Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena 5-[123I]-A-85380 i obrazowania SPECT u osób z chorobą Parkinsona

16 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Ocena 5-[123I]-A-85380 i obrazowanie SPECT jako markera gęstości receptorów nikotynowych w mózgu osób z chorobą Parkinsona

Podstawowym celem tego badania jest ocena obrazowania [123I] 5-IA i SPECT jako narzędzia do wykrywania aktywności receptora nikotynowego w mózgu pacjentów z PD. Wszystkie procedury badawcze zostaną przeprowadzone w Institute for Neurodegenerative Disorders (IND) and Molecular NeuroImaging (MNI) w New Haven, CT. Około 10 pacjentów z rozpoznaniem PD bez zmian poznawczych zostanie zrekrutowanych do udziału w tym badaniu. Pacjenci będą kwalifikować się do udziału, jeśli mają diagnozę PD trwającą dłużej niż 2 lata i nie mają znaczących zmian poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pisemnej świadomej zgodzie i ocenie przesiewowej, w tym wyjściowym klinicznym badaniom laboratoryjnym, podstawowej ocenie fizycznej i neurologicznej oraz podstawowym ocenom poznawczym przy użyciu MMSE, skomputeryzowanej baterii poznawczej ANAM i innych testów funkcji wykonawczych. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Stanów Zjednoczonych po nocnym odstawieniu leków przeciw chorobie Parkinsona. Pacjenci zostaną poproszeni o poddanie się wstrzyknięciu [123I] 5-IA, a następnie obrazowaniu SPECT, jak opisano poniżej. Drugie badanie obrazowe [123I] 5-IA i SPECT zostanie przeprowadzone w celu sprawdzenia wiarygodności w okresie od 2 tygodni do 2 miesięcy po pierwszej sesji obrazowania [123I] 5IA.

Podstawową miarą wyniku obrazowania będzie VT', równowagowa objętość dystrybucji w obszarach mózgu jest określana na podstawie analizy obszaru zainteresowania (ROI) kierowanej przez MRI. Wyjściowe obrazowanie VT' zostanie porównane z dalszym badaniem obrazowym pod kątem wiarygodności obrazowania nikotynowego [123I] 5-IA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność idiopatycznej choroby Parkinsona
  • Wyraźna odpowiedź kliniczna na leczenie dopaminergiczne
  • Etapy Hoehna i Yahra < 3;
  • 2-7 lat Czas trwania od momentu rozpoznania.
  • Wynik egzaminu mini-stanu psychicznego >24,
  • W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu wstrzyknięcia [123I] 5-IA.

Kryteria wyłączenia:

  • Parkinsonizm wtórny;
  • Uzależnienie od nikotyny lub używanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rejestracją;
  • Leczenie preparatami Aricept (donepezil), Exelon (rywastygmina), Cognex (takryna) w ciągu ostatnich 30 dni; leczenie lekami, które wiążą się z receptorem nikotynowym.
  • Klinicznie istotna kliniczna wartość laboratoryjna i/lub choroba medyczna lub psychiatryczna;
  • Wynik egzaminu mini-stanu psychicznego ≤24.
  • Pacjent ma dowody na klinicznie istotną chorobę tarczycy, żołądkowo-jelitową, sercowo-naczyniową, wątrobową, nerkową, hematologiczną, nowotworową, endokrynologiczną, neurologiczną, niedoboru odporności, płucną lub inne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne;
  • pacjent otrzymał badany lek w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej;
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [123I] 5-IA
Aby ocenić obrazowanie [123I] 5IA i SPECT
Lek: [123I] 5-IA
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pisemnej świadomej zgodzie i ocenie przesiewowej, w tym wyjściowym klinicznym badaniom laboratoryjnym, podstawowej ocenie fizycznej i neurologicznej oraz podstawowym ocenom poznawczym przy użyciu MMSE, skomputeryzowanej baterii poznawczej ANAM i innych testów funkcji wykonawczych. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Stanów Zjednoczonych po nocnym odstawieniu leków przeciw chorobie Parkinsona. Pacjenci zostaną poproszeni o poddanie się wstrzyknięciu [123I] 5-IA, a następnie obrazowaniu SPECT, jak opisano poniżej. Drugie badanie obrazowe [123I] 5-IA i SPECT zostanie przeprowadzone w celu sprawdzenia wiarygodności w okresie od 2 tygodni do 2 miesięcy po pierwszej sesji obrazowania [123I] 5IA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt radioznacznika w obszarach korowych w PD w stosunku do zdrowych osób kontrolnych
Ramy czasowe: 2 lata
Czy [123I] 5-IA wykazuje jakościowo zmniejszony wychwyt radioznacznika w obszarach korowych zgodny ze zmniejszeniem gęstości receptorów nikotynowych u pacjentów z PD w porównaniu z grupą kontrolną?
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Receptor nikotynowy jako niezawodny środek
Ramy czasowe: 2 lata
Czy [123I] 5-IA jest wiarygodną miarą receptorów nikotynowych w chorobie Parkinsona?
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: John Seibyl, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5-IA02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na [123I] 5-IA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj