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Comparação de duas formas de hidrocortisona em pacientes com hiperplasia adrenal congênita

5 de abril de 2022 atualizado por: Diurnal Limited

Um estudo farmacocinético e farmacodinâmico de fase 2, aberto e cruzado para comparar Chronocort versus Cortef em pacientes com HAC

Este estudo testará uma nova forma de liberação prolongada de hidrocortisona chamada Chronocort em pacientes com hiperplasia adrenal congênita (CAH). As pessoas com HAC não produzem o suficiente dos hormônios adrenais cortisol e aldosterona, e suas glândulas adrenais produzem muito do hormônio sexual andrógeno. Medicamentos chamados glicocorticóides (hidrocortisona, dexametasona e prednisona) são atualmente usados ​​para tratar HAC, mas encontrar a melhor dose desses medicamentos que reduza efetivamente os andrógenos sem causar efeitos colaterais indesejáveis, como ganho de peso e taxa de crescimento lento em crianças, muitas vezes é difícil alcançar.

Adolescentes e adultos com CAH devido à deficiência de 21-hidroxilase podem ser elegíveis para este estudo. Crianças com 16 anos de idade ou mais são elegíveis com confirmação por idade óssea de que não estão mais crescendo.

Os participantes passam pelos seguintes testes e procedimentos durante duas visitas de internação com um mês de intervalo no NIH Clinical Center:

  • História médica e exame físico.
  • Medicamentos: Após 7 dias de Cortef (tratamento medicamentoso padrão para HAC), os pacientes começam a tomar Chronocort no 3º dia de internação e continuam os comprimidos uma vez ao dia durante 1 mês.
  • Exames de sangue: Um cateter (tubo de plástico) é inserido em uma veia e deixado no local para coletas de sangue frequentes, a fim de evitar picadas de agulha repetidas. O sangue é coletado para análises químicas, hemograma, teste de gravidez em mulheres e para testes em série (até 26 amostras em um período de 24 horas) para medir os níveis hormonais.
  • Exame de urina de 24 horas.
  • Medidas de altura e peso.

Entre as duas internações, os pacientes são contatados semanalmente pelo NIH para verificar possíveis efeitos colaterais do Chronocort. Duas semanas após a primeira visita, os pacientes também terão sangue coletado por seu médico regular ou em uma clínica local. Alguns dias antes da segunda internação, os pacientes são submetidos a um questionário telefônico de 20 minutos sobre nível de energia e bem-estar.

Cerca de 30 dias após a alta da segunda internação, os pacientes são acompanhados por telefone para saber como estão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hiperplasia adrenal congênita (HAC) devido à deficiência de 21-hidroxilase é uma doença do córtex adrenal caracterizada por deficiência de cortisol com ou sem deficiência de aldosterona e excesso de andrógenos. A forma grave ou clássica ocorre em 1 em 15.000 nascimentos em todo o mundo, enquanto a forma não clássica leve é ​​uma causa comum de hiperandrogenismo. A descoberta da terapia com glicocorticóides como tratamento para HAC ocorreu na década de 1950, resultando em pacientes com HAC clássica sobrevivendo para viver uma vida normal. No entanto, o tratamento existente é subótimo e existem muitos problemas clínicos não resolvidos. A reposição hormonal padrão geralmente não consegue normalizar o crescimento e o desenvolvimento de crianças com HAC, e os adultos podem apresentar síndrome de Cushing iatrogênica, hiperandrogenismo, infertilidade ou desenvolvimento de síndrome metabólica. Chronocort, uma formulação recém-desenvolvida de hidrocortisona, resulta em uma liberação lenta de hidrocortisona que é projetada para imitar o ritmo circadiano normal do cortisol. Essa nova estratégia médica, a reposição fisiológica de cortisol, oferece a perspectiva de um melhor resultado do tratamento. Chronocort foi administrado com segurança a homens adultos saudáveis ​​em estudos farmacocinéticos. Este primeiro estudo em pacientes com HAC é um estudo farmacocinético/farmacodinâmico comparando Chronocort com Cortef, a forma convencional de liberação imediata de hidrocortisona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Triagem pré-julgamento satisfatória

Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado e consentimento por escrito de pacientes menores de 18 anos, conforme aplicável.

Boa saúde geral.

As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo inicialmente e em todas as visitas. As mulheres que estão tendo relações sexuais devem estar usando um método de contracepção clinicamente aceitável.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Condição comórbida que requer a administração diária de um medicamento que induz as enzimas hepáticas ou interfere no metabolismo dos glicocorticóides.

Evidência clínica ou bioquímica de doença hepática ou renal. Creatinina acima da faixa normal ou testes de função hepática elevados (transaminases superiores a 1,5 dos limites superiores do normal).

Mulheres grávidas ou lactantes.

Pacientes com quaisquer outras condições médicas ou psiquiátricas significativas que, na opinião do investigador, impediriam a participação no estudo.

Participação em outro ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental ou licenciado dentro de 3 meses antes da inclusão neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cortef e Chronocort
Cortef 3 vezes ao dia (dose total de 30 mg) por no mínimo 7 dias, seguido de Chronocort 30 mg uma vez ao dia, dose noturna por 28 +/- 3 dias de duração
Medicamento: Chronocort
Chronocort 30 mg uma vez ao dia dose noturna por 28 +/- 3 dias de duração
Outros nomes:
  • Tratamento com comprimido de liberação modificada de hidrocortisona
Medicamento: Cortef
Cortef 3 vezes ao dia (dose total de 30 mg) por no mínimo 7 dias
Outros nomes:
  • Comprimido de libertação imediata de hidrocortisona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações de Cronocort vs. Cortef Cortisol (AUC em 24 horas - Pontos de tempo 0,.5,1,1.5,2,3,4,5,6,7,8,10,10,5,11, 11,5,12,13,15 ,17,17,5,18,18,5,19,20,22,24 Pós-dose).
Prazo: Cortef após uma semana, Chronocort após um mês
Cortef após uma semana, Chronocort após um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
17 Hidroxiprogesterona às 08h00
Prazo: Cortef após uma semana em comparação com Chronocort após um mês
Cortef após uma semana em comparação com Chronocort após um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Diurnal Limited

Colaboradores

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Merck, MD, National Institutes of Health (NIH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 070211

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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