Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hidrokortizon két formájának összehasonlítása veleszületett mellékvese-hiperpláziában szenvedő betegeknél

2022. április 5. frissítette: Diurnal Limited

2. fázis, nyílt, keresztezett farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálat a Chronocort és a Cortef összehasonlítására CAH-ban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a hidrokortizon új, elnyújtott felszabadulású formáját, a Chronocortot teszteli veleszületett mellékvese hiperpláziában (CAH) szenvedő betegeknél. A CAH-ban szenvedők nem termelnek eleget a kortizol és az aldoszteron mellékvese hormonjából, és a mellékvesék túl sok androgén nemi hormont termelnek. A glükokortikoidoknak nevezett gyógyszereket (hidrokortizon, dexametazon és prednizon) jelenleg használják a CAH kezelésére, de gyakran nehéz megtalálni a legjobb adagot ezekből a gyógyszerekből, amelyek hatékonyan csökkentik az androgének szintjét anélkül, hogy nemkívánatos mellékhatásokat, például súlygyarapodást és lassú növekedési ütemet okoznának. elérni.

A 21-hidroxiláz-hiány miatt CAH-ban szenvedő serdülők és felnőttek részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A 16 éves vagy annál idősebb gyermekek csontkoruk szerinti megerősítéssel jogosultak arra, hogy már nem nőnek.

A résztvevők az alábbi vizsgálatokon és eljárásokon esnek át két fekvőbeteg-látogatás során, egy hónapos különbséggel az NIH Klinikai Központban:

  • Orvosi előzmény és fizikális vizsgálat.
  • Gyógyszerek: 7 napos Cortef (CAH standard gyógyszeres kezelés) után a betegek a kórházi kezelés 3. napján kezdik el szedni a Chronocort-ot, és a tablettákat naponta egyszer 1 hónapig folytatják.
  • Vérvizsgálatok: Az ismételt tűszúrások elkerülése érdekében katétert (műanyag csövet) helyeznek a vénába, és ott hagyják a gyakori vérvételhez. Vérvételt végeznek kémiához, vérképhez, terhességi teszthez nőknél, valamint sorozatos tesztekhez (legfeljebb 26 minta 24 órás perióduson belül) a hormonszint mérésére.
  • 24 órás vizeletvizsgálat.
  • Magasság és súly mérések.

A két kórházi kezelés között az NIH hetente felveszi a kapcsolatot a betegekkel, hogy ellenőrizze a Chronocort lehetséges mellékhatásait. Két héttel az első látogatás után a betegektől vért is vesznek a szokásos orvosuk vagy a helyi klinikán. Néhány nappal a második kórházi kezelés előtt a betegek 20 perces telefonos kérdőíven esnek át az energiaszintről és a jólétről.

Körülbelül 30 nappal a második kórházi kezelés után a betegeket telefonon követik, hogy megtudják, hogyan állnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 21-hidroxiláz-hiány következtében fellépő veleszületett mellékvesekéreg-hiperplázia (CAH) a mellékvesekéreg olyan betegsége, amelyet aldoszteronhiányos vagy anélküli kortizolhiány és androgéntöbblet jellemez. A súlyos vagy klasszikus forma világszerte 15 000 szülésből 1-nél fordul elő, míg az enyhe, nem klasszikus forma a hiperandrogenizmus gyakori oka. A glükokortikoid terápia, mint a CAH kezelésének felfedezése az 1950-es években történt, és a klasszikus CAH-ban szenvedő betegek túlélték a normális életet. A jelenlegi kezelés azonban szuboptimális, és számos megoldatlan klinikai probléma létezik. A standard hormonpótlás gyakran nem normalizálja a CAH-ban szenvedő gyermekek növekedését és fejlődését, és a felnőttek iatrogén Cushing-szindrómát, hiperandrogenizmust, meddőséget vagy metabolikus szindróma kialakulását tapasztalhatják. A Chronocort, a hidrokortizon újonnan kifejlesztett készítménye lassú hidrokortizon felszabadulást eredményez, amely a normál kortizol cirkadián ritmust utánozza. Ez az új orvosi stratégia, a fiziológiás kortizolpótlás, kilátásba helyezi a kezelés jobb kimenetelét. A Chronocortot biztonságosan adták egészséges felnőtt férfiaknak a farmakokinetikai vizsgálatok során. Ez az első CAH-ban szenvedő betegeken végzett vizsgálat egy farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálat, amelyben a Chronocortot a Corteffel, a hidrokortizon hagyományos azonnali hatóanyag-leadású formájával hasonlították össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Kielégítő a tárgyalás előtti szűrés

A 18 évnél fiatalabb betegek aláírt írásos beleegyezése és írásbeli hozzájárulása adott esetben.

Jó általános egészségi állapot.

A fogamzóképes korú nőknek kezdetben és minden látogatáskor negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük. A szexuális érintkezést folytató nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Egyidejű betegség, amely olyan gyógyszer napi adagolását igényli, amely májenzimeket indukál vagy megzavarja a glükokortikoidok metabolizmusát.

Máj- vagy vesebetegség klinikai vagy biokémiai bizonyítékai. Kreatinin a normál tartomány felett vagy emelkedett májfunkciós tesztek (a transzaminázok értéke meghaladja a normál érték felső határának 1,5-ét).

Terhes vagy szoptató nőstények.

Olyan egyéb olyan jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgálatvezető megítélése szerint kizárják a vizsgálatban való részvételt.

Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált vagy engedélyezett gyógyszerrel vagy eszközzel a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cortef és Chronocort
Cortef naponta 3-szor (teljes adag 30 mg) minimum 7 napig, majd Chronocort napi egyszeri 30 mg éjszakai adag 28 +/- 3 napig
Drog: Chronocort
Chronocort 30 mg naponta egyszer, éjszakai adag 28 +/- 3 napig
Más nevek:
  • Hidrokortizon módosított hatóanyagleadású tabletta kezelés
Drog: Cortef
Cortef naponta háromszor (teljes adag 30 mg) legalább 7 napig
Más nevek:
  • Hidrokortizon azonnali hatóanyagleadású tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Chronocort vs. Cortef kortizol koncentrációk (AUC 24 óra alatt – Időpontok 0,.5,1,1.5,2,3,4,5,6,7,8,10,10.5,11, 11.5,12,13,15 ,17,17.5,18,18.5,19,20,22,24 Adagolás után).
Időkeret: Cortef egy hét után, Chronocort egy hónap múlva
Cortef egy hét után, Chronocort egy hónap múlva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
17 Hidroxiprogeszteron 08.00 órakor
Időkeret: A Cortef egy hét után összehasonlítva a Chronocorttal egy hónap után
A Cortef egy hét után összehasonlítva a Chronocorttal egy hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Diurnal Limited

Együttműködők

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deborah Merck, MD, National Institutes of Health (NIH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 070211

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel