- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00231920
Inactivated Influenza Vaccine in Infants 10-22 Weeks of Age
11 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Prospective Pilot Safety Study Administering Two Doses of Inactivated Influenza Vaccine to Infants 10-22 Weeks of Age
This study proposes to enroll 50 young infants, ages 10 to 22 weeks.
Each of the fifty infants will receive two 0.25mL doses of preservative-free Fluzone®, given a minimum of 28 days apart but no more than 42 days apart.
Preservative-free Fluzone® will not be administered at the same time as other routine vaccines.
Approximately 2-3mLs of blood sample will be obtained prior to the first vaccination, approximately 4 weeks after the second vaccination and 6 months after the second vaccination for the measurement of immune response.
The primary purpose of this study is twofold: 1.) To determine the safety of administering two doses of preservative-free Fluzone® to young infants and 2.) To determine the capability of inducing an immune response of administering two doses of preservative-free Fluzone® to young infants.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Influenza virus is an important global cause of morbidity and mortality.
Influenza A or B viruses cause epidemics of disease almost every winter in the United States with an average of 36,000 deaths and 114,000 hospitalizations each year during 1990s (superscript 1).
Children have the highest rates of infection while adults greater than 50 years of age have the highest mortality rates (superscript 2).
Influenza, however, is associated with hospitalizations in young infants.
In a survey of the Tennessee Medicaid database over many years, Neuzil et.
al reported hospitalization rates in children less than 6 months of age that were much higher than in older children, and the rates approached those over 65 years of age (superscript 3).
This is a prospective, phase l, open-label, self-contained, four visits over a period of 7 months, pilot study of 50 healthy infants, aged 10-22 weeks, with history of up-to-date routine immunizations, to assess safety and immunogenicity of administering 2 pediatric doses (with a minimum 4 weeks apart) of 0.25 ml of trivalent Influenza vaccine (Fluzone®).
Each of the 50 infants will receive two 0.25mL doses of preservative free Fluzone®, given a minimum of 28 days apart but no more than 42 days apart.
Preservative-free Fluzone® will not be administered at the same time as other routine vaccines.
Approximately 2-3 mLs of venous blood will be obtained prior to the first vaccination, approximately 4 weeks after the second vaccination and 6 months after the second vaccination for the measurement of neutralization and HAI titers.
Infants will be closely monitored during the influenza season for respiratory symptoms, fever, or other influenza-like illnesses.
They will be seen during these episodes and nasal washes will be collected for a viral screen that will include culture for influenza virus, respiratory syncytial virus (RSV), adenovirus and parainfluenza virus and rapid test for influenza and RSV.
Blood collected at the follow up visit, 6 months after the second dose of Fluzone®, will be used to measure post season antibody titers to strains of influenza A and B.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2573
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 5 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy infants, 10-22 weeks of age
- Up to date with routine immunizations (Hepatitis B [Hep B]; diphtheria, tetanus and pertussis [DTaP]; pneumococci [Prevnar]; polio [IPV]; Haemophilus influenzae type B [Hib])
- Free of obvious health problems as established by medical history and clinical examination before entering into the study
- Parent/legal guardian willing and capable of signing written informed consent
- Parent/legal guardian expected to be available for entire study
- Parent/legal guardian can be reached by telephone.
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity to eggs or egg proteins
- Former premature infants (<37 weeks)
- History of wheezing or use of bronchodilator medication
- History of hospitalization (excluding birth)
- Significant underlying chronic illness (i.e. congenital heart defect, bronchopulmonary dysplasia, HIV)
- Immunodeficiency disease or use of immunosuppressive therapy by the participant
- Any other condition which in the clinical judgment of the investigator might interfere with vaccine evaluation
- Current enrollment and participation in a clinical trial for an investigational drug or vaccine
- Plans for participation in another clinical trial with an investigational drug or vaccine for the duration of this flu study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Ukończenie studiów
1 października 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-057
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grypa
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończony
-
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Coordinación...ZakończonyOstre infekcje dróg oddechowych | Influenza Nos lub choroba grypopodobnaMeksyk
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDZakończonyGrupa A, C Polisacharydowe zapalenie opon mózgowych | Haemophilus influenza typu bChiny
-
University Hospital, LilleCSL Behring; Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies; Oct... i inni współpracownicyZakończonyInfekcje pneumokokowe | Zapalenie płuc, bakteryjne | Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne | Zapalenie ucha środkowego | Przewlekła infekcja zatok | Infekcja paciorkowcowa | Niedobór przeciwciał | Niedobór dopełniacza | Zakażenia Neisseria | Haemophilus InfluenzaFrancja
-
QIAGEN Gaithersburg, IncZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Grypa A | Rinowirus | Grypa B | Panel zaawansowany QIAGEN ResPlex II | Zakażenie wywołane ludzkim wirusem paragrypy 1 | Paragrypa typu 2 | Paragrypa typu 3 | Paragrypa typu 4 | Ludzki metapneumowirus A/B | Wirus Coxsackie/echowirus | Adenowirusy typu B/C/E | Podtypy koronawirusa... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Fluzone
-
St. Jude Children's Research HospitalZakończonyNowotwór | HIVStany Zjednoczone
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
Mount Sinai Hospital, CanadaZakończony
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
Insight Therapeutics, LLCBrown UniversityZakończony
-
Centers for Disease Control and PreventionKaiser Permanente; Baylor Scott and White Health; Abt AssociatesZakończony
-
PATHVA Puget Sound Health Care System; Seattle Institute for Biomedical and Clinical...Zakończony
-
Bassett HealthcareNew York State Department of HealthZakończonyReumatyzmStany Zjednoczone
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyGrypaStany Zjednoczone
-
Colby Pharmaceutical CompanyZakończony