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Randomized Trial of Docetaxel and Gemcitabine Versus Gemcitabine in Elderly Patients With NSCLC

26. Juni 2012 aktualisiert von: Hellenic Oncology Research Group

A Multicenter Randomized Phase III Study of the Docetaxel and Gemcitabine Combination Versus Monotherapy With Gemcitabine as First-line Treatment in Elderly Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC)

This trial will compare the efficacy of the docetaxel and gemcitabine combination versus monotherapy with gemcitabine as first-line treatment in elderly patients with advanced NSCLC

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Docetaxel and gemcitabine are well known active agents in the treatment of NSCLC. The standard treatment of elderly patients with advanced NSCLC is monotherapy with a third generation agent. However, there are only few randomized trials evaluating a two drug combination specifically addressed to elderly patients. The role of comprehensive geriatric assessment in treatment efficacy and tolerance is an area of investigation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griechenland
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Griechenland
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Griechenland
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Griechenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically- or cytologically- confirmed Non-Small-Cell Lung Cancer
  • Stage IIIB/IV
  • No prior chemotherapy
  • Presence of two-dimensional measurable disease. The measurable disease should not have been irradiated.
  • Absence or irradiated and stable central nervous system metastatic disease
  • Life expectancy of more than 3 months
  • Age ≥ 70 years.
  • Performance status (WHO) < 3
  • Patients "non-frail" according to comprehensive geriatric assessment
  • Adequate bone marrow function (Absolute neutrophil count > 1000/mm^3, Platelet count > 100000/mm^3, Hemoglobin > 9gr/mm^3).
  • Adequate liver (Bilirubin < 1.5 times upper limit of normal and SGOT/SGPT < 2 times upper limit of normal) and renal function (creatinine < 2mg/dl).
  • Adequate cardiac function (LVEF > 50%).
  • Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance.
  • Other concurrent uncontrolled illness.
  • Other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer.
  • No presence of a reliable care giver
  • Other concurrent investigational agents.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
DG
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel at the dose of 30mg/m2 IV on days 1 and 8 every 3 weeks for 6 consecutive cycles
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Gemcitabine
Gemcitabine at the dose of 900mg/m2 IV on days 1 and 8 every 3 weeks for 6 consecutive cycles
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Gemcitabine
Gemcitabine at the dose of 1200mg/m2 IV on days 1 and 8 every 3 weeks for 6 consecutive cycles
Andere Namen:
  • Gemzar
Experimental: 2
G
Arzneimittel: Gemcitabine
Gemcitabine at the dose of 900mg/m2 IV on days 1 and 8 every 3 weeks for 6 consecutive cycles
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Gemcitabine
Gemcitabine at the dose of 1200mg/m2 IV on days 1 and 8 every 3 weeks for 6 consecutive cycles
Andere Namen:
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Overall survival between the two treatment arms
Zeitfenster: Probability of 1 year survival (%)
Probability of 1 year survival (%)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertung alle zwei Zyklen
Bewertung alle zwei Zyklen
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Objektives Ansprechen bestätigt durch CT oder MRT (im 3. und 6. Zyklus)
Objektives Ansprechen bestätigt durch CT oder MRT (im 3. und 6. Zyklus)
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: Bewertung alle zwei Zyklen
Bewertung alle zwei Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Mitarbeiter

University Hospital of Crete

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/06.11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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