Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności różnych zastosowań fizjoterapii w leczeniu palca spustowego

2 września 2025 zaktualizowane przez: Feray Karademir, Hacettepe University
W literaturze nie ma badań porównujących skuteczność ESWT i terapii szynowej, które są najczęściej stosowanymi metodami w leczeniu palca spustowego (TF). Celem pracy jest zbadanie skuteczności ESWT i terapii szynowej stosowanych w leczeniu TF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ochotnicy, u których klinicznie zdiagnozowano palec spustowy po konsultacji z lekarzem w Szpitalu Miejskim Etlik w Klinice Chirurgii Ręki, zostaną włączeni do randomizowanego, kontrolowanego badania prospektywnego. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy przy użyciu zakładki „Generator sekwencji losowych” na Random.org, stronie internetowej poświęconej randomizacji, i zastosowane zostaną różne programy leczenia. Aplikacja ESWT do grupy; leczenie szynowe ESWT do drugiej grupy; Trzecia grupa będzie leczona wyłącznie szyną. Aplikacja ESWT zostanie przeprowadzona na bloczku A1 przy częstotliwości 15 Hz, 1000 uderzeń i poziomie 2,0 barów, łącznie w 5 sesjach w odstępie tygodnia. Oprócz ESWT o tych samych parametrach, grupie leczonej ESWT i szyną zalecana będzie szyna palca spustowego unieruchamiająca staw MCP. Pacjent zostanie poproszony o używanie tej szyny przez cały dzień przez 8 tygodni. Grupie Splint Group zostanie zaoferowana ta sama szyna na palec spustowy i zostanie poproszona o jej używanie przez cały dzień przez 8 tygodni. Ocena i pomiary zostaną powtórzone dla wszystkich trzech grup przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu (8 tydzień) i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (12 tydzień). Liczbę osób biorących udział w badaniu obliczono na ogół 54 osoby, po 18 osób w każdej grupie (ESWT Group, ESWT+ Splint Group i Splint Group), zgodnie z analizą mocy i wielkości próby w oparciu o moc 80% i 5% Poziom błędu typu 1. Analizę mocy przeprowadzono w oparciu o intensywność bólu jako kliniczny punkt końcowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Rekrutacyjny
        • Feray Karademir
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Feray Karademir

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłaszanie się na ochotnika
  • Będąc w wieku 18-65 lat
  • Rozpoznanie stopnia 1 lub stopnia 2 (według klasyfikacji Froimsona) palca spustowego
  • Posiadanie umiejętności językowych i poznawczych umożliwiających udzielenie odpowiedzi na kwestionariusze wykorzystywane w ewaluacji

Kryteria wyłączenia:

  • Być w ciąży
  • Choroby zapalne
  • Po operacji ręki/nadgarstka
  • Choruje na chorobę neurologiczną
  • NLPZ, leki przeciwbólowe itp. przyjmowanie leków
  • Zapalenie pochewki ścięgna De Quervaina, zespół cieśni nadgarstka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szyna palca spustowego
W grupie leczonej szyną zalecana będzie szyna palca spustowego, która unieruchamia staw MCF. Pacjent zostanie poproszony o używanie tej szyny przez cały dzień przez 8 tygodni.
Inny: Szyna palca spustowego
W grupie leczonej szyną zalecana będzie szyna palca spustowego, która unieruchamia staw MCF. Pacjent zostanie poproszony o używanie tej szyny przez cały dzień przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (w skrócie ESWT) zostanie przeprowadzona na wyciągu A1 przy częstotliwości 15 Hz, 1000 impulsów fali uderzeniowej i poziomie 2,0 bara, łącznie przez 5 sesji w odstępie tygodnia.
Inny: Eksperymentalne: pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (w skrócie ESWT) zostanie przeprowadzona na wyciągu A1 przy częstotliwości 15 Hz, 1000 impulsów fali uderzeniowej i poziomie 2,0 bara, łącznie przez 5 sesji w odstępie tygodnia.
Eksperymentalny: Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową + szyna palca spustowego
Leczenie szyną będzie stosowane łącznie z ESWT. Aplikacja ESWT zostanie przeprowadzona na kole pasowym A1 przy częstotliwości 15 Hz, 1000 impulsów fali uderzeniowej i poziomie 2,0 bara, łącznie w 5 sesjach w odstępie tygodnia. W grupie leczonej szyną zalecana będzie szyna palca spustowego, która unieruchamia staw MCF. Pacjent zostanie poproszony o używanie tej szyny przez cały dzień przez 8 tygodni.
Inny: Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową + szyna palca spustowego
Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (w skrócie ESWT) zostanie przeprowadzona na wyciągu A1 przy częstotliwości 15 Hz, 1000 impulsów fali uderzeniowej i poziomie 2,0 bara, łącznie przez 5 sesji w odstępie tygodnia. Zalecana będzie również szyna palca spustowego, która unieruchamia staw MCF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: przed i po leczeniu w 8 tygodniu
Nasilenie bólu odczuwanego przez osoby w spoczynku i podczas trudnych czynności zostanie ocenione za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). Skala VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
przed i po leczeniu w 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła chwytu i ściskania
Ramy czasowe: przed i po leczeniu po 8 tygodniach
Pomiar siły chwytu: Siła chwytu standardowego, końcówki, bocznego i na statywie zostanie przeprowadzona w pozycji testowej znormalizowanej przez Amerykańskie Stowarzyszenie Terapeutów Ręki. Do oceny zostaną użyte ręczne dynamometry i szczypce firmy Jamar (Pro Med Products, Atlanta, GA, USA). Siła chwytu będzie mierzona w drugiej pozycji dynamometru. Ocena zostanie dokonana trzykrotnie dla każdego pomiaru, a średnia zostanie zarejestrowana w kg.
przed i po leczeniu po 8 tygodniach
Liczba wyzwalaczy
Ramy czasowe: przed i po leczeniu po 8 tygodniach
Pacjenci zostaną poproszeni o dziesięć razy otwarcie i zamknięcie dłoni, a liczba wyzwalaczy zostanie zarejestrowana na 10. Jeśli palec pacjenta zostanie zablokowany w dowolnym momencie podczas zaciskania pełnej pięści, zostanie poproszony o przerwanie i przyznana zostanie ocena 10/10.
przed i po leczeniu po 8 tygodniach
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: przed i po leczeniu po 8 tygodniach
Kwestionariusz niepełnosprawności ręki, barku i dłoni: DASH zawiera trzydzieści pozycji dotyczących objawów i czynności życia codziennego. Całkowity wynik wynosi 100, przy czym wyższy wynik oznacza częstsze przeprosiny.
przed i po leczeniu po 8 tygodniach
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: przed i po leczeniu po 8 tygodniach

Role i Maudsley Score służą do oceny poziomu satysfakcji z leczenia. Pacjent proszony jest o porównanie poziomu bólu przed i po leczeniu oraz o wskazanie, czy odniósł korzyść.

  1. Znakomicie: Nie odczuwam bólu, mogę w pełni wykonywać swoje ruchy i czynności, skorzystałem z leczenia.
  2. Dobrze: odczuwam pewien dyskomfort, ale mogę w pełni wykonywać swoje ruchy i czynności, po zabiegu moje dolegliwości zmniejszyły się.
  3. Akceptowalne: Poziom mojego bólu zmniejszył się w porównaniu do stanu przed leczeniem, jednak odczuwam dyskomfort po długotrwałej aktywności. Odniosłem niewielkie korzyści z leczenia.
  4. Źle: Z powodu bólu nie mogę wykonywać żadnych czynności, nie odniosłem korzyści z leczenia.
przed i po leczeniu po 8 tygodniach
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: przed i po leczeniu po 8 tygodniach
Kwestionariusz Wyników Ręki Michigan: Składa się z sześciu podpozycji: ogólna funkcja ręki, czynności dnia codziennego (jednostronne i obustronne), praca, ból, estetyka i satysfakcja. Podpozycje wypełnia się oddzielnie dla prawej i lewej ręki. Punktacja dla każdego tytułu jest obliczana osobno. Normalizuje się go poprzez obliczenie procentu surowych wyników uzyskanych poprzez zsumowanie wyników (0 do 100) przyznanych każdemu pytaniu. Wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonalności.
przed i po leczeniu po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kadir ÇEVİK, Etlik Şehir Hastanesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEŞH- EK1- 2023-115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szyna palca spustowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj