Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Topotekan w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z platynoopornym rakiem jajnika

21 lipca 2011 zaktualizowane przez: Hellenic Oncology Research Group

Cotygodniowe podawanie topotekanu w skojarzeniu z gemcytabiną pacjentom z rakiem jajnika opornym na platynę

Topotekan i gemcytabina to leki zarejestrowane na całym świecie w leczeniu nawracającego raka jajnika. Ta próba określi maksymalną tolerowaną dawkę i skuteczność tej kombinacji podawanej co tydzień pacjentom z rakiem jajnika opornym na platynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecja
        • "IASO" General Hospital of Athnes, Dep of Medical Oncology
      • Larissa, Grecja
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71110
        • University Hospital of Crete

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak jajnika
  • Pacjenci musieli otrzymać pierwszą linię chemioterapii opartej na platynie
  • Pacjenci, u których wystąpiła progresja lub których najlepsza odpowiedź na ostatnią terapię opartą na platynie była mniejsza niż odpowiedź częściowa, zostaną sklasyfikowani jako chorzy na platynoopornego/opornego raka jajnika. Ta kategoria obejmie również pacjentów z progresją choroby w ciągu sześciu miesięcy od zakończenia ostatniej chemioterapii opartej na platynie
  • Pacjenci musieli mieć co najmniej jedną mierzalną dwuwymiarowo i/lub możliwą do oceny (jednowymiarowo mierzalną) zmianę docelową w obszarze nienaświetlanym lub zwiększone Ca 125
  • Przerwa >= 4 tygodnie między ostatnim schematem chemioterapii a rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Wiek > 18 lat
  • Stan sprawności (WHO) 0-2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej trzy miesiące
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili > 1000/mm^3, liczba płytek krwi > 100 000/mm^3, hemoglobina > 9 gr/mm^3)
  • Właściwa czynność wątroby (bilirubina <1,5-krotność górnej granicy normy i SGOT/SGPT <2-krotność górnej granicy normy) i czynność nerek (kreatynina <2 mg/dl)
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność badania
  • Inna współistniejąca niekontrolowana choroba
  • Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: Hykamptyna
1,75mg/m2 IV w dniu 1. co tydzień przez 3 tygodnie w cyklach 4-tygodniowych Liczba cykli: do progresji
Inne nazwy:
  • Topotekan
Lek: Gemcytabina

Gemcytabina w dawce początkowej 700 mg/m2 ze zwiększaniem co 100 mg/m2 IV w dniu 1 co tydzień przez 3 tygodnie w cyklach czterotygodniowych.

Liczba cykli: do progresji

Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określić maksymalną tolerowaną dawkę i odsetek odpowiedzi gemcytabiny z topotekanem.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil toksyczności
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Współpracownicy

University Hospital of Crete

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonia Kalikaki, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/06.14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Hykamptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj