- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00028873
R101933 Combined With Chemotherapy in Treating Patients With Metastatic Breast Cancer That Has Not Responded to Previous Chemotherapy
An EORTC-IDBBC/ECSG Phase II Study Evaluating The Role Of The Multi-Drug Resistance (MDR) Reversor, R101933, In Patients With Taxane Refractory Metastatic Breast Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Some tumors become resistant to chemotherapy drugs. Combining R101933 with paclitaxel or docetaxel may reduce resistance to the drug and allow the tumor cells to be killed.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining R101933 with either paclitaxel or docetaxel in treating patients who have metastatic breast cancer that has not responded to previous chemotherapy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- Determine the activity of R101933 in combination with paclitaxel or docetaxel in terms of response to treatment and level of clinical benefit in patients with taxane-refractory metastatic breast cancer.
- Determine the safety of this regimen in these patients.
- Determine the acute side effects in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive R101933 IV over 1 hour immediately followed by paclitaxel IV over 3 hours or docetaxel IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 21 days for 7 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who have no disease progression after 7 courses may continue with treatment at the investigator's discretion.
Patients are followed every 6 weeks until disease progression.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-35 patients will be accrued for this study.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed metastatic breast cancer
- Received at least 2 prior courses of paclitaxel-based chemotherapy at doses between 175-200 mg/m^2 (given over 3 hours every 3 weeks) or docetaxel-based chemotherapy at doses between 75-100 mg/m^2 (given over 1 hour every 3 weeks) as most recent anticancer therapy
Evidence of disease resistance
- Progressive disease as best response OR
- Transient response or disease stabilization followed by progression during taxane-based treatment
- Disease progression on a combination of a taxane and another cytotoxic agent allowed
Unidimensionally measurable disease
- At least 1 target lesion that clearly progressed or developed during prior taxane therapy
- Lesions stable or responsive to prior taxane therapy are not considered target lesions
- Lesions that have been irradiated within the past 3 months are not considered target lesions unless they have clearly progressed or appeared since radiotherapy
- No bone metastases as only site of measurable disease
- No rapidly progressive visceral metastases
- No symptomatic CNS metastases
Hormone receptor status:
- Not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Sex:
- Not specified
Menopausal status:
- Not specified
Performance status:
- WHO 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Transaminases no greater than 2.5 times ULN (5 times ULN if liver metastases present)
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN
- Calcium normal
Cardiovascular:
- LVEF normal by echocardiogram (ECG) or MUGA scan
- QTc less than 450 sec on baseline ECG
- No prior clinically significant arrhythmias requiring treatment
- No cardiac infarction
- No atrial ventricular enlargement or hypertrophy
Other:
- No prior toxicity to paclitaxel that would preclude study dose and schedule
- Sodium, potassium, chloride, and bicarbonate normal
- No pre-existing neuropathy greater than grade 2
- No other prior or concurrent malignancy except adequately treated carcinoma in situ of the cervix, contralateral breast cancer, or nonmelanoma skin cancer or cancer that has been in remission for more than 5 years
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No concurrent anticancer biologic agents
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- No more than 8 weeks since last course of prior taxane-based chemotherapy
- No more than 2 prior chemotherapy regimens for metastatic breast cancer
- No other concurrent anticancer chemotherapy
Endocrine therapy:
- No concurrent anticancer hormonal therapy
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- No concurrent radiotherapy
Surgery:
- Not specified
Other:
- No prior multi-drug resistance inhibitor
- No new anticancer therapy initiation since last course of prior taxane-based chemotherapy
- No concurrent angiotensin converting enzyme inhibitor and/or drugs that may prolong the QTc interval
- No other concurrent anticancer therapy
- Concurrent bisphosphonates for treatment and prevention of bony metastases allowed provided drugs were initiated prior to study (treatment of hypercalcemia due to malignancy allowed regardless of time of initiation)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges François Leclerc
- Krzesło do nauki: Bernardo L. Rapoport, MD, MMed(IntMed), Medical Oncology Centre of Rosebank
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-10003-16004
- EORTC-16004
- ECSG-EORTC-16004
- IDBBC-10003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na docetaksel
-
SanofiZakończonyRak piersi | Nowotwory prostatyAustralia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSanofiZakończony
-
Mothaffar RimawiBaylor College of MedicineZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaGruczolakorak przełykuStany Zjednoczone