先天性肾上腺增生症患者两种氢化可的松的比较
在 CAH 患者中比较 Chronocort 与 Cortef 的第 2 阶段、开放标签、交叉药代动力学和药效学研究
这项研究将在先天性肾上腺增生 (CAH) 患者中测试一种称为 Chronocort 的新型氢化可的松缓释形式。 患有 CAH 的人不能产生足够的肾上腺激素皮质醇和醛固酮,他们的肾上腺会产生过多的性激素雄激素。 称为糖皮质激素(氢化可的松、地塞米松和泼尼松)的药物目前用于治疗 CAH,但找到这些药物的最佳剂量以有效降低雄激素而不引起不良副作用(例如体重增加和儿童生长缓慢)通常很难达到。
由于 21-羟化酶缺乏症而患有 CAH 的青少年和成人可能有资格参加这项研究。 16 岁及以上的儿童有资格通过骨龄确认他们不再生长。
参与者在 NIH 临床中心相隔一个月的两次住院就诊期间接受以下测试和程序:
- 病史和体格检查。
- 药物治疗:服用 Cortef(CAH 的标准药物治疗)7 天后,患者在住院第 3 天开始服用 Chronocort,并每天服用一次药片,持续 1 个月。
- 验血:将一根导管(塑料管)插入静脉并留在原处,以便经常抽血,以避免反复针刺。 抽血用于化学、血细胞计数、女性妊娠试验和系列试验(24 小时内最多 26 个样本)以测量激素水平。
- 24小时尿检。
- 身高和体重测量。
在两次住院之间,NIH 每周都会联系患者,以检查 Chronocort 可能产生的副作用。 首次就诊两周后,患者还将由他们的常规医生或当地诊所抽血。 在第二次住院前几天,患者接受了一份关于能量水平和健康状况的 20 分钟电话问卷调查。
第二次住院出院后约 30 天,会通过电话对患者进行随访,了解他们的情况。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准:
令人满意的预审筛选
提供签署的书面知情同意书和 18 岁以下患者的书面同意(如适用)。
总体健康状况良好。
有生育能力的女性在最初和所有就诊时都必须进行阴性妊娠试验。 进行性交的女性必须使用医学上可接受的避孕方法。
排除标准:
共病情况需要每天服用诱导肝酶或干扰糖皮质激素代谢的药物。
肝脏或肾脏疾病的临床或生化证据。 肌酐高于正常范围或肝功能测试升高(转氨酶大于正常上限的 1.5)。
怀孕或哺乳期的女性。
患有研究者认为会妨碍参与试验的任何其他重大医学或精神疾病的患者。
在纳入本研究前 3 个月内参加过另一项研究或许可药物或设备的临床试验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Cortef 和 Chronocort
Cortef 每天 3 次(总剂量 30 毫克),至少持续 7 天,然后是 Chronocort 30 毫克,每天一次夜间剂量,持续 28 +/- 3 天
|
Chronocort 30 mg 每天一次夜间剂量持续 28 +/- 3 天
其他名称:
Cortef 每天 3 次(总剂量 30 mg),至少 7 天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Chronocort 与 Cortef 皮质醇浓度(24 小时内的 AUC - 时间点 0、.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、10.5、11、11.5、12、13、15 ,17,17.5,18,18.5,19,20,22,24 给药后)。
大体时间:一周后 Cortef,一个月后 Chronocort
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一周后 Cortef,一个月后 Chronocort
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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17 羟孕酮在 08.00 时
大体时间:一周后的 Cortef 与一个月后的 Chronocort 相比
|
一周后的 Cortef 与一个月后的 Chronocort 相比
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Deborah Merck, MD、National Institutes of Health (NIH)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Therrell BL. Newborn screening for congenital adrenal hyperplasia. Endocrinol Metab Clin North Am. 2001 Mar;30(1):15-30. doi: 10.1016/s0889-8529(08)70017-3.
- Merke DP, Bornstein SR. Congenital adrenal hyperplasia. Lancet. 2005 Jun 18-24;365(9477):2125-36. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66736-0.
- Krieger DT, Allen W, Rizzo F, Krieger HP. Characterization of the normal temporal pattern of plasma corticosteroid levels. J Clin Endocrinol Metab. 1971 Feb;32(2):266-84. doi: 10.1210/jcem-32-2-266. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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时脉的临床试验
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Diurnal LimitedNational Institutes of Health (NIH)撤销