Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomized Trial of Docetaxel and Gemcitabine Versus Gemcitabine in Elderly Patients With NSCLC

26. juni 2012 oppdatert av: Hellenic Oncology Research Group

A Multicenter Randomized Phase III Study of the Docetaxel and Gemcitabine Combination Versus Monotherapy With Gemcitabine as First-line Treatment in Elderly Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC)

This trial will compare the efficacy of the docetaxel and gemcitabine combination versus monotherapy with gemcitabine as first-line treatment in elderly patients with advanced NSCLC

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Docetaxel and gemcitabine are well known active agents in the treatment of NSCLC. The standard treatment of elderly patients with advanced NSCLC is monotherapy with a third generation agent. However, there are only few randomized trials evaluating a two drug combination specifically addressed to elderly patients. The role of comprehensive geriatric assessment in treatment efficacy and tolerance is an area of investigation

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Hellas
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Hellas
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Hellas
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Hellas
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Hellas
        • Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically- or cytologically- confirmed Non-Small-Cell Lung Cancer
  • Stage IIIB/IV
  • No prior chemotherapy
  • Presence of two-dimensional measurable disease. The measurable disease should not have been irradiated.
  • Absence or irradiated and stable central nervous system metastatic disease
  • Life expectancy of more than 3 months
  • Age ≥ 70 years.
  • Performance status (WHO) < 3
  • Patients "non-frail" according to comprehensive geriatric assessment
  • Adequate bone marrow function (Absolute neutrophil count > 1000/mm^3, Platelet count > 100000/mm^3, Hemoglobin > 9gr/mm^3).
  • Adequate liver (Bilirubin < 1.5 times upper limit of normal and SGOT/SGPT < 2 times upper limit of normal) and renal function (creatinine < 2mg/dl).
  • Adequate cardiac function (LVEF > 50%).
  • Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance.
  • Other concurrent uncontrolled illness.
  • Other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer.
  • No presence of a reliable care giver
  • Other concurrent investigational agents.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
DG
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel at the dose of 30mg/m2 IV on days 1 and 8 every 3 weeks for 6 consecutive cycles
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Gemcitabine
Gemcitabine at the dose of 900mg/m2 IV on days 1 and 8 every 3 weeks for 6 consecutive cycles
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Gemcitabine
Gemcitabine at the dose of 1200mg/m2 IV on days 1 and 8 every 3 weeks for 6 consecutive cycles
Andre navn:
  • Gemzar
Eksperimentell: 2
G
Legemiddel: Gemcitabine
Gemcitabine at the dose of 900mg/m2 IV on days 1 and 8 every 3 weeks for 6 consecutive cycles
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Gemcitabine
Gemcitabine at the dose of 1200mg/m2 IV on days 1 and 8 every 3 weeks for 6 consecutive cycles
Andre navn:
  • Gemzar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overall survival between the two treatment arms
Tidsramme: Probability of 1 year survival (%)
Probability of 1 year survival (%)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Vurdering annenhver syklus
Vurdering annenhver syklus
Samlet svarprosent
Tidsramme: Objektive svar bekreftet av CT eller MR (på 3. og 6. syklus)
Objektive svar bekreftet av CT eller MR (på 3. og 6. syklus)
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: 1 år
1 år
Giftighetsprofil
Tidsramme: Vurdering annenhver syklus
Vurdering annenhver syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbeidspartnere

University Hospital of Crete

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/06.11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere