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Comparaison de deux formes d'hydrocortisone chez des patients atteints d'hyperplasie congénitale des surrénales

5 avril 2022 mis à jour par: Diurnal Limited

Une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique croisée de phase 2, en ouvert, comparant Chronocort à Cortef chez des patients atteints d'HCS

Cette étude testera une nouvelle forme d'hydrocortisone à libération prolongée appelée Chronocort chez des patients atteints d'hyperplasie congénitale des surrénales (HCS). Les personnes atteintes de CAH ne fabriquent pas suffisamment de cortisol et d'aldostérone, les hormones surrénales, et leurs glandes surrénales fabriquent trop d'androgène, une hormone sexuelle. Des médicaments appelés glucocorticoïdes (hydrocortisone, dexaméthasone et prednisone) sont actuellement utilisés pour traiter l'HCS, mais il est souvent difficile de trouver la meilleure dose de ces médicaments qui abaisse efficacement les androgènes sans provoquer d'effets secondaires indésirables, tels qu'une prise de poids et un ralentissement de la croissance chez les enfants. atteindre.

Les adolescents et les adultes atteints d'HCS due à un déficit en 21-hydroxylase peuvent être éligibles pour cette étude. Les enfants de 16 ans et plus sont éligibles avec confirmation par l'âge osseux qu'ils ne grandissent plus.

Les participants subissent les tests et procédures suivants lors de deux visites d'hospitalisation à un mois d'intervalle au NIH Clinical Center :

  • Antécédents médicaux et examen physique.
  • Médicaments : Après 7 jours de Cortef (traitement médicamenteux standard de l'HCS), les patients commencent à prendre Chronocort au jour 3 de l'hospitalisation et continuent les comprimés une fois par jour pendant 1 mois.
  • Prises de sang : Un cathéter (tube en plastique) est inséré dans une veine et laissé en place pour des prélèvements sanguins fréquents afin d'éviter les piqûres répétées. Le sang est prélevé pour les analyses chimiques, la numération globulaire, les tests de grossesse chez les femmes et pour des tests en série (jusqu'à 26 échantillons sur une période de 24 heures) afin de mesurer les niveaux d'hormones.
  • Analyse d'urine de 24 heures.
  • Mesures de taille et de poids.

Entre les deux hospitalisations, les patients sont contactés chaque semaine par le NIH pour vérifier les éventuels effets secondaires de Chronocort. Deux semaines après la première visite, les patients auront également une prise de sang par leur médecin traitant ou une clinique locale. Quelques jours avant la deuxième hospitalisation, les patients sont soumis à un questionnaire téléphonique de 20 minutes sur le niveau d'énergie et le bien-être.

Environ 30 jours après la sortie de la deuxième hospitalisation, les patients sont suivis par un appel téléphonique pour voir comment ils vont.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperplasie congénitale des surrénales (HCS) par déficit en 21-hydroxylase est une maladie du cortex surrénalien caractérisée par un déficit en cortisol avec ou sans déficit en aldostérone et un excès d'androgènes. La forme sévère ou classique survient dans 1 naissance sur 15 000 dans le monde, tandis que la forme légère non classique est une cause fréquente d'hyperandrogénie. La découverte de la thérapie aux glucocorticoïdes comme traitement de l'HCS s'est produite dans les années 1950, ce qui a permis aux patients atteints d'HCS classique de survivre et de vivre une espérance de vie normale. Cependant, le traitement existant est sous-optimal et de nombreux problèmes cliniques non résolus existent. Le remplacement hormonal standard ne parvient souvent pas à normaliser la croissance et le développement des enfants atteints d'HCS, et les adultes peuvent souffrir du syndrome de Cushing iatrogène, de l'hyperandrogénie, de l'infertilité ou du développement du syndrome métabolique. Chronocort, une nouvelle formulation d'hydrocortisone, entraîne une libération lente d'hydrocortisone conçue pour imiter le rythme circadien normal du cortisol. Cette nouvelle stratégie médicale, le remplacement physiologique du cortisol, offre la perspective d'un meilleur résultat du traitement. Chronocort a été administré en toute sécurité à des hommes adultes en bonne santé dans le cadre d'études pharmacocinétiques. Cette toute première étude chez des patients atteints d'HCS est une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique comparant Chronocort à Cortef, la forme conventionnelle d'hydrocortisone à libération immédiate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Examen préliminaire satisfaisant

Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et d'un consentement écrit des patients de moins de 18 ans, le cas échéant.

Bonne santé générale.

Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au départ et à toutes les visites. Les femmes qui ont des rapports sexuels doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Affection comorbide nécessitant l'administration quotidienne d'un médicament inducteur des enzymes hépatiques ou interférant avec le métabolisme des glucocorticoïdes.

Preuve clinique ou biochimique d'une maladie hépatique ou rénale. Créatinine au-dessus de la plage normale ou tests de la fonction hépatique élevés (transaminases supérieures à 1,5 les limites supérieures de la normale).

Femelles gestantes ou allaitantes.

Patients atteints de toute autre affection médicale ou psychiatrique importante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'essai.

Participation à un autre essai clinique d'un médicament ou dispositif expérimental ou homologué dans les 3 mois précédant l'inclusion dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cortef et Chronocort
Cortef 3 fois par jour (dose totale 30 mg) pendant au moins 7 jours, suivi de Chronocort 30 mg une fois par jour, dose nocturne pendant 28 +/- 3 jours
Médicament: Chronocorte
Chronocort 30 mg une fois par jour en dose nocturne pendant 28 +/- 3 jours
Autres noms:
  • Traitement par comprimés à libération modifiée d'hydrocortisone
Médicament: Cortef
Cortef 3 fois par jour (dose totale 30 mg) pendant au moins 7 jours
Autres noms:
  • Comprimé à libération immédiate d'hydrocortisone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Chronocort vs Cortef Cortisol Concentrations (ASC sur 24 heures - Points de temps 0, 5, 1, 1, 5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 10, 5, 11, 11, 5, 12, 13, 15 ,17,17.5,18,18.5,19,20,22,24 après dose).
Délai: Cortef après une semaine, Chronocort après un mois
Cortef après une semaine, Chronocort après un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
17 Hydroxyprogestérone à 08h00
Délai: Cortef après une semaine par rapport à Chronocort après un mois
Cortef après une semaine par rapport à Chronocort après un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diurnal Limited

Collaborateurs

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah Merck, MD, National Institutes of Health (NIH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2007

Première publication (Estimation)

23 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 070211

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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