Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naturalistyczne, porównanie Divalproex o przedłużonym uwalnianiu (ER) i kwetiapiny u dorosłych z ostrą manią lub epizodami mieszanymi

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: David Feifel, University of California, San Diego

Randomizowane, naturalistyczne badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą, porównanie Divalproex ER i kwetiapiny u dorosłych z ostrą manią lub epizodami mieszanymi

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i tolerancji kwetiapiny w porównaniu z diwalproeksem o przedłużonym uwalnianiu, podawanych w postaci szybkiego nasycania doustnego w leczeniu ostrych epizodów manii lub manii mieszanej w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Sprawdzone zostaną trzy hipotezy:

Hipoteza 1: leczenie (3 tygodnie) diwalproexem o przedłużonym uwalnianiu jest podobne do leczenia kwetiapiną w objawowej kontroli manii lub manii mieszanej

Hipoteza 2: diwalproeks o przedłużonym uwalnianiu podawany doustnie może powodować znaczną poprawę objawów manii wcześniej niż kwetiapina

Hipoteza 3: diwalproeks o przedłużonym uwalnianiu może powodować znacznie mniejsze działanie uspokajające

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to zaślepione, bezpośrednie porównanie (bez placebo) diwalproeksu ER i kwetiapiny u pacjentów z objawami aktywnej manii lub manii mieszanej (objawy manii i depresji). Oczekuje się, że zapisze się czterdzieści osób. Po przeprowadzeniu badań przesiewowych pod kątem kwalifikowalności kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni podczas hospitalizacji w stosunku 1:1 do 2 grup terapeutycznych: diwalproeks ER lub kwetiapina. Depakote® ER będzie podawany doustnie w dawce 30 mg/kg na dobę, przyjmowanej początkowo w nocy i zaokrąglanej w górę do najbliższej dawki 500 mg, z korektami wprowadzanymi w trakcie badania w razie potrzeby, aby uzyskać poziomy kwasu walproinowego w surowicy na poziomie 85-125 mcg/ml. Kwetiapina będzie podawana doustnie w początkowej dawce 200 mg/dobę w dniu 1., a następnie stopniowo zwiększana do 800 mg/dobę. Czas trwania badania wyniesie 21 dni od punktu początkowego, a łączna liczba wizyt obejmujących badania przesiewowe wyniesie pięć. Pacjenci zostaną wypisani ze szpitala, gdy stan się ustabilizuje, a wizyty w ramach badania będą miały miejsce w trybie ambulatoryjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Ucsd Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

W celu włączenia pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria podczas rejestracji:

  1. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy przedstawić pisemną świadomą zgodę
  2. Rozpoznanie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z ostatnim epizodem maniakalnym (296,4x) lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z najnowszym epizodem mieszanym (296,5x), z objawami psychotycznymi lub bez, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders — wydanie czwarte ( DSMIIV)
  3. Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat
  4. Wynik YMRS równy lub większy niż 17 i CGI równy 4 (umiarkowany) lub wyższy.
  5. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Niezawodne metody antykoncepcji obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne (np. doustne środki antykoncepcyjne lub długotrwałe hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci wstrzyknięć lub implantów), metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa i diafragma, prezerwatywa i pianka, prezerwatywa i gąbka), wkładki wewnątrzmaciczne i podwiązanie jajowodów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nietolerancja lub brak odpowiedzi na fumaran kwetiapiny lub Diwalproex ER według oceny badacza.
  2. Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  3. Pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu w badaniu przesiewowym na obecność kokainy, fencyklidyny (PCP), opiatów lub amfetamin, który potwierdza obecny epizod maniakalny/mieszany, można lepiej wytłumaczyć zatruciem lub odstawieniem substancji, zgodnie z oceną PI.
  4. Historia schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  5. Leczenie lekiem przeciwpsychotycznym typu depot w ciągu 1 cyklu leczenia
  6. Niestabilny stan medyczny, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub hematologiczne, które według głównego badacza mogą spowodować hospitalizację w ciągu 6 miesięcy lub śmierć w ciągu jednego roku
  7. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią
  8. Lorazepam będzie podawany tylko w przypadku pobudzenia i bezsenności, jeśli jest to konieczne do ratowania. Nie przekraczać 6 mg w ciągu pierwszych 7 dni; Nie przekraczać 4 mg przez następne 3 dni i pamiętać o przekraczaniu 2 mg dziennie przez pozostałą część badania. Te, które wymagają większej ilości Lorazepamu, zostaną wykluczone.
  9. Hospitalizowany przez ponad tydzień z powodu bieżącego epizodu na ekranie
  10. Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w momencie włączenia do badania iw ciągu trzech miesięcy przed włączeniem (z wyjątkiem uzależnienia w pełnej remisji oraz z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny lub nikotyny), zgodnie z kryteriami DSM-IV.
  11. Znana diagnoza demencji lub MCI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 Divalproex ER
Ostry dyżur Diwalproex
Lek: ostry dyżur walproeksu
Dawka: 30 mg na kg, zaokrąglona do najbliższych 500 mg, dozowana PO QHS. Korekty dokonane w ramach próby w celu uzyskania poziomu kwasu walproinowego w surowicy wynoszącego 85-125 mcg/ml
Inne nazwy:
  • Ostry dyżur Depakote
Aktywny komparator: 2 Fumaran kwetiapiny
fumaran kwetiapiny
Lek: kwetiapina
Dawka: 200mg PO QHS, miareczkowana do dawki terapeutycznej 600-800mg.
Inne nazwy:
  • Seroquel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy pomiar: Skala oceny manii Younga (YMRS) Pierwszorzędowy punkt końcowy: Dzień 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Minimum: 0 Maksimum: 60 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe w skali oceny manii Younga (YMRS).
Ramy czasowe: tygodniowo - Dzień 3, 14, 21
tygodniowo - Dzień 3, 14, 21
Ogólne wrażenie kliniczne: nasilenie (CGI:S)
Ramy czasowe: każda wizyta
każda wizyta
Ogólne wrażenie kliniczne: poprawa (CGI:I)
Ramy czasowe: co tydzień/wizyta
co tydzień/wizyta
Kwestionariusz gotowości do wypisu (RDQ)
Ramy czasowe: co tydzień/wizyta w szpitalu
co tydzień/wizyta w szpitalu
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: co tydzień/wizyta
co tydzień/wizyta
Skala oceny aktywności behawioralnej (BARS)
Ramy czasowe: co tydzień/wizyta
co tydzień/wizyta
Skala oceny objawów pozapiramidowych (ESRS)
Ramy czasowe: co tydzień/wizyta
co tydzień/wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: David Feifel, MD, PhD, UCSD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bipolar Mania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na ostry dyżur walproeksu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj