Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena [123I]CLINDE i SPECT jako markera stanu zapalnego u osób z PD lub AD oraz u osób zdrowych (CLINDE)

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Institute for Neurodegenerative Disorders

Ocena [123I]CLINDE i SPECT jako markera stanu zapalnego u osób z chorobą Parkinsona lub chorobą Alzheimera oraz u osób zdrowych

Aby ocenić dynamiczny wychwyt i wypłukiwanie 123-I CLINDE, potencjalnego biomarkera obrazującego zmiany zapalne w mózgu, za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) u zdrowych osób w podobnym wieku i osób z chorobą Alzheimera (AD) lub chorobą Parkinsona (PD) .

Przeprowadzenie charakterystyki metabolitu 123-I CLINDE we krwi u osób zdrowych i osób z AD lub PD w celu określenia charakteru metabolitów w ocenie 123-I CLINDE jako środka do obrazowania mózgu metodą tomografii komputerowej pojedynczego fotonu (SPECT).

Ocena odtwarzalności testu/ponownego testu 123-I CLINDE i SPECT u osób z AD i PD oraz zdrowych osób kontrolnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kiedy mikroglej zostaje aktywowany, wyrażają obwodowe receptory benzodiazepinowe (PBR) lub miejsca wiązania na błonie mitochondrialnej. PBR różnią się funkcjonalnie i strukturalnie od centralnych receptorów benzodiazepinowych związanych z kanałami chlorkowymi regulowanymi przez kwas y-aminiomasłowy (GABA). PBR występują obficie w narządach obwodowych i komórkach hematologicznych, ale są obecne tylko na bardzo niskim poziomie w normalnym ośrodkowym układzie nerwowym (Banati, 2002). CLINDE jest fenyloimidazopirydyną i wydaje się, że wiąże się selektywnie z PBR. Przy braku nadmiaru krwi w OUN wzrost wiązania CLINDE z PBR jest potencjalnym markerem aktywacji mikrogleju w OUN. Wzrost wiązania CLINDE może być wskaźnikiem przejścia mikrogleju ze stanu spoczynku do stanu aktywnego. Po wyznakowaniu 123-I i zastosowaniu jako radioznacznika SPECT, CLINDE może służyć jako marker in vivo aktywacji mikrogleju w chorobie Alzheimera i chorobie Parkinsona.

Znacznik radioaktywny 123-I oferuje wyraźne korzyści w wielkoskalowych klinicznych badaniach obrazowych ukierunkowanych terapii przeciwzapalnych jako marker aktywacji mikrogleju i skuteczności interwencji terapeutycznej. Okres półtrwania (13,1 h) 123-I pozwala na obrazowanie wielu osób w jednym centrum badań obrazowych, z wieloma osobami badanymi dziennie. Minimalizuje to zmienność wprowadzaną w wieloośrodkowych badaniach obrazowania ilościowego, w których różne kamery, metody przetwarzania obrazu i procedury kontroli jakości spiskują w celu zwiększenia wariancji biomarkerów obrazowania. Korzystając z tego modelu, nasza grupa była pionierem metody oceny utraty funkcji dopaminy w chorobie Parkinsona przy użyciu radioaktywnego leku 123-I β-CIT, który wiąże się bezpośrednio z dopaminowymi zakończeniami nerwowymi.

Adaptacja czynników obrazujących, takich jak 123-I CLINDE, jako biomarkera aktywacji mikrogleju w chorobach neurodegeneracyjnych, wymaga badań walidacyjnych na ludziach. Rozszerzając naszą poprzednią pracę z ligandami b-amyloidowymi (123I-IMPY, 123-I MNI-187) dla AD i ligandami transportera dopaminy (123-I B-CIT, Altropane) dla PD, pragniemy opracować i scharakteryzować 123-I CLINDE jako potencjalny marker aktywacji mikrogleju w związku z uszkodzeniem neuronów, który może mieć zastosowanie w wielu chorobach neurodegeneracyjnych. Ostatecznie marker aktywacji mikrogleju mógłby zostać wykorzystany w wielkoskalowych badaniach ilościowych obrazowania mózgu w AD lub PD, w szczególności w celu zbadania czynnika jako obiektywnego biomarkera w leczeniu mającym na celu zmniejszenie zmian zapalnych w tych stanach. Znaczenie tej pracy polega na zastosowaniu najnowocześniejszych narzędzi do ilościowego neuroobrazowania w celu opracowania odpowiedniego biomarkera u osób z chorobami neurodegeneracyjnymi z zamiarem skutecznego wykorzystania go w dużych klinicznych badaniach obrazowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Institute For Neurodegenerative Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wybór podmiotu choroby Alzheimera. Osoby z kliniczną diagnozą łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera będą rekrutowane do tego badania. Następujące kryteria zostaną spełnione w celu włączenia pacjentów z AD do tego badania:

  • Uczestnik ma 50 lat lub więcej.
  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnicy mają kliniczną diagnozę prawdopodobnej choroby Alzheimera w oparciu o kryteria National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
  • Wynik egzaminu Mini-Mental Status < 25.
  • Wynik zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego ≤ 4.
  • Geriatryczne Skale Depresji (GDS) ≤ 10.
  • W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę, negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi w dniu wstrzyknięcia 123-I CLINDE.

Wybór podmiotu choroby Parkinsona. Osoby z kliniczną diagnozą łagodnej do umiarkowanej choroby Parkinsona będą rekrutowane do tego badania. Następujące kryteria zostaną spełnione w celu włączenia pacjentów z chorobą Parkinsona do tego badania:

  • Uczestnik ma 30 lat lub więcej.
  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnicy mają kliniczną diagnozę choroby Parkinsona (co najmniej dwa z trzech głównych objawów: drżenie spoczynkowe, sztywność, spowolnienie ruchowe).
  • Geriatryczne Skale Depresji (GDS) ≤ 10.
  • Hoehna i Yahra ≤4.
  • W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę, negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi w dniu wstrzyknięcia 123-I CLINDE.

Zdrowy wybór podmiotu kontrolnego. Do tego badania zostaną zrekrutowani zdrowi uczestnicy kontrolni, którzy nie mają chorób neurologicznych. Następujące kryteria zostaną spełnione w celu włączenia zdrowych osób z grupy kontrolnej do tego badania:

  • Uczestnik ma 30 lat lub więcej.
  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
  • Negatywna historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych oparta na ocenie przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Wynik egzaminu Mini-Mental Status ≥28.
  • W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę, negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi w dniu wstrzyknięcia 123-I CLINDE.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z chorobą Alzheimera zostaną wykluczeni z udziału z następujących powodów:

  • Osobnik ma historię znaczącej choroby naczyniowo-mózgowej.
  • Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłową wartość laboratoryjną i/lub klinicznie istotną niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną
  • Osobnik ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, nowotworowej, endokrynologicznej, neurologicznej, niedoboru odporności, płucnej lub innej.
  • Ciąża
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.

Pacjenci z chorobą Parkinsona zostaną wykluczeni z udziału z następujących powodów:

  • Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłową wartość laboratoryjną i/lub klinicznie istotną niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną
  • Osobnik ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, nowotworowej, endokrynologicznej, neurologicznej, niedoboru odporności, płucnej lub innej.
  • Ciąża
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.

Zdrowe osoby kontrolne zostaną wykluczone z udziału z następujących powodów:

  • Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłową wartość laboratoryjną i/lub klinicznie istotną niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną.
  • Osobnik ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, nowotworowej, endokrynologicznej, neurologicznej, niedoboru odporności, płucnej lub innej.
  • Ciąża
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocenić [123-I]CLINDE i obrazowanie mózgu
Osobnikom zostanie wstrzyknięta dawka do 5 mCi i nieprzekraczająca 5,5 (nie >10% limitu 5 mCi) 123-I CLINDE, po czym nastąpi seryjne obrazowanie SPECT.
Lek: [123I]CLINDE
Osobnikom zostanie wstrzyknięta dawka do 5 mCi i nieprzekraczająca 5,5 (nie >10% limitu 5 mCi) 123-I CLINDE, po czym nastąpi seryjne obrazowanie SPECT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić dynamiczny wychwyt i wypłukiwanie 123-I CLINDE, przy użyciu tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) u zdrowych osób kontrolnych w podobnym wieku i osób z chorobą Alzheimera (AD) lub chorobą Parkinsona (PD).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Śledczy

  • Główny śledczy: Danna L Jennings, M.D., Institute For Neurodegenerative Disorders

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLINDE 001
  • IND 100,863 (Inny identyfikator: IND Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na [123I]CLINDE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj