- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00201305
Gemcitabine Plus High-Dose 5-Fu/Leucovorin in the Treatment of Advanced or Metastatic Carcinoma of the Biliary Tract
Prospective Phase II Randomized Trial-Weekly Gemcitabine Plus High-Dose 5-Fluorouracil/ Leucovorin in the Treatment of Advanced or Metastatic Carcinoma of the Biliary Tract
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
5-FU has been the mainstay of chemotherapeutic agents for gastrointestinal malignancies. The use of weekly 24-hour infusion of HDFL produces high clinical response in a variety of cancers, including colorectal, gastric and breast cancers, with minimal chemotherapy-related toxicity. Gemcitabine is a synthesized deoxycytidine analogue that is metabolized to dFdCTP in tumor cells and results in inhibition of DNA synthesis and depletion of normal cellular nucleotide pool. It has been shown to be active in the treatment of pancreatic cancer and non-small cell lung cancer. Since the biliary tract and the pancreas share a common embryonic origin and cancers from both sites are characterized by resistance to most chemotherapeutic agents, we postulate that gemcitabine may also be effective for cancer of the biliary tract. In our institution we have devised a regimen of weekly gemcitabine and 24-hour infusion of HDFL for patients with advanced or metastatic pancreatic adenocarcinoma. In 18 evaluable patients, 2 achieved a partial response and 3 minor response. The median duration of response was 4 months and the treatment-related toxicity was acceptable.
The eligibility criteria are patients with advanced or metastatic carcinoma of the biliary tract who are not candidates for curative surgical treatment; good performance status; no prior chemotherapy; clinical measurable tumor; good organ function and good compliance. Each cycle of chemotherapy consists of 4 weeks. On days 1, 8 and 15, gemcitabine will be given by 30-minute intravenous infusion and 5-FU and leucovorin by 24-hour continuous intravenous infusion. The dose of gemcitabine will be 1000 mg/m2. The doses of 5-FU will be 2000 mg/m2 and leucovorin, 300 mg/m2. Treatment will continue until disease progresses or prohibitive toxicity develops. For patients with complete response (CR), chemotherapy will continue for 3 additional courses after the documentation of CR. Estimated time for patient accrual is 3 years.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion criteria:
- Histologically proven carcinoma of the biliary tract, including gallbladder carcinoma and cholangiocarcinoma. The disease should be either locally advanced to the extent that curative surgery is impossible or with documented distant metastasis.
- Bi-dimensionally measurable disease by physical examination or image study (roentgenogram or computed tomography (CT) scan).
- Age > 18 years. For patients older than 70 years of age, detailed evaluation of the organ function reserves must be done before enrollment unto protocol treatment.
- Karnofsky performance status> 60%
- Adequate bone marrow reserves, defined as white blood cell (WBC)>4,000/ml, absolute neutrophil count (ANC)> 1,500/ml, platelet> 150,000/ml.
- Liver transaminases <5 times upper normal limits; total bilirubin <3 mg/dl; serum creatinine < 1.5 mg/dl
- Serum triglyceride level >70 mg/dl
- No prior cytotoxic chemotherapy. Previous radiotherapy is allowed if the treatment was completed at least 6 weeks before the enrollment onto this study.
- Patients of childbearing age should have effective contraception during the study period.
- All patients must be informed of the investigational nature of this study and must sign and give written informed consent in accordance with institutional guidelines.
Exclusion criteria:
- Patients who are receiving concurrent radiotherapy, chemotherapy or other experimental therapy.
- Patients who refuse port-A catheter implantation
- Patients with brain or leptomeningeal metastases.
- Patients who have significant cardiac arrhythmia or acute myocardial infarction within 6 months before entry.
- Patients who have major systemic diseases that the attending physicians considered inappropriate for systemic chemotherapy.
- Life expectancy less than 2 months.
- Pregnant or nursing women may not participate. Women or men with reproductive potential may not participate unless they have agreed to use an effective contraceptive method.
- Patients who have previous malignancy except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancers, in situ cervical cancer, adequately treated stage I or II cancer from which the patient is currently in complete remission, or any cancer from which the patient has been disease-free for 5 years.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
To determine the response rate of weekly gemcitabine plus high-dose 5-FU/leucovorin chemotherapy for patients with advanced or metastatic biliary tract cancer.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
To determine:
|
1.Toxicity profile of gemcitabine plus high-dose 5-FU/leucovorin chemotherapy for advanced or metastatic biliary tract cancer.
|
2.Time to disease progression
|
3.Overall survival
|
4.Quality of life
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ann-Li Cheng, PHD, National Taiwan University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby dróg żółciowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Gemcytabina
- Leukoworyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- T3202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba dróg żółciowych
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Gemcitabine+5FU+Leucovorin
-
Hospital Alemão Oswaldo CruzRekrutacyjnyRak odbytnicy | KonsolidacjaBrazylia, Argentyna, Urugwaj
-
Mast Therapeutics, Inc.University of California, San DiegoZakończonyRak odbytnicy | Rak jelita grubegoStany Zjednoczone, Była Serbia i Czarnogóra
-
Vastra Gotaland RegionAktywny, nie rekrutującyChemoterapia | Rak jelita grubegoSzwecja
-
AHS Cancer Control AlbertaNieznany
-
The Oregon ClinicBristol-Myers Squibb; MedImmune LLCNieznany
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouGustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisZakończonyPrzerzutowy lub nawracający rak płaskonabłonkowy głowy i szyiFrancja
-
AmgenTakedaZakończony
-
Cantonal Hospital of St. GallenUniversity of BernZakończonyRak jelita grubegoSzwajcaria
-
Andrew Hendifar, MDJanssen Research & Development, LLC; IpsenZakończonyRak trzustki | Utrata masy ciała | WyniszczenieStany Zjednoczone
-
Japan Clinical Oncology GroupMinistry of Health, Labour and Welfare, JapanZakończonyRak, płaskonabłonkowy | Nowotwory przełykuJaponia