Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fluoksetyny w leczeniu lęku i depresji u dzieci oraz powiązanych zmian w mózgu

23 marca 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Wpływ fluoksetyny na uwagę i pamięć emocjonalną u niespokojnej i depresyjnej młodzieży i dorosłych

Cel: Protokół ten wykorzystuje funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) do badania neurokognitywnych korelatów zaburzeń nastroju i lęku u dzieci i dorosłych. Głównym celem projektu jest udokumentowanie zaburzeń lękowych u dzieci i dużej depresji w systemach mózgowych pośredniczących w zniekształceniach uwagi, warunkowaniu strachu, pamięci emocjonalnej i reakcjach na różne formy bodźców motywacyjnych. Jednym z drugorzędnych celów projektu jest pomiar związku między tymi czynnikami a odpowiedzią na leczenie fluoksetyną, specyficznym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), terapią poznawczo-behawioralną (CBT) lub psychoterapią interpersonalną (IPT). Kolejnym celem drugorzędnym jest zbadanie podobnych skojarzeń u dorosłych.

Badana populacja: Zrekrutowanych zostanie łącznie 2530 dzieci, młodzieży i dorosłych. Większość badanych nie będzie w stanie ukończyć wszystkich procedur. Staramy się kompleksowo zbadać 150 nieletnich z obecnymi zaburzeniami lękowymi, 60 nieletnich z obecną dużą depresją, 150 nieletnich bez zaburzeń psychicznych, 100 dorosłych z dużą depresją, 60 dorosłych z zaburzeniami lękowymi i 150 dorosłych bez zaburzeń psychicznych. Aby to osiągnąć, rekrutujemy 2530 osób.

Projekt: Uczestnicy zostaną przetestowani przy użyciu paradygmatów fMRI zaprojektowanych do zbadania obszarów mózgu zaangażowanych podczas przetwarzania istotnych bodźców motywacyjnych, ocenianych podczas paradygmatów uwagi, pamięci, interakcji społecznych, nagrody i warunkowania strachu. Po tych wstępnych testach fMRI osoby z depresją lub zaburzeniami lękowymi otrzymują leczenie. Leczenie będzie obejmowało otwarte leczenie fluoksetyną lub CBT, wzmocnione komputerowym przekwalifikowaniem uwagi, dostarczane w randomizowanym, kontrolowanym projekcie, z losowym przydziałem do schematów aktywnego treningu uwagi lub placebo. Nastolatkowie będą następnie ponownie testowani po ośmiu tygodniach, używając tylko paradygmatów uwagi, pamięci i warunkowania.

Miary wyników: Wcześniejsze badania obrazowe wykazały, że zadania wymagające modulacji uwagi, pamięci emocjonalnej, wymiany społecznej i warunkowania strachu angażują obszary mózgu, które wcześniej były zaangażowane w zaburzenia nastroju i lękowe u dorosłych. Regiony te obejmują najbardziej konsekwentnie ciało migdałowate i brzuszną korę przedczołową. Ponadto badania obrazowe funkcji nagrody implikują prążkowie i korę przedczołową w zaburzeniach nastroju u dorosłych. W rezultacie stawiamy hipotezę, że paradygmaty uwagi, pamięci, interakcji społecznych, nagrody i warunkowania zaangażują ciało migdałowate, brzuszną korę przedczołową i prążkowie zarówno u osób zdrowych psychicznie, jak i osób z zaburzeniami. Ponadto stawiamy hipotezę, że te zdrowe i upośledzone psychiatrycznie grupy będą różnić się stopniem zaangażowania.

Osoby młodociane również będą leczone przez osiem tygodni, a podgrupa zostanie ponownie przebadana za pomocą fMRI. Przewidujemy, że nieprawidłowości w obwodach nerwowych przed leczeniem będą przewidywać odpowiedź na leczenie, tak że zwiększona aktywacja ciała migdałowatego i przedczołowego wystąpi u osób, które wykazują najsilniejszą odpowiedź na leczenie. Ponadto stawiamy hipotezę, że skuteczne leczenie normalizuje nieprawidłowości uwagi i pamięci emocjonalnej, co widać w fMRI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Protokół ten wykorzystuje funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) do badania neurokognitywnych korelatów zaburzeń nastroju i lęku u dzieci i dorosłych. Głównym celem projektu jest udokumentowanie zaburzeń lękowych u dzieci i dużej depresji w systemach mózgowych pośredniczących w zniekształceniach uwagi, warunkowaniu strachu, pamięci emocjonalnej i reakcjach na różne formy bodźców motywacyjnych. Jednym z drugorzędnych celów projektu jest pomiar związku między tymi czynnikami a odpowiedzią na leczenie fluoksetyną, specyficznym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), terapią poznawczo-behawioralną (CBT) lub psychoterapią interpersonalną (IPT). Kolejnym celem drugorzędnym jest zbadanie podobnych skojarzeń u dorosłych.

Badana populacja: Zrekrutowanych zostanie łącznie 2530 dzieci, młodzieży i dorosłych. Większość badanych nie będzie w stanie ukończyć wszystkich procedur. Staramy się kompleksowo zbadać 150 nieletnich z obecnymi zaburzeniami lękowymi, 60 nieletnich z obecną dużą depresją, 150 nieletnich bez zaburzeń psychicznych, 100 dorosłych z dużą depresją, 60 dorosłych z zaburzeniami lękowymi i 150 dorosłych bez zaburzeń psychicznych. Aby to osiągnąć, rekrutujemy 2530 osób.

Projekt: Uczestnicy zostaną przetestowani przy użyciu paradygmatów fMRI zaprojektowanych do zbadania obszarów mózgu zaangażowanych podczas przetwarzania istotnych bodźców motywacyjnych, ocenianych podczas paradygmatów uwagi, pamięci, interakcji społecznych, nagrody i warunkowania strachu. Po tych wstępnych testach fMRI osoby z depresją lub zaburzeniami lękowymi otrzymują leczenie. Leczenie będzie obejmowało otwarte leczenie fluoksetyną lub CBT, wzmocnione komputerowym przekwalifikowaniem uwagi, dostarczane w ramach randomizowanego, kontrolowanego projektu, z losowym przydziałem do aktywnych lub placebo schematów treningu uwagi. Nastolatkowie będą następnie ponownie testowani po ośmiu tygodniach, używając tylko paradygmatów uwagi, pamięci i warunkowania.

Miary wyników: Wcześniejsze badania obrazowe wykazały, że zadania wymagające modulacji uwagi, pamięci emocjonalnej, wymiany społecznej i warunkowania strachu angażują obszary mózgu, które wcześniej były zaangażowane w zaburzenia nastroju i lękowe u dorosłych. Regiony te obejmują najbardziej konsekwentnie ciało migdałowate i brzuszną korę przedczołową. Ponadto badania obrazowe funkcji nagrody implikują prążkowie i korę przedczołową w zaburzeniach nastroju u dorosłych. W rezultacie stawiamy hipotezę, że paradygmaty uwagi, pamięci, interakcji społecznych, nagrody i warunkowania zaangażują ciało migdałowate, brzuszną korę przedczołową i prążkowie zarówno u osób zdrowych psychicznie, jak i osób z zaburzeniami. Ponadto stawiamy hipotezę, że te zdrowe i upośledzone psychiatrycznie grupy będą różnić się stopniem zaangażowania.

Osoby młodociane również będą leczone przez osiem tygodni, a podgrupa zostanie ponownie przebadana za pomocą fMRI. Przewidujemy, że nieprawidłowości w obwodach nerwowych przed leczeniem będą przewidywać odpowiedź na leczenie, tak że zwiększona aktywacja ciała migdałowatego i przedczołowego wystąpi u osób, które wykazują najsilniejszą odpowiedź na leczenie. Ponadto stawiamy hipotezę, że skuteczne leczenie normalizuje nieprawidłowości uwagi i pamięci emocjonalnej, co widać w fMRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2530

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • WSZYSTKIE PRZEDMIOTY MŁODZIEŻOWE:

    • Wiek: 8 - 17 lat (osoby, które wyrażą zgodę jako 17-latki, ale ukończą 18 lat w trakcie badania, będą uprawnione do wykonania wszystkich procedur wykonywanych przez inne osoby, które wyrażą zgodę jako 17-latki, ale nie skończą 18 lat).
    • Zgoda: może wyrazić zgodę/zgodę (rodzice wyrażą zgodę; osoby niepełnoletnie wyrażą zgodę)
    • IQ: wszyscy badani będą mieli IQ > 70 (ocena opiera się na WASI)
    • Język: wszystkie przedmioty będą mówić po angielsku

  • WSZYSTKIE PRZEDMIOTY DLA DOROSŁYCH

    • Wiek: 18-65 lat
    • Zgoda: może wyrazić zgodę
    • IQ: wszyscy badani będą mieli IQ> 70 (ocena opiera się na WASI)
    • Język: wszystkie przedmioty będą mówić po angielsku

  • WSZYSTKIE BADANE Z ZABURZENIAMI LĘKOWYMI

    • Diagnoza: Obecna diagnoza fobii społecznej, lęku separacyjnego, zespołu lęku uogólnionego lub zespołu lęku napadowego (na podstawie K-SADS (młodzież) lub SCID (dorośli))
    • Nasilenie objawów: istotne klinicznie, utrzymujące się objawy lękowe
    • Upośledzenie kliniczne: istotne klinicznie, ciągłe cierpienie lub upośledzenie spowodowane lękiem

  • WSZYSTKIE BADANE Z ZABURZENIAMI NASTROJU

    • Diagnoza: Obecna diagnoza dużej depresji (na podstawie K-SADS (młodzież) lub SCID (dorośli))
    • Upośledzenie kliniczne: istotne klinicznie, trwające cierpienie lub upośledzenie spowodowane objawami depresyjnymi
    • Nasilenie objawów: istotne klinicznie, utrzymujące się objawy depresyjne

  • WSZYSTKIE WCZEŚNIEJ ZAPISANE MŁODZIEŻ, ZDROWYCH WOLONTARIUSZY I ZDROWYCH WOLONTARIUSZY, KTÓRZY ZOSTALI PACJENTAMI

    • Diagnoza: aktualna diagnoza fobii społecznej, lęku separacyjnego, zespołu lęku uogólnionego lub zespołu lęku napadowego; Brak aktualnej diagnozy (na podstawie K-SADS (młodzież) lub SCID (dorośli))
    • Upośledzenie kliniczne (w stosownych przypadkach): istotne klinicznie, utrzymujące się objawy (zostanie to udokumentowane podczas przeglądu klinicysty z pacjentami i ich rodzinami podczas co najmniej dwóch wizyt z rodzinami).
    • Nasilenie objawów (w stosownych przypadkach): istotne klinicznie, utrzymujące się objawy (zostanie to udokumentowane w ramach przeglądu klinicysty z pacjentami i ich rodzinami podczas co najmniej dwóch wizyt z rodzinami).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • WSZYSTKIE TEMATY

    • Każdy poważny stan medyczny lub stan, który zakłóca skanowanie fMRI, a w przypadku pacjentów wybierających leki, każdy stan, który zwiększa ryzyko leczenia SSRI. (Wszyscy pacjenci wypełnią historię medyczną. Zdrowi ochotnicy będą wolni od leków i nie będą mieli obecnie poważnych schorzeń, na podstawie przeglądu ich historii medycznej).
    • Ciąża
    • Bieżące używanie jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej; obecne myśli samobójcze; aktualne rozpoznanie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) o nasileniu wystarczającym do zastosowania farmakoterapii.
    • Aktualne diagnozy Zespół Tourette'a, OCD, zespół stresu pourazowego, zaburzenia zachowania
    • Przeszła lub obecna historia manii, psychozy lub ciężkiego całościowego zaburzenia rozwojowego
    • Niedawne użycie SSRI; wszyscy badani musieli być wolni od stosowania SSRI przez co najmniej jeden miesiąc (fluoksetyna sześć miesięcy) i nie mogli być leczeni SSRI z powodu obecnego epizodu depresyjnego.
    • Pracownicy i personel NIMH oraz członkowie ich najbliższej rodziny zostaną wykluczeni z badania zgodnie z polityką NIMH

  • ZDROWYCH OSÓB DOROSŁYCH

    • Jakakolwiek aktualna diagnoza psychiatryczna (ocena oparta na SCID)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Pacjenci w obu ramionach leczenia otrzymują terapię poznawczo-behawioralną (CBT) przez okres 12 tygodni. W ostatnich ośmiu tygodniach badania badani kończą albo grupę z aktywną interwencją, albo grupę kontrolną z wynalazkiem. W tych ramionach leczenie aktywne lub kontrolne jest podawane bezpośrednio przed sesją CBT.
Behawioralne: Uwaga Trening Modyfikacji Biasu
Interwencja jest komputerowa. Zabiegi aktywne i kontrolne składają się z dwóch elementów. W jednym z elementów aktywnej interwencji badani proszeni są o wskazanie tożsamości litery, która pojawia się za neutralną twarzą, naprzeciw gniewnej twarzy. W innym elemencie aktywnej interwencji badani proszeni są o zidentyfikowanie liczb ukrytych w puzzlach, w miejscach oddalonych od wściekłych twarzy. W obu komponentach aktywnej interwencji badani domyślnie uczą się odwracać uwagę od rozgniewanych twarzy. Dzieje się tak, ponieważ twarze są systematycznie rozmieszczone tak, aby były daleko od liter i cyfr, które należy zidentyfikować. Ramię kontrolne interwencji obejmuje podobne elementy. Jednak w przeciwieństwie do grupy interwencyjnej, w różnych miejscach obok liter i cyfr pojawiają się wściekłe twarze. Dlatego uwaga nie jest kształtowana w ramieniu kontrolnym. Ta interwencja wymaga pięciu minut na sesję i jest podawana przed cotygodniowymi sesjami psychoterapeutycznymi.
Lek: Fluoksetyna
Przydział losowy.
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci w obu ramionach leczenia otrzymują terapię poznawczo-behawioralną (CBT) przez okres 12 tygodni. W ostatnich ośmiu tygodniach badania badani kończą albo grupę z aktywną interwencją, albo grupę kontrolną z wynalazkiem. W tych ramionach leczenie aktywne lub kontrolne jest podawane bezpośrednio przed sesją CBT.
Behawioralne: Uwaga Trening Modyfikacji Biasu
Interwencja jest komputerowa. Zabiegi aktywne i kontrolne składają się z dwóch elementów. W jednym z elementów aktywnej interwencji badani proszeni są o wskazanie tożsamości litery, która pojawia się za neutralną twarzą, naprzeciw gniewnej twarzy. W innym elemencie aktywnej interwencji badani proszeni są o zidentyfikowanie liczb ukrytych w puzzlach, w miejscach oddalonych od wściekłych twarzy. W obu komponentach aktywnej interwencji badani domyślnie uczą się odwracać uwagę od rozgniewanych twarzy. Dzieje się tak, ponieważ twarze są systematycznie rozmieszczone tak, aby były daleko od liter i cyfr, które należy zidentyfikować. Ramię kontrolne interwencji obejmuje podobne elementy. Jednak w przeciwieństwie do grupy interwencyjnej, w różnych miejscach obok liter i cyfr pojawiają się wściekłe twarze. Dlatego uwaga nie jest kształtowana w ramieniu kontrolnym. Ta interwencja wymaga pięciu minut na sesję i jest podawana przed cotygodniowymi sesjami psychoterapeutycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny lęku u dzieci (PARS)
Ramy czasowe: Co tydzień
Raport oceniony przez klinicystę
Co tydzień
Skala globalnej poprawy klinicznej (CGI).
Ramy czasowe: Co tydzień
Raport oceniony przez klinicystę
Co tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Współpracownicy

University of Oregon
University of Maryland
University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel S Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2001

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2001

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lipca 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

22 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 010192
  • 01-M-0192

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uwaga Trening Modyfikacji Biasu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj