- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00028873
R101933 Combined With Chemotherapy in Treating Patients With Metastatic Breast Cancer That Has Not Responded to Previous Chemotherapy
An EORTC-IDBBC/ECSG Phase II Study Evaluating The Role Of The Multi-Drug Resistance (MDR) Reversor, R101933, In Patients With Taxane Refractory Metastatic Breast Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Some tumors become resistant to chemotherapy drugs. Combining R101933 with paclitaxel or docetaxel may reduce resistance to the drug and allow the tumor cells to be killed.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining R101933 with either paclitaxel or docetaxel in treating patients who have metastatic breast cancer that has not responded to previous chemotherapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
- Determine the activity of R101933 in combination with paclitaxel or docetaxel in terms of response to treatment and level of clinical benefit in patients with taxane-refractory metastatic breast cancer.
- Determine the safety of this regimen in these patients.
- Determine the acute side effects in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive R101933 IV over 1 hour immediately followed by paclitaxel IV over 3 hours or docetaxel IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 21 days for 7 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who have no disease progression after 7 courses may continue with treatment at the investigator's discretion.
Patients are followed every 6 weeks until disease progression.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-35 patients will be accrued for this study.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed metastatic breast cancer
- Received at least 2 prior courses of paclitaxel-based chemotherapy at doses between 175-200 mg/m^2 (given over 3 hours every 3 weeks) or docetaxel-based chemotherapy at doses between 75-100 mg/m^2 (given over 1 hour every 3 weeks) as most recent anticancer therapy
Evidence of disease resistance
- Progressive disease as best response OR
- Transient response or disease stabilization followed by progression during taxane-based treatment
- Disease progression on a combination of a taxane and another cytotoxic agent allowed
Unidimensionally measurable disease
- At least 1 target lesion that clearly progressed or developed during prior taxane therapy
- Lesions stable or responsive to prior taxane therapy are not considered target lesions
- Lesions that have been irradiated within the past 3 months are not considered target lesions unless they have clearly progressed or appeared since radiotherapy
- No bone metastases as only site of measurable disease
- No rapidly progressive visceral metastases
- No symptomatic CNS metastases
Hormone receptor status:
- Not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Sex:
- Not specified
Menopausal status:
- Not specified
Performance status:
- WHO 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Transaminases no greater than 2.5 times ULN (5 times ULN if liver metastases present)
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN
- Calcium normal
Cardiovascular:
- LVEF normal by echocardiogram (ECG) or MUGA scan
- QTc less than 450 sec on baseline ECG
- No prior clinically significant arrhythmias requiring treatment
- No cardiac infarction
- No atrial ventricular enlargement or hypertrophy
Other:
- No prior toxicity to paclitaxel that would preclude study dose and schedule
- Sodium, potassium, chloride, and bicarbonate normal
- No pre-existing neuropathy greater than grade 2
- No other prior or concurrent malignancy except adequately treated carcinoma in situ of the cervix, contralateral breast cancer, or nonmelanoma skin cancer or cancer that has been in remission for more than 5 years
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No concurrent anticancer biologic agents
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- No more than 8 weeks since last course of prior taxane-based chemotherapy
- No more than 2 prior chemotherapy regimens for metastatic breast cancer
- No other concurrent anticancer chemotherapy
Endocrine therapy:
- No concurrent anticancer hormonal therapy
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- No concurrent radiotherapy
Surgery:
- Not specified
Other:
- No prior multi-drug resistance inhibitor
- No new anticancer therapy initiation since last course of prior taxane-based chemotherapy
- No concurrent angiotensin converting enzyme inhibitor and/or drugs that may prolong the QTc interval
- No other concurrent anticancer therapy
- Concurrent bisphosphonates for treatment and prevention of bony metastases allowed provided drugs were initiated prior to study (treatment of hypercalcemia due to malignancy allowed regardless of time of initiation)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges François Leclerc
- Opintojen puheenjohtaja: Bernardo L. Rapoport, MD, MMed(IntMed), Medical Oncology Centre of Rosebank
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-10003-16004
- EORTC-16004
- ECSG-EORTC-16004
- IDBBC-10003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset dosetakseli
-
Amsterdam UMC, location VUmcCristal TherapeuticsValmis
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmisPitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimetKorean tasavalta
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäSveitsi
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmis
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
SanofiValmisSyöpäYhdysvallat, Ranska, Kanada, Venäjän federaatio, Portugali, Argentiina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationTuntematonPään ja kaulan okasolusyöpäKorean tasavalta
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaEdistyneet kiinteät kasvaimetKiina
-
Hunan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.; Hunan Provincial People...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina