Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou forem hydrokortizonu u pacientů s vrozenou adrenální hyperplazií

5. dubna 2022 aktualizováno: Diurnal Limited

Fáze 2, otevřená, zkřížená farmakokinetická a farmakodynamická studie k porovnání Chronocort versus Cortef u pacientů s CAH

Tato studie bude testovat novou formu hydrokortizonu s prodlouženým uvolňováním nazývanou Chronocort u pacientů s vrozenou adrenální hyperplazií (CAH). Lidé s CAH nevytvářejí dostatek hormonů nadledvin kortizolu a aldosteronu a jejich nadledvinky tvoří příliš mnoho pohlavního hormonu androgenu. K léčbě CAH se v současné době používají léky nazývané glukokortikoidy (hydrokortizon, dexamethason a prednison), ale nalezení nejlepší dávky těchto léků, které účinně snižují androgeny, aniž by způsobovaly nežádoucí vedlejší účinky, jako je nárůst hmotnosti a pomalý růst u dětí, je často obtížné dosáhnout.

Adolescenti a dospělí s CAH v důsledku nedostatku 21-hydroxylázy mohou být vhodní pro tuto studii. Děti ve věku 16 let a starší jsou způsobilé s potvrzením kostního věku, že již nerostou.

Účastníci absolvují následující testy a procedury během dvou hospitalizovaných návštěv s odstupem jednoho měsíce v klinickém centru NIH:

  • Lékařská anamnéza a fyzikální vyšetření.
  • Léky: Po 7 dnech Cortefu (standardní medikamentózní léčba CAH) začnou pacienti užívat Chronocort 3. den hospitalizace a pokračují v užívání tablet jednou denně po dobu 1 měsíce.
  • Krevní testy: Katétr (plastová hadička) se zavede do žíly a nechá se na místě pro časté odběry krve, aby se zabránilo opakovanému vpichování jehlou. Krev se odebírá pro chemické vyšetření, krevní obraz, těhotenský test u žen a pro sériové testy (až 26 vzorků za 24 hodin) k měření hladin hormonů.
  • 24hodinový test moči.
  • Měření výšky a hmotnosti.

Mezi dvěma hospitalizacemi jsou pacienti kontaktováni NIH týdně, aby zkontrolovali možné vedlejší účinky Chronocortu. Dva týdny po první návštěvě pacientům také odebere krev jejich běžný lékař nebo místní klinika. Několik dní před druhou hospitalizací pacienti podstoupí 20minutový telefonický dotazník o energetické hladině a pohodě.

Asi 30 dní po propuštění z druhé hospitalizace jsou pacienti telefonicky sledováni, jak se jim daří.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vrozená adrenální hyperplazie (CAH) způsobená nedostatkem 21-hydroxylázy je onemocnění kůry nadledvin charakterizované nedostatkem kortizolu s nedostatkem aldosteronu nebo bez něj a nadbytkem androgenů. Těžká nebo klasická forma se celosvětově vyskytuje u 1 z 15 000 porodů, zatímco mírná neklasická forma je častou příčinou hyperandrogenismu. K objevu terapie glukokortikoidy jako léčby CAH došlo v 50. letech 20. století, což vedlo k tomu, že pacienti s klasickou CAH přežili normální délku života. Stávající léčba však není optimální a existuje mnoho nevyřešených klinických problémů. Standardní hormonální substituce často nedokáže normalizovat růst a vývoj dětí s CAH a dospělí mohou trpět iatrogenním Cushingovým syndromem, hyperandrogenismem, neplodností nebo rozvojem metabolického syndromu. Chronocort, nově vyvinutá formulace hydrokortizonu, má za následek pomalé uvolňování hydrokortizonu, které je navrženo tak, aby napodobovalo normální cirkadiánní rytmus kortizolu. Tato nová léčebná strategie, fyziologická náhrada kortizolu, nabízí vyhlídky na lepší výsledek léčby. Chronocort byl bezpečně podáván zdravým dospělým mužům ve farmakokinetických studiích. Tato vůbec první studie u pacientů s CAH je farmakokinetická/farmakodynamická studie srovnávající Chronocort s Cortefem, konvenční formou hydrokortizonu s okamžitým uvolňováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Uspokojivý předběžný screening

Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu a písemného souhlasu od pacientů mladších 18 let, podle potřeby.

Dobrý celkový zdravotní stav.

Ženy ve fertilním věku musí mít zpočátku a při všech návštěvách negativní těhotenský test. Ženy, které mají pohlavní styk, musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Komorbidní stav vyžadující každodenní podávání léků, které indukují jaterní enzymy nebo interferují s metabolismem glukokortikoidů.

Klinický nebo biochemický průkaz onemocnění jater nebo ledvin. Kreatinin nad normální rozmezí nebo zvýšené jaterní testy (transaminázy vyšší než 1,5 horní hranice normálu).

Ženy, které jsou březí nebo kojící.

Pacienti s jakýmkoli jiným závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího bránilo účasti ve studii.

Účast v jiné klinické studii zkoušeného nebo licencovaného léku nebo zařízení během 3 měsíců před zařazením do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cortef a Chronocort
Cortef 3krát denně (celková dávka 30 mg) po dobu minimálně 7 dnů a následně Chronocort 30 mg jednou denně noční dávka po dobu 28 +/- 3 dnů
Lék: Chronocort
Chronocort 30 mg jednou denně v noční dávce po dobu 28 +/- 3 dnů
Ostatní jména:
  • Léčba tabletami s řízeným uvolňováním hydrokortizonu
Lék: Cortef
Cortef 3x denně (celková dávka 30 mg) po dobu minimálně 7 dnů
Ostatní jména:
  • Tableta s okamžitým uvolňováním hydrokortizonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace kortizolu Chronocort vs. Cortef (AUC za 24 hodin – časové body 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,10,5,11, 11,5,12,13,15 ,17,17.5,18,18.5,19,20,22,24 Po dávce).
Časové okno: Cortef po týdnu, Chronocort po měsíci
Cortef po týdnu, Chronocort po měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
17 Hydroxyprogesteron v 08:00 hodin
Časové okno: Cortef po jednom týdnu ve srovnání s Chronocortem po jednom měsíci
Cortef po jednom týdnu ve srovnání s Chronocortem po jednom měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diurnal Limited

Spolupracovníci

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Merck, MD, National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 070211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adrenogenitální syndrom

Klinické studie na Chronocort

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit