Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomized Trial of Docetaxel and Gemcitabine Versus Gemcitabine in Elderly Patients With NSCLC

26 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Hellenic Oncology Research Group

A Multicenter Randomized Phase III Study of the Docetaxel and Gemcitabine Combination Versus Monotherapy With Gemcitabine as First-line Treatment in Elderly Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC)

This trial will compare the efficacy of the docetaxel and gemcitabine combination versus monotherapy with gemcitabine as first-line treatment in elderly patients with advanced NSCLC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Docetaxel and gemcitabine are well known active agents in the treatment of NSCLC. The standard treatment of elderly patients with advanced NSCLC is monotherapy with a third generation agent. However, there are only few randomized trials evaluating a two drug combination specifically addressed to elderly patients. The role of comprehensive geriatric assessment in treatment efficacy and tolerance is an area of investigation

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecja
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Grecja
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grecja
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Grecja
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja
        • Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically- or cytologically- confirmed Non-Small-Cell Lung Cancer
  • Stage IIIB/IV
  • No prior chemotherapy
  • Presence of two-dimensional measurable disease. The measurable disease should not have been irradiated.
  • Absence or irradiated and stable central nervous system metastatic disease
  • Life expectancy of more than 3 months
  • Age ≥ 70 years.
  • Performance status (WHO) < 3
  • Patients "non-frail" according to comprehensive geriatric assessment
  • Adequate bone marrow function (Absolute neutrophil count > 1000/mm^3, Platelet count > 100000/mm^3, Hemoglobin > 9gr/mm^3).
  • Adequate liver (Bilirubin < 1.5 times upper limit of normal and SGOT/SGPT < 2 times upper limit of normal) and renal function (creatinine < 2mg/dl).
  • Adequate cardiac function (LVEF > 50%).
  • Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance.
  • Other concurrent uncontrolled illness.
  • Other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer.
  • No presence of a reliable care giver
  • Other concurrent investigational agents.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
DG
Lek: Docetaxel
Docetaxel at the dose of 30mg/m2 IV on days 1 and 8 every 3 weeks for 6 consecutive cycles
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Gemcitabine
Gemcitabine at the dose of 900mg/m2 IV on days 1 and 8 every 3 weeks for 6 consecutive cycles
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Gemcitabine
Gemcitabine at the dose of 1200mg/m2 IV on days 1 and 8 every 3 weeks for 6 consecutive cycles
Inne nazwy:
  • Gemzar
Eksperymentalny: 2
G
Lek: Gemcitabine
Gemcitabine at the dose of 900mg/m2 IV on days 1 and 8 every 3 weeks for 6 consecutive cycles
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Gemcitabine
Gemcitabine at the dose of 1200mg/m2 IV on days 1 and 8 every 3 weeks for 6 consecutive cycles
Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Overall survival between the two treatment arms
Ramy czasowe: Probability of 1 year survival (%)
Probability of 1 year survival (%)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Ocena co dwa cykle
Ocena co dwa cykle
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Obiektywne odpowiedzi potwierdzone tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym (w 3. i 6. cyklu)
Obiektywne odpowiedzi potwierdzone tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym (w 3. i 6. cyklu)
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Profil toksyczności
Ramy czasowe: Ocena co dwa cykle
Ocena co dwa cykle

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Współpracownicy

University Hospital of Crete

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/06.11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Docetaxel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj