Interwencja iExposure w przypadku lęku społecznego
10 maja 2024 zaktualizowane przez: Mikael Rubin, Palo Alto University
Testowanie roli mechanizmów uwagi i dźwięku i głosu w nowej internetowej interwencji dotyczącej lęku społecznego: iExposure
Lęk społeczny (SA) jest bardzo rozpowszechnionym problemem zdrowia psychicznego i uważa się, że nieproporcjonalnie dotyka młodzież. Najnowsze międzynarodowe szacunki wskazują, że ponad 30% osób zgłasza klinicznie nasilone objawy.
Pomimo powszechnego występowania SA zaledwie jedna na pięć osób otrzymuje opiekę ze względu na ograniczony dostęp do leczenia opartego na dowodach naukowych.
Ponadto od początku pandemii Covid-19 nastąpił zauważalny wzrost niepokoju społecznego.
W niniejszej propozycji iExposure zostanie wykorzystane do opracowania spersonalizowanego, skoncentrowanego na mechanizmach podejścia do optymalizacji odpowiedzi na leczenie osób z lękiem społecznym poprzez przetestowanie standardowego iExposure w porównaniu z dwoma wzmocnieniami, które obejmują różne mechanizmy uwagi (kierowanie uwagą i kontrola uwagi).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
390
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mikael Rubin, phD
- Numer telefonu: 650-433-3805
- E-mail: mrubin@paloaltou.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Biegły w angielskim
- Skala Lęku Społecznego Leibowitza > 47 i potwierdza oba elementy lęku społecznego w internetowym kwestionariuszu przesiewowym dotyczącym powszechnych zaburzeń psychicznych
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie poddawany terapii poznawczo-behawioralnej z powodu zespołu lęku społecznego
- Znaczące uszkodzenie wzroku uniemożliwiające udział w symulowanych interakcjach telekonferencyjnych
- Niestabilna dawka leków psychotropowych w ciągu 6 tygodni przed oceną wyjściową
- Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Obecna lub przebyta choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa iExposure
iEkspozycja. Uczestnicy odbędą cztery sesje interwencyjne w ciągu dwóch tygodni. W interwencji zostanie wykorzystany całkowicie autonomiczny protokół dostarczany za pośrednictwem Qualtrics i Gorilla Experiment Builder:
|
Odbędą się 4 sesje terapeutyczne obejmujące interwencję iExposure.
Proces interwencji i oceny jest całkowicie samodzielny.
Każda sesja będzie trwała około 60 minut.
W każdej sesji uczestnicy przeprowadzą 10 próbnych prób interakcji.
|
|
Eksperymentalny: iExposure + wzmocnienie wskazówek dotyczących uwagi
Wzmocnienie wskazówek dotyczących uwagi.
Warunek kierowania uwagą składa się z dwóch unikalnych elementów, oprócz standardowej interwencji iExposure: (1) uzasadnienie interwencji będzie zawierać informację o znaczeniu wizualnej uwagi twarzy publiczności; (2) uczestnicy otrzymają grupę docelową, na której będą mogli skupić wzrok podczas każdej zaimprowizowanej odpowiedzi.
Powiedzą im, że przez całą reakcję powinni skupić się na docelowym odbiorcy.
W każdej progresywnej sesji wzrasta liczba prób, w których uczestnik jest kierowany do skupienia się na niezainteresowanym członku widowni.
|
Warunek kierowania uwagą składa się z dwóch unikalnych elementów, oprócz standardowej interwencji iExposure: (1) uzasadnienie interwencji będzie zawierać informację o znaczeniu wizualnej uwagi twarzy publiczności; (2) uczestnicy otrzymają grupę docelową, na której będą mogli skupić wzrok podczas każdej zaimprowizowanej odpowiedzi.
Powiedzą im, że przez całą reakcję powinni skupić się na docelowym odbiorcy.
W każdej progresywnej sesji wzrasta liczba prób, w których uczestnik jest kierowany do skupienia się na niezainteresowanym członku widowni.
|
|
Eksperymentalny: iExposure + wzmocnienie kontroli uwagi
Warunek kontroli uwagi składa się z dwóch unikalnych elementów, oprócz standardowej interwencji iExposure (1) uzasadnienie interwencji będzie zawierać informację o znaczeniu rozwijania kontroli uwagi; (2) uczestnicy otrzymają centralny obszar ekranu (niebędący widzem), na którym mogą się skupić.
Powiedzą im, że w ramach całej reakcji powinni przyjrzeć się regionowi centralnemu i skoncentrować się na nim.
|
Warunek kontroli uwagi składa się z dwóch unikalnych elementów, oprócz standardowej interwencji iExposure (1) uzasadnienie interwencji będzie zawierać informację o znaczeniu rozwijania kontroli uwagi; (2) uczestnicy otrzymają centralny obszar ekranu (niebędący widzem), na którym mogą się skupić.
Powiedzą im, że w ramach całej reakcji powinni przyjrzeć się regionowi centralnemu i skoncentrować się na nim.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wersja samoopisu Skali Lęku Społecznego Liebowitza
Ramy czasowe: 0 dni
|
Wersja samoopisowa Skali Lęku Społecznego Liebowitza to 48-elementowa miara lęku i unikania w zakresie interakcji społecznych i sytuacji związanych z wydajnością (np. telefonowanie w miejscach publicznych, rozmowy z osobami sprawującymi władzę).
Zakres wyników wynosi 0-144; wyższe wyniki są gorsze.
|
0 dni
|
|
Wersja samoopisu Skali Lęku Społecznego Liebowitza
Ramy czasowe: 15 dni
|
Wersja samoopisowa Skali Lęku Społecznego Liebowitza to 48-elementowa miara lęku i unikania w zakresie interakcji społecznych i sytuacji związanych z wydajnością (np. telefonowanie w miejscach publicznych, rozmowy z osobami sprawującymi władzę).
Zakres wyników wynosi 0-144; wyższe wyniki są gorsze.
|
15 dni
|
|
Wersja samoopisu Skali Lęku Społecznego Liebowitza
Ramy czasowe: 45 dni
|
Wersja samoopisowa Skali Lęku Społecznego Liebowitza to 48-elementowa miara lęku i unikania w zakresie interakcji społecznych i sytuacji związanych z wydajnością (np. telefonowanie w miejscach publicznych, rozmowy z osobami sprawującymi władzę).
Zakres wyników wynosi 0-144; wyższe wyniki są gorsze.
|
45 dni
|
|
Osobisty raport dotyczący zatrzymania komunikacji (PRCA)
Ramy czasowe: 0 dni
|
Osobisty raport dotyczący obaw komunikacyjnych składa się z 24 pozycji i ocenia lęk związany z mówieniem w różnych sytuacjach.
Zakres wyników wynosi 24-120; wyższe wyniki są gorsze.
|
0 dni
|
|
Osobisty raport dotyczący obaw związanych z komunikacją
Ramy czasowe: 15 dni
|
Osobisty raport dotyczący obaw komunikacyjnych składa się z 24 pozycji i ocenia lęk związany z mówieniem w różnych sytuacjach.
Zakres wyników wynosi 24-120; wyższe wyniki są gorsze.
|
15 dni
|
|
Osobisty raport dotyczący obaw związanych z komunikacją
Ramy czasowe: 45 dni
|
Osobisty raport dotyczący obaw komunikacyjnych składa się z 24 pozycji i ocenia lęk związany z mówieniem w różnych sytuacjach.
Zakres wyników wynosi 24-120; wyższe wyniki są gorsze.
|
45 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji – poprawiona
Ramy czasowe: 0 dni
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych – poprawiona, to 20-elementowa miara depresji.
Zakres wyników wynosi 0-60; wyższe wyniki są gorsze.
|
0 dni
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji – poprawiona
Ramy czasowe: 15 dni
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych – poprawiona, to 20-elementowa miara depresji.
Zakres wyników wynosi 0-60; wyższe wyniki są gorsze.
|
15 dni
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji – poprawiona
Ramy czasowe: 45 dni
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych – poprawiona, to 20-elementowa miara depresji.
Zakres wyników wynosi 0-60; wyższe wyniki są gorsze.
|
45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-052-PAU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD zostaną udostępnione w ramach Archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wszystkie publikacje zostaną opublikowane w bazie danych PubMed, zgodnie z Polityką dostępu publicznego Narodowego Instytutu Zdrowia i będą posiadać badanie NDA łączące wyniki analityczne ze zbiorem danych stanowiących podstawę, w tym opis metodologii analitycznej, zmienne pochodne i dane statystyczne/ wyniki modelu analitycznego.
Każdemu z tych badań przypisany jest cyfrowy identyfikator obiektu (DOI).
Dane DOI zostaną uwzględnione we wszelkich powstałych manuskryptach, aby ułatwić łatwy dostęp do danych wykorzystanych w publikacji.
Dane, które nie były wcześniej udostępniane w ramach badania NDA, zostaną udostępnione pod koniec okresu realizacji projektu.
Naukowcy będą zwracać się o dane, korzystając ze standardowych procesów składania wniosków NDA, a komisja NDA zadecyduje, które wnioski zostaną dostarczone.
Standardowy proces dostępu NDA umożliwia dostęp przez jeden rok i jest odnawialny.
Po przesłaniu danych do NDA, NDA będzie kontrolować długoterminową trwałość danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp będzie kontrolowany przez Komisję ds. dostępu do danych archiwalnych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .