Evaluación de imágenes de 5-[123I]-A-85380 y SPECT en personas con enfermedad de Parkinson
16 de abril de 2014 actualizado por: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
Evaluación de imágenes de 5-[123I]-A-85380 y SPECT como marcador de la densidad del receptor nicotínico en el cerebro de sujetos con enfermedad de Parkinson
El objetivo subyacente de este estudio es evaluar [123I] 5-IA y las imágenes SPECT como una herramienta para detectar la actividad del receptor nicotínico en el cerebro de los pacientes con EP.
Todos los procedimientos del estudio se llevarán a cabo en el Instituto de Trastornos Neurodegenerativos (IND) y NeuroImagen Molecular (MNI) en New Haven, CT.
Aproximadamente 10 pacientes con diagnóstico de EP sin cambios cognitivos serán reclutados para participar en este estudio.
Los pacientes serán elegibles para participar si tienen un diagnóstico de EP de más de 2 años de duración y no tienen cambios cognitivos significativos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todos los sujetos se someterán a un consentimiento informado por escrito y una evaluación de detección que incluye pruebas de laboratorio clínico de referencia, una evaluación física y neurológica de referencia y evaluaciones cognitivas de referencia utilizando el MMSE, la batería cognitiva computarizada ANAM y otras pruebas de función ejecutiva. Todos los sujetos serán evaluados con las Escalas de calificación de la enfermedad de Parkinson de los Estados Unidos (UPDRS, por sus siglas en inglés) luego de una suspensión nocturna de la medicación antiparkinsoniana. Se pedirá a los sujetos que se sometan a una inyección de [123I] 5-IA seguida de imágenes SPECT como se describe a continuación. Se obtendrá un segundo estudio de imágenes [123I] 5-IA y SPECT para probar la confiabilidad entre 2 semanas y 2 meses después de la sesión inicial de imágenes [123I] 5IA.
La medida de resultado de imagen principal será VT', el volumen de distribución de equilibrio en las regiones del cerebro se determina a partir de un análisis de región de interés (ROI) dirigido por MRI. El VT' de la imagen inicial se comparará con el estudio de imagen de seguimiento para determinar la fiabilidad de la imagen con [123I] 5-IA nicotínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La presencia de la enfermedad de Parkinson idiopática
- Una clara respuesta clínica al tratamiento con terapia dopaminérgica
- Etapas de Hoehn y Yahr < 3;
- 2-7 años Duración desde el momento del diagnóstico.
- Puntaje de examen de estado mental mini de> 24,
- Para mujeres, potencial no fértil o prueba de embarazo en orina negativa el día de la inyección de [123I] 5-IA.
Criterio de exclusión:
- Parkinsonismo secundario;
- Dependencia o uso de nicotina en los 12 meses anteriores a la inscripción;
- Tratamiento con Aricept (donepezil), Exelon (rivastigmine), Cognex (tacrine) en los últimos 30 días; tratamiento con medicamentos que se unen al receptor nicotínico.
- Valor de laboratorio clínico clínicamente significativo y/o enfermedad médica o psiquiátrica;
- Puntuación del examen de estado mental mini de ≤24.
- El sujeto tiene evidencia de enfermedad tiroidea clínicamente significativa, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, renal, hematológica, neoplásica, endocrina, neurológica, inmunodeficiencia, pulmonar u otro trastorno médico o psiquiátrico;
- El sujeto ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección;
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: [123I] 5-IA
Para evaluar [123I] 5IA y SPECT
|
Todos los sujetos se someterán a un consentimiento informado por escrito y una evaluación de detección que incluye pruebas de laboratorio clínico de referencia, una evaluación física y neurológica de referencia y evaluaciones cognitivas de referencia utilizando el MMSE, la batería cognitiva computarizada ANAM y otras pruebas de función ejecutiva.
Todos los sujetos serán evaluados con las Escalas de calificación de la enfermedad de Parkinson de los Estados Unidos (UPDRS, por sus siglas en inglés) luego de una suspensión nocturna de la medicación antiparkinsoniana.
Se pedirá a los sujetos que se sometan a una inyección de [123I] 5-IA seguida de imágenes SPECT como se describe a continuación.
Se obtendrá un segundo estudio de imágenes [123I] 5-IA y SPECT para probar la confiabilidad entre 2 semanas y 2 meses después de la sesión inicial de imágenes [123I] 5IA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Captación de radiotrazadores en regiones corticales en PD en relación con sujetos de control sanos
Periodo de tiempo: 2 años
|
¿[123I] 5-IA demuestra una captación cualitativamente disminuida del radiotrazador en regiones corticales consistente con una reducción en la densidad del receptor nicotínico en pacientes con EP en relación con los controles?
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Receptor nicotínico como medida fiable
Periodo de tiempo: 2 años
|
¿Es [123I] 5-IA una medida fiable de los receptores nicotínicos en la enfermedad de Parkinson?
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Seibyl, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Pirozzolo FJ, Hansch EC, Mortimer JA, Webster DD, Kuskowski MA. Dementia in Parkinson disease: a neuropsychological analysis. Brain Cogn. 1982 Jan;1(1):71-83. doi: 10.1016/0278-2626(82)90007-0.
- Seibyl JP, Marek KL, Quinlan D, Sheff K, Zoghbi S, Zea-Ponce Y, Baldwin RM, Fussell B, Smith EO, Charney DS, van Dyck C, et al. Decreased single-photon emission computed tomographic [123I]beta-CIT striatal uptake correlates with symptom severity in Parkinson's disease. Ann Neurol. 1995 Oct;38(4):589-98. doi: 10.1002/ana.410380407. Erratum In: Ann Neurol. 1996 Mar;39(3):417. van Dyck, C [added].
- Seibyl JP. Imaging studies in movement disorders. Semin Nucl Med. 2003 Apr;33(2):105-13. doi: 10.1053/snuc.2003.127303.
- Marek K, Jennings D, Seibyl J. Single-photon emission tomography and dopamine transporter imaging in Parkinson's disease. Adv Neurol. 2003;91:183-91. No abstract available.
- Marek K, Jennings D, Seibyl J. Dopamine agonists and Parkinson's disease progression: what can we learn from neuroimaging studies. Ann Neurol. 2003;53 Suppl 3:S160-6; discussion S166-9. doi: 10.1002/ana.10486. No abstract available.
- Louis M, Clarke PB. Effect of ventral tegmental 6-hydroxydopamine lesions on the locomotor stimulant action of nicotine in rats. Neuropharmacology. 1998 Dec;37(12):1503-13. doi: 10.1016/s0028-3908(98)00151-8.
- Parain K, Hapdey C, Rousselet E, Marchand V, Dumery B, Hirsch EC. Cigarette smoke and nicotine protect dopaminergic neurons against the 1-methyl-4-phenyl-1,2,3,6-tetrahydropyridine Parkinsonian toxin. Brain Res. 2003 Sep 12;984(1-2):224-32. doi: 10.1016/s0006-8993(03)03195-0.
- O'Neill MJ, Murray TK, Lakics V, Visanji NP, Duty S. The role of neuronal nicotinic acetylcholine receptors in acute and chronic neurodegeneration. Curr Drug Targets CNS Neurol Disord. 2002 Aug;1(4):399-411. doi: 10.2174/1568007023339166.
- Gale C, Martyn C. Tobacco, coffee, and Parkinson's disease. BMJ. 2003 Mar 15;326(7389):561-2. doi: 10.1136/bmj.326.7389.561. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2003 Mar 22;326(7390):614. Gale, Chris [corrected to Gale, Catharine].
- Quik M, Kulak JM. Nicotine and nicotinic receptors; relevance to Parkinson's disease. Neurotoxicology. 2002 Oct;23(4-5):581-94. doi: 10.1016/s0161-813x(02)00036-0.
- Mitsuoka T, Kaseda Y, Yamashita H, Kohriyama T, Kawakami H, Nakamura S, Yamamura Y. Effects of nicotine chewing gum on UPDRS score and P300 in early-onset parkinsonism. Hiroshima J Med Sci. 2002 Mar;51(1):33-9.
- Ross GW, Petrovitch H. Current evidence for neuroprotective effects of nicotine and caffeine against Parkinson's disease. Drugs Aging. 2001;18(11):797-806. doi: 10.2165/00002512-200118110-00001.
- Kelton MC, Kahn HJ, Conrath CL, Newhouse PA. The effects of nicotine on Parkinson's disease. Brain Cogn. 2000 Jun-Aug;43(1-3):274-82.
- Aubert I, Araujo DM, Cecyre D, Robitaille Y, Gauthier S, Quirion R. Comparative alterations of nicotinic and muscarinic binding sites in Alzheimer's and Parkinson's diseases. J Neurochem. 1992 Feb;58(2):529-41. doi: 10.1111/j.1471-4159.1992.tb09752.x.
- Zoghbi SS, Tamagnan G, Fujita M, Baldwin RM, Al-Tikriti MS, Amici L, Seibyl JP, Innis RB. Measurement of plasma metabolites of (S)-5-[123I]iodo-3-(2-azetidinylmethoxy)pyridine (5-IA-85380), a nicotinic acetylcholine receptor imaging agent, in nonhuman primates. Nucl Med Biol. 2001 Jan;28(1):91-96. doi: 10.1016/S0969-8051(00)00188-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5-IA02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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