Skuteczność NMES na ból szyi
16 marca 2024 zaktualizowane przez: Aybike Senel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Skuteczność elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej stosowanej jednocześnie z ćwiczeniami w zakresie bólu, zakresu ruchu, wytrzymałości mięśni, strachu przed ruchem i niepełnosprawności w przewlekłym bólu szyi
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania było określenie skuteczności elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) zastosowanej jednocześnie w ćwiczeniach w leczeniu bólu, wytrzymałości statycznej mięśni zginaczy głębokich szyi, lęku przed ruchem i niepełnosprawności w przewlekłym bólu szyi.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej grupy, która wykonywała tylko pięć ćwiczeń klinicznych pilates (Grupa I) lub drugiej grupy, w której podczas wykonywania tych samych ćwiczeń stosowano NMES na dolne mięśnie czworoboczne i zębate przednie (Grupa II).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem randomizowanego, kontrolowanego badania było określenie skuteczności elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) stosowanej jednocześnie podczas ćwiczeń w leczeniu bólu, wytrzymałości statycznej mięśni zginaczy głębokich szyi, lęku przed ruchem oraz niepełnosprawności w przewlekłym bólu szyi.
Badanie to, obejmujące osoby dorosłe z przewlekłym bólem szyi w wieku od 18 do 65 lat, przeprowadzono w laboratorium Uniwersytetu xxx w okresie od marca 2021 r. do maja 2021 r.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej grupy, która wykonywała tylko pięć ćwiczeń klinicznych pilates (Grupa I) lub drugiej grupy, w której podczas wykonywania tych samych ćwiczeń stosowano NMES na dolne mięśnie czworoboczne i zębate przednie (Grupa II).
Obie grupy otrzymały 20-minutową sesję terapeutyczną dwa dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Intensywność bólu, zakres ruchu (ROM), wytrzymałość statyczną mięśni zginaczy głębokich szyi, strach przed ruchem i niesprawność szyi oceniano za pomocą wizualnego analogu (VAS), uniwersalnego goniometru, testu wytrzymałościowego Deep Neck Flexor (DNF) i skali Tampa. odpowiednio Kinesiofobii (TSK) i Wskaźnika Niepełnosprawności Szyi (NDI).
Wszystkie oceny przeprowadzono dwukrotnie przed i na końcu leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk
- Istanbul Aydın Üniversity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) wiek od 18 do 65 lat,
- (2) ból szyi ma charakter mechaniczny i trwa dłużej niż 3 miesiące oraz
- (3) uzyskanie wyniku co najmniej 10 w Indeksie Niepełnosprawności Szyi.
Kryteria wyłączenia:
- (1) operację okolicy szyi i barków,
- (2) występowanie objawów neurologicznych oraz
- (3) nie zakończyła procesu oceny i interwencji tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa II
|
pacjenci byli wykonywani po pięciu ćwiczeniach po 20 minut sesji terapeutycznej dwa dni w tygodniu przez 8 tygodni: (1) nurkowanie z łabędziem obj.
I, (2) nurkowanie na łabędziu tom II., (3) przygotowanie do udaru piersiowego tom.
I, (4) przygotowanie do udaru piersiowego, tom.
II i (5) pływanie obj.
II.
Wszystkie ćwiczenia powtarzano 10 razy w jednej sesji.
Przed ćwiczeniami pacjentów uczono i instruowano na temat pięciu kluczowych elementów pilatesu klinicznego (rozszerzenie boczne, centralizacja, ułożenie klatki piersiowej, obręczy barkowej i głowy) pilates klinicznego, na które powinni zwracać uwagę podczas wykonywania ćwiczeń.
Ponadto podczas wszystkich sesji terapeutycznych przekazywano pacjentom werbalne i dotykowe informacje zwrotne, aby utrzymać prawidłową postawę i prawidłowo wykonywać ćwiczenia.
Zastosowano dwa kanały czterokanałowego urządzenia Compex SP Fit-3 (MediCompex SA w Genewie, Szwajcaria) do aplikowania NMES (120 mA, 400 µs, 150 Hz) na dolne mięśnie czworoboczne i zębate przednie przez 20 minut podczas ćwiczeń.
|
|
Aktywny komparator: Grupa I
|
pacjenci byli wykonywani po pięciu ćwiczeniach po 20 minut sesji terapeutycznej dwa dni w tygodniu przez 8 tygodni: (1) nurkowanie z łabędziem obj.
I, (2) nurkowanie na łabędziu tom II., (3) przygotowanie do udaru piersiowego tom.
I, (4) przygotowanie do udaru piersiowego, tom.
II i (5) pływanie obj.
II.
Wszystkie ćwiczenia powtarzano 10 razy w jednej sesji.
Przed ćwiczeniami pacjentów uczono i instruowano na temat pięciu kluczowych elementów pilatesu klinicznego (rozszerzenie boczne, centralizacja, ułożenie klatki piersiowej, obręczy barkowej i głowy) pilates klinicznego, na które powinni zwracać uwagę podczas wykonywania ćwiczeń.
Ponadto podczas wszystkich sesji terapeutycznych przekazywano pacjentom werbalne i dotykowe informacje zwrotne, aby utrzymać prawidłową postawę i prawidłowo wykonywać ćwiczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność szyi
Ramy czasowe: poziom wyjściowy (pierwsza ocena)
|
Indeks Niepełnosprawności Szyi składał się z 10 pytań oceniających intensywność bólu i trudności w podnoszeniu, czytaniu, koncentracji, pracy, spaniu i czynnościach rekreacyjnych.
Każde pytanie jest punktowane od 0 do 5, a wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
|
poziom wyjściowy (pierwsza ocena)
|
|
Niepełnosprawność szyi
Ramy czasowe: na koniec programu wynalazku (8 tygodni od wartości wyjściowych)
|
Indeks Niepełnosprawności Szyi składał się z 10 pytań oceniających intensywność bólu i trudności w podnoszeniu, czytaniu, koncentracji, pracy, spaniu i czynnościach rekreacyjnych.
Każde pytanie jest punktowane od 0 do 5, a wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
|
na koniec programu wynalazku (8 tygodni od wartości wyjściowych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: poziom wyjściowy (pierwsza ocena)
|
Nasilenie bólu szyi u uczestników oceniano za pomocą VAS, który jest powszechnie stosowaną metodą oceny bólu w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego.
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę intensywności bólu za pomocą znaku na linii o długości 10 cm, która zaczyna się od „0 – brak bólu” i kończy się na „10 – ból nie do zniesienia”.
Za pomocą linijki mierzono odległość znaku od punktu 0, a intensywność bólu rejestrowano w cm.
|
poziom wyjściowy (pierwsza ocena)
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: na koniec programu wynalazku (8 tygodni od wartości wyjściowych)
|
Nasilenie bólu szyi u uczestników oceniano za pomocą VAS, który jest powszechnie stosowaną metodą oceny bólu w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego.
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę intensywności bólu za pomocą znaku na linii o długości 10 cm, która zaczyna się od „0 – brak bólu” i kończy się na „10 – ból nie do zniesienia”.
Za pomocą linijki mierzono odległość znaku od punktu 0, a intensywność bólu rejestrowano w cm.
|
na koniec programu wynalazku (8 tygodni od wartości wyjściowych)
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: poziom wyjściowy (pierwsza ocena)
|
ROM szyjki macicy we wszystkich sześciu kierunkach (zgięcie-prost, zgięcie boczne i rotacja) oceniano za pomocą goniometru uniwersalnego.
Wykazano, że uniwersalny goniometr charakteryzuje się dobrą lub doskonałą wiarygodnością wewnątrz i między badaczami w ocenie ROM odcinka szyjnego kręgosłupa (10.1093/ptj/71.2.98).
Pomiary przeprowadzono zgodnie z opisem w (https://doi.org/10.21315/mjms2021.28.2.9).
Pomiary w każdym z sześciu kierunków powtórzono trzykrotnie, a średnie zapisano jako stopień.
|
poziom wyjściowy (pierwsza ocena)
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: na koniec programu wynalazku (8 tygodni od wartości wyjściowych)
|
ROM szyjki macicy we wszystkich sześciu kierunkach (zgięcie-prost, zgięcie boczne i rotacja) oceniano za pomocą goniometru uniwersalnego.
Wykazano, że uniwersalny goniometr charakteryzuje się dobrą lub doskonałą wiarygodnością wewnątrz i między badaczami w ocenie ROM odcinka szyjnego kręgosłupa (10.1093/ptj/71.2.98).
Pomiary przeprowadzono zgodnie z opisem w (https://doi.org/10.21315/mjms2021.28.2.9).
Pomiary w każdym z sześciu kierunków powtórzono trzykrotnie, a średnie zapisano jako stopień.
|
na koniec programu wynalazku (8 tygodni od wartości wyjściowych)
|
|
Wytrzymałość statyczna mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego
Ramy czasowe: poziom wyjściowy (pierwsza ocena)
|
Test wytrzymałościowy głębokiej szyi ((długi mięśni głowy, długi jelita grubego, mięśnia prostego głowy przedniego i bocznego) służy do pomiaru wytrzymałości statycznej mięśni zginaczy głębokich szyi.
Badani rozpoczęli badanie w pozycji leżącej na plecach, z rękami opartymi na brzuchu.
Na żądanie, z brodą maksymalnie podciągniętą i utrzymaną w izometrii, badany uniósł głowę i szyję na około 2,5 cm od pozycji spoczynkowej. Czas utrzymywania głowy w prawidłowej pozycji mierzono w czasie, a jako drugą rejestrowano wytrzymałość statyczną DNF.
|
poziom wyjściowy (pierwsza ocena)
|
|
Wytrzymałość statyczna mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego
Ramy czasowe: na koniec programu wynalazku (8 tygodni od wartości wyjściowych)
|
Test wytrzymałościowy głębokiej szyi ((długi mięśni głowy, długi jelita grubego, mięśnia prostego głowy przedniego i bocznego) służy do pomiaru wytrzymałości statycznej mięśni zginaczy głębokich szyi.
Badani rozpoczęli badanie w pozycji leżącej na plecach, z rękami opartymi na brzuchu.
Na żądanie, z brodą maksymalnie podciągniętą i utrzymaną w izometrii, badany uniósł głowę i szyję na około 2,5 cm od pozycji spoczynkowej. Czas utrzymywania głowy w prawidłowej pozycji mierzono w czasie, a jako drugą rejestrowano wytrzymałość statyczną DNF.
|
na koniec programu wynalazku (8 tygodni od wartości wyjściowych)
|
|
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: poziom wyjściowy (pierwsza ocena)
|
Skala Kinezjofobii Tampy jest kwestionariuszem typu Likerta składającym się z 17 pytań punktowanych od „1 – zdecydowanie się nie zgadzam” do „4 – zdecydowanie się zgadzam”.
Punktacja pytań 4, 8, 12 i 16 jest odwrócona.
Wyższy wynik oznacza większy strach przed ruchem.
|
poziom wyjściowy (pierwsza ocena)
|
|
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: na koniec programu wynalazku (8 tygodni od wartości wyjściowych)
|
Skala Kinezjofobii Tampy jest kwestionariuszem typu Likerta składającym się z 17 pytań punktowanych od „1 – zdecydowanie się nie zgadzam” do „4 – zdecydowanie się zgadzam”.
Punktacja pytań 4, 8, 12 i 16 jest odwrócona.
Wyższy wynik oznacza większy strach przed ruchem.
|
na koniec programu wynalazku (8 tygodni od wartości wyjściowych)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07032024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong