- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00519818
Porównanie dwóch postaci hydrokortyzonu u pacjentów z wrodzonym przerostem nadnerczy
Otwarte, krzyżowe badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne fazy 2 w celu porównania Chronocort z Cortef u pacjentów z CAH
To badanie przetestuje nową postać hydrokortyzonu o przedłużonym uwalnianiu, zwaną Chronocort, u pacjentów z wrodzonym przerostem nadnerczy (CAH). Osoby z CAH nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów nadnerczy, kortyzolu i aldosteronu, a ich nadnercza wytwarzają zbyt dużo androgenu, hormonu płciowego. Leki zwane glikokortykosteroidami (hydrokortyzon, deksametazon i prednizon) są obecnie stosowane w leczeniu CAH, ale znalezienie najlepszej dawki tych leków, która skutecznie obniża poziom androgenów, nie powodując niepożądanych skutków ubocznych, takich jak przyrost masy ciała i spowolnienie tempa wzrostu u dzieci, jest często trudne. osiągnąć.
Młodzież i dorośli z CAH spowodowanym niedoborem 21-hydroksylazy mogą kwalifikować się do tego badania. Dzieci w wieku 16 lat i starsze kwalifikują się z potwierdzeniem wieku kostnego, że już nie rosną.
Uczestnicy przechodzą następujące badania i procedury podczas dwóch wizyt stacjonarnych w odstępie miesiąca w Centrum Klinicznym NIH:
- Historia medyczna i badanie fizykalne.
- Leki: Po 7 dniach stosowania Cortef (standardowe leczenie farmakologiczne w CAH) pacjenci rozpoczynają przyjmowanie Chronocortu w 3. dniu hospitalizacji i kontynuują przyjmowanie tabletek raz dziennie przez 1 miesiąc.
- Badania krwi: Cewnik (plastikowa rurka) jest wprowadzany do żyły i pozostawiany na miejscu w celu częstego pobierania krwi, aby uniknąć powtarzających się zakłuć. Krew pobierana jest do badań chemicznych, morfologii, testu ciążowego u kobiet oraz do badań seryjnych (do 26 próbek w ciągu 24 godzin) w celu pomiaru poziomu hormonów.
- 24-godzinne badanie moczu.
- Pomiary wzrostu i wagi.
Pomiędzy dwiema hospitalizacjami NIH co tydzień kontaktuje się z pacjentami w celu sprawdzenia ewentualnych skutków ubocznych Chronocort. Po dwóch tygodniach od pierwszej wizyty pacjenci otrzymają również krew pobraną przez lekarza prowadzącego lub lokalną przychodnię. Na kilka dni przed drugą hospitalizacją pacjenci przechodzą 20-minutową ankietę telefoniczną dotyczącą poziomu energii i samopoczucia.
Po około 30 dniach od wypisu z drugiej hospitalizacji pacjenci są konsultowani telefonicznie, aby zobaczyć, jak sobie radzą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Zadowalające badanie przesiewowe przed procesem
Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody i pisemnej zgody pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeśli dotyczy.
Dobry ogólny stan zdrowia.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku i podczas wszystkich wizyt. Kobiety, które podejmują stosunek płciowy, muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Stan współistniejący wymagający codziennego podawania leku, który indukuje enzymy wątrobowe lub zaburza metabolizm glikokortykosteroidów.
Kliniczne lub biochemiczne dowody choroby wątroby lub nerek. Kreatynina powyżej normy lub podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (transaminazy powyżej 1,5 górnej granicy normy).
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Pacjenci z innymi istotnymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które w opinii Badacza wykluczają udział w badaniu.
Udział w innym badaniu klinicznym badanego lub zarejestrowanego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Cortef i Chronocor
Cortef 3 razy dziennie (całkowita dawka 30 mg) przez minimum 7 dni, a następnie Chronocort 30 mg raz dziennie w porze nocnej przez 28 +/- 3 dni
|
Chronocort 30 mg raz dziennie, nocna dawka przez 28 +/- 3 dni
Inne nazwy:
Cortef 3 razy dziennie (całkowita dawka 30 mg) przez minimum 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Chronocort vs. Cortef Stężenia kortyzolu (AUC w ciągu 24 godzin — punkty czasowe 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,10,5,11, 11,5,12,13,15 ,17,17,5,18,18,5,19,20,22,24 po dawce).
Ramy czasowe: Cortef po tygodniu, Chronocort po miesiącu
|
Cortef po tygodniu, Chronocort po miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
17 Hydroksyprogesteron o godzinie 08:00
Ramy czasowe: Cortef po tygodniu w porównaniu z Chronocortem po miesiącu
|
Cortef po tygodniu w porównaniu z Chronocortem po miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah Merck, MD, National Institutes of Health (NIH)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Therrell BL. Newborn screening for congenital adrenal hyperplasia. Endocrinol Metab Clin North Am. 2001 Mar;30(1):15-30. doi: 10.1016/s0889-8529(08)70017-3.
- Merke DP, Bornstein SR. Congenital adrenal hyperplasia. Lancet. 2005 Jun 18-24;365(9477):2125-36. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66736-0.
- Krieger DT, Allen W, Rizzo F, Krieger HP. Characterization of the normal temporal pattern of plasma corticosteroid levels. J Clin Endocrinol Metab. 1971 Feb;32(2):266-84. doi: 10.1210/jcem-32-2-266. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Zaburzenia rozwoju płciowego
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby nadnerczy
- Metabolizm sterydów, błędy wrodzone
- Rozrost
- Przerost nadnerczy, wrodzony
- Zespół nadnerczy
- Nadczynność kory nadnerczy
- Środki przeciwzapalne
- Hydrokortyzon
- Hydrokortyzon 17-maślan 21-propionian
- Octan hydrokortyzonu
- Hemibursztynian hydrokortyzonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 070211
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół nadnerczy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja