- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06230367
Rzecznictwo na rzecz zdrowia seksualnego dla facetów — oparty na wiadomościach tekstowych program zapobiegania zakażeniu wirusem HIV dla facetów, którzy lubią facetów (SHAG)
19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Center for Innovative Public Health Research
Wykorzystanie możliwości wiadomości tekstowych w celu zmniejszenia częstości występowania wirusa HIV wśród dorastających mężczyzn w całych Stanach Zjednoczonych
SHAG to program zapobiegania zakażeniom wirusem HIV oparty na wiadomościach tekstowych, przeznaczony dla chłopców i mężczyzn z mniejszości seksualnych w wieku 13–20 lat w całych Stanach Zjednoczonych.
Badacze przetestują to na grupie kontrolnej, która otrzymuje wiadomości na temat zdrowego stylu życia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SHAG to program zapobiegania zakażeniom wirusem HIV oparty na wiadomościach tekstowych, przeznaczony dla chłopców i mężczyzn z mniejszości seksualnych w wieku 13–20 lat w całych Stanach Zjednoczonych.
Badacze przetestują to na grupie kontrolnej, która otrzymuje wiadomości na temat zdrowego stylu życia.
Wykorzystując potencjał technologii, młodzi ludzie będą rekrutowani przez Internet, a zapisy w dużej mierze odbywać się będą cyfrowo.
Głównym przedmiotem zainteresowania jest częstość występowania wirusa HIV.
Zbadany zostanie również wpływ interwencji na badania w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową i profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
5000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Clemente, California, Stany Zjednoczone, 92672-6745
- Rekrutacyjny
- Center for Innovative Public Health Research
-
Kontakt:
- Michele L Ybarra, MPH PhD
- Numer telefonu: 801 877-302-6858
- E-mail: Michele@InnovativePublicHealth.org
-
Główny śledczy:
- Michele L Ybarra, MPH PhD
-
San Clemente, California, Stany Zjednoczone, 92672
- Rekrutacyjny
- Center for Innovative Public Health Research
-
Kontakt:
- Michele Ybarra, MPH PhD
- Numer telefonu: 801 877-302-6858
- E-mail: help@projectshag.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w chwili urodzenia przypisano im płeć męską i obecnie posiadacie tożsamość cispłciową;
- być w wieku 13-20 lat;
- uprawiałeś seks analny w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- być anglojęzycznym;
- posiadasz wyłącznie telefon komórkowy z nielimitowanym abonamentem na SMS-y i zamierzasz posiadać ten sam numer telefonu komórkowego przez kolejne 6 miesięcy;
- mieć dostęp do Internetu, aby móc wypełniać ankiety online;
- zapewnić świadomą zgodę w przypadku osób poniżej 18 roku życia i zgodę w przypadku osób w wieku 18 lat i starszych, w tym zdolność do wyrażenia zgody i pozytywną ocenę własnego bezpieczeństwa;
- Chęć przystąpienia do domowego testu OraQuick w celu potwierdzenia negatywnego wyniku na obecność wirusa HIV u młodzieży w wieku 19–20 lub 18 lat, która ukończyła szkołę średnią. Jeśli zgodzą się na wykonanie testu, ale nie prześlą zdjęcia wyniku, będą się kwalifikować, jeśli samodzielnie zgłoszą negatywny status serologiczny. Młodzież, która ukończyła 18 rok życia, która nie ukończyła szkoły średniej oraz 13-17 lat, zostanie poproszona o przystąpienie do testu domowego. Jeżeli stwierdzą, że nie mogą tego zrobić bezpiecznie, będą mogli samodzielnie zgłosić swój status serologiczny; I
- nie są obecnie zapisani do innego programu profilaktyki HIV; Lub
- znać kogoś, kto już zapisał się do RCT.
Kryteria wyłączenia:
- Będąc nosicielem wirusa HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SHAG (Pomoc w zakresie zdrowia seksualnego dla facetów)
Młodzi ludzie przydzieleni do ramienia interwencyjnego będą otrzymywać codziennie przez około 9 tygodni SMS-y zawierające informacje na temat zdrowej seksualności i sposobów zmniejszania ryzyka zakażenia wirusem HIV.
Po 3-miesięcznym „cichym” okresie otrzymają tygodniowe wiadomości z recenzjami.
Przekazy opierają się na informacyjno-motywacyjno-behawioralnym modelu zachowań zapobiegawczych.
|
5-miesięczny program zapobiegania HIV realizowany za pośrednictwem wiadomości tekstowych
|
Komparator placebo: Sterowanie dopasowane do uwagi
Młodzi ludzie przydzieleni do grupy kontrolnej będą otrzymywać codziennie przez około 9 tygodni SMS-y dotyczące zdrowego stylu życia, np. poczucia własnej wartości i ćwiczeń fizycznych.
Po 3-miesięcznym „cichym” okresie otrzymają tygodniowe wiadomości z recenzjami.
|
5-miesięczny program grupy kontrolnej dostarczany za pośrednictwem wiadomości tekstowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zapadalność na HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji i bezpośrednio po interwencji
|
Zapadalność na HIV określona za pomocą domowego zestawu testowego
|
12 miesięcy po interwencji i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Samodzielne zgłaszanie przypadków zakażenia wirusem HIV
Ramy czasowe: Po interwencji, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 12 miesiącach
|
Zgłoszony przez siebie status HIV
|
Po interwencji, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 12 miesiącach
|
Proporcja uczestników testujących na obecność choroby przenoszonej drogą płciową
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji i bezpośrednio po interwencji
|
Wynik ten będzie mierzony jako skumulowany wskaźnik tego, czy dana osoba badała się pod kątem choroby przenoszonej drogą płciową
|
12 miesięcy po interwencji i bezpośrednio po interwencji
|
Odsetek uczestników, którzy skorzystali z PrEP/PEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji i bezpośrednio po interwencji
|
Wynik ten będzie mierzony jako skumulowany wskaźnik tego, czy dana osoba stosowała profilaktykę przed lub po ekspozycji na HIV
|
12 miesięcy po interwencji i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- U01HD108738 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pozbawione cech identyfikacyjnych na poziomie indywidualnym będą udostępniane w drodze kontrolowanego dostępu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne począwszy od 12 miesięcy po zakończeniu dotacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
- Dostęp do danych wymaga sponsorowania przez instytucję w imieniu potencjalnego odbiorcy.
- Osoba składająca wniosek musi przedstawić dokumentację potwierdzającą zatwierdzenie lokalnego urzędu IRB
- Zleceniodawca wyraża zgodę na udostępnienie wyników badań z wykorzystaniem dostępnych danych szerszej społeczności naukowej
- Osoba składająca wniosek musi przedstawić list o współpracy z głównym badaczem badania
- Wykorzystanie danych jest ograniczone do organizacji non-profit
- Wykorzystanie danych ogranicza się do celów zdrowotnych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Promocja zdrowia seksualnego mężczyzn
-
Duke UniversityZakończonyRedukcja stresuStany Zjednoczone
-
Universidad del DesarrolloSuperintendencia de Seguridad Social, ChileRekrutacyjnySiedzący tryb życia | Pracownicy biurowiChile
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia związane z używaniem substancji | Zdrowie psychiczne | Bezdomność | Połączenie z opiekąStany Zjednoczone
-
Christine Kaiser, LAc, DACMRekrutacyjnyProblemy z płodnościąStany Zjednoczone
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacjaDemencja | Zmiana poznawcza | Spadek poznawczy | ZwężenieChiny
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNieznanyReumatyzm | Choroby zapalne jelit | Przewlekła choroba wątrobyZjednoczone Królestwo
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaRejestracja na zaproszenieZmniejszenie ryzyka chorób sercowo-naczyniowychStany Zjednoczone
-
Colgate PalmoliveZakończonyZapalenie dziąseł | Płytka nazębnaStany Zjednoczone
-
Colgate PalmoliveZakończony
-
Colgate PalmoliveZakończony