Comparación de dos formas de hidrocortisona en pacientes con hiperplasia suprarrenal congénita
Un estudio farmacocinético y farmacodinámico cruzado de fase 2, abierto, para comparar Chronocort versus Cortef en pacientes con CAH
Este estudio probará una nueva forma de hidrocortisona de liberación prolongada llamada Chronocort en pacientes con hiperplasia suprarrenal congénita (CAH). Las personas con CAH no producen suficientes hormonas suprarrenales cortisol y aldosterona, y sus glándulas suprarrenales producen demasiada hormona sexual andrógeno. Los medicamentos llamados glucocorticoides (hidrocortisona, dexametasona y prednisona) se usan actualmente para tratar la CAH, pero a menudo es difícil encontrar la mejor dosis de estos medicamentos que reduzca de manera efectiva los andrógenos sin causar efectos secundarios indeseables, como aumento de peso y tasa de crecimiento lenta en los niños. lograr.
Los adolescentes y adultos con CAH debido a la deficiencia de 21-hidroxilasa pueden ser elegibles para este estudio. Los niños mayores de 16 años son elegibles con la confirmación por edad ósea de que ya no están creciendo.
Los participantes se someten a las siguientes pruebas y procedimientos durante dos visitas hospitalarias con un mes de diferencia en el Centro Clínico NIH:
- Historia clínica y examen físico.
- Medicamentos: después de 7 días de Cortef (tratamiento farmacológico estándar para CAH), los pacientes comienzan a tomar Chronocort el día 3 de la hospitalización y continúan con las tabletas una vez al día durante 1 mes.
- Exámenes de sangre: se inserta un catéter (tubo de plástico) en una vena y se deja colocado para extraer sangre con frecuencia a fin de evitar pinchazos repetidos. Se extrae sangre para análisis químicos, hemogramas, pruebas de embarazo en mujeres y pruebas en serie (hasta 26 muestras en un período de 24 horas) para medir los niveles hormonales.
- Prueba de orina de 24 horas.
- Medidas de altura y peso.
Entre las dos hospitalizaciones, los NIH se ponen en contacto con los pacientes semanalmente para verificar los posibles efectos secundarios de Chronocort. Dos semanas después de la primera visita, a los pacientes también se les extraerá sangre con su médico habitual o una clínica local. Unos días antes de la segunda hospitalización, los pacientes se someten a un cuestionario telefónico de 20 minutos sobre el nivel de energía y el bienestar.
Aproximadamente 30 días después del alta de la segunda hospitalización, se hace un seguimiento de los pacientes con una llamada telefónica para ver cómo están.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Evaluación previa al juicio satisfactoria
Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y asentimiento por escrito de pacientes menores de 18 años, según corresponda.
Buena salud general.
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa inicialmente y en todas las visitas. Las mujeres que tengan relaciones sexuales deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Condición comórbida que requiere la administración diaria de un medicamento que induce las enzimas hepáticas o interfiere con el metabolismo de los glucocorticoides.
Evidencia clínica o bioquímica de enfermedad hepática o renal. Creatinina por encima del rango normal o pruebas de función hepática elevadas (transaminasas superiores a 1,5 de los límites superiores de lo normal).
Hembras que están embarazadas o lactando.
Pacientes con cualquier otra condición médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador, impediría la participación en el ensayo.
Participación en otro ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación o con licencia dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cortef y Chronocort
Cortef 3 veces al día (dosis total de 30 mg) durante un mínimo de 7 días seguido de Chronocort 30 mg una vez al día por la noche durante 28 +/- 3 días de duración
|
Chronocort 30 mg una vez al día dosis nocturna durante 28 +/- 3 días de duración
Otros nombres:
Cortef 3 veces al día (dosis total 30 mg) durante un mínimo de 7 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentraciones de cortisol de Chronocort frente a Cortef (AUC durante 24 horas - Puntos temporales 0, 5, 1, 1, 5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 10, 5, 11, 11, 5, 12, 13, 15) ,17,17.5,18,18.5,19,20,22,24 Posdosis).
Periodo de tiempo: Cortef después de una semana, Chronocort después de un mes
|
Cortef después de una semana, Chronocort después de un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
17 Hidroxiprogesterona a las 08.00 Horas
Periodo de tiempo: Cortef después de una semana comparado con Chronocort después de un mes
|
Cortef después de una semana comparado con Chronocort después de un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Merck, MD, National Institutes of Health (NIH)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Therrell BL. Newborn screening for congenital adrenal hyperplasia. Endocrinol Metab Clin North Am. 2001 Mar;30(1):15-30. doi: 10.1016/s0889-8529(08)70017-3.
- Merke DP, Bornstein SR. Congenital adrenal hyperplasia. Lancet. 2005 Jun 18-24;365(9477):2125-36. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66736-0.
- Krieger DT, Allen W, Rizzo F, Krieger HP. Characterization of the normal temporal pattern of plasma corticosteroid levels. J Clin Endocrinol Metab. 1971 Feb;32(2):266-84. doi: 10.1210/jcem-32-2-266. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Metabolismo de esteroides, errores congénitos
- Hiperplasia
- Hiperplasia Suprarrenal Congénita
- Síndrome adrenogenital
- Hiperfunción adrenocortical
- Agentes antiinflamatorios
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- 070211
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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