Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух форм гидрокортизона у пациентов с врожденной гиперплазией надпочечников

5 апреля 2022 г. обновлено: Diurnal Limited

Фаза 2, открытое, перекрестное фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование для сравнения Chronocort и Cortef у пациентов с CAH

В этом исследовании будет протестирована новая форма гидрокортизона с пролонгированным высвобождением под названием Хронокорт у пациентов с врожденной гиперплазией надпочечников (ВГКН). У людей с ХАГ недостаточно вырабатываются гормоны надпочечников кортизол и альдостерон, а их надпочечники вырабатывают слишком много полового гормона андрогена. Лекарства, называемые глюкокортикоидами (гидрокортизон, дексаметазон и преднизолон), в настоящее время используются для лечения ХАГ, но найти оптимальную дозу этих препаратов, которая эффективно снижает андрогены, не вызывая нежелательных побочных эффектов, таких как увеличение веса и замедление темпов роста у детей, часто бывает трудно. достигать.

Подростки и взрослые с ХАГ из-за дефицита 21-гидроксилазы могут иметь право на участие в этом исследовании. Дети в возрасте 16 лет и старше имеют право на участие в программе, если костный возраст подтверждает, что они больше не растут.

Участники проходят следующие тесты и процедуры во время двух стационарных посещений с интервалом в один месяц в Клиническом центре NIH:

  • История болезни и физическое обследование.
  • Лекарственные препараты: После 7 дней Кортефа (стандартное медикаментозное лечение ХАГ) пациенты начинают прием Хронокорта на 3-й день госпитализации и продолжают прием таблеток 1 раз в день в течение 1 месяца.
  • Анализы крови: Катетер (пластиковая трубка) вставляется в вену и остается на месте для частых заборов крови, чтобы избежать повторных уколов иглой. Кровь берется для биохимических анализов, анализа крови, теста на беременность у женщин и для серийных анализов (до 26 образцов в течение 24 часов) для измерения уровня гормонов.
  • 24-часовой анализ мочи.
  • Измерения роста и веса.

Между двумя госпитализациями пациенты еженедельно связываются с NIH, чтобы проверить возможные побочные эффекты от Chronocort. Через две недели после первого визита у пациентов также будет взят анализ крови их лечащим врачом или местной клиникой. За несколько дней до второй госпитализации пациенты проходят 20-минутную телефонную анкету об уровне энергии и самочувствии.

Примерно через 30 дней после выписки из второй госпитализации пациентам звонят по телефону, чтобы узнать, как они себя чувствуют.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Врожденная гиперплазия надпочечников (ВГКН), обусловленная дефицитом 21-гидроксилазы, представляет собой заболевание коры надпочечников, характеризующееся дефицитом кортизола с дефицитом или без дефицита альдостерона и избытком андрогенов. Тяжелая или классическая форма встречается у 1 из 15 000 новорожденных во всем мире, в то время как легкая неклассическая форма является частой причиной гиперандрогении. Открытие глюкокортикоидной терапии для лечения ВГН произошло в 1950-х годах, в результате чего пациенты с классической ВГН прожили нормальную продолжительность жизни. Однако существующее лечение является неоптимальным, и существует множество нерешенных клинических проблем. Стандартная заместительная гормональная терапия часто не приводит к нормализации роста и развития детей с ХАГ, а у взрослых могут возникать ятрогенный синдром Кушинга, гиперандрогения, бесплодие или развитие метаболического синдрома. Chronocort, недавно разработанный состав гидрокортизона, приводит к медленному высвобождению гидрокортизона, который предназначен для имитации нормального циркадного ритма кортизола. Эта новая медицинская стратегия, физиологическая заместительная терапия кортизолом, дает надежду на улучшение результатов лечения. Хронокорт безопасно назначался здоровым взрослым мужчинам в фармакокинетических исследованиях. Это первое в истории исследование у пациентов с ХАГ представляет собой фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование, сравнивающее Chronocort с Cortef, традиционной формой гидрокортизона с немедленным высвобождением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Удовлетворительный досудебный скрининг

Предоставление подписанного письменного информированного согласия и письменного согласия пациентов младше 18 лет, если применимо.

Хорошее общее состояние здоровья.

Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность изначально и во время всех посещений. Женщины, вступающие в половую связь, должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Сопутствующее заболевание, требующее ежедневного приема лекарств, индуцирующих печеночные ферменты или влияющих на метаболизм глюкокортикоидов.

Клинические или биохимические признаки заболевания печени или почек. Креатинин выше нормы или повышены функциональные пробы печени (трансаминазы более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы).

Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Пациенты с любыми другими серьезными медицинскими или психическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.

Участие в другом клиническом испытании исследуемого или лицензированного препарата или устройства в течение 3 месяцев до включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кортеф и Хронокорт
Кортеф 3 раза в день (общая доза 30 мг) в течение минимум 7 дней, затем Хронокорт 30 мг один раз в день перед сном в течение 28 +/- 3 дней.
Лекарство: Хронокорт
Хронокорт 30 мг один раз в сутки перед сном в течение 28 +/- 3 дней
Другие имена:
  • Таблетки с модифицированным высвобождением гидрокортизона
Лекарство: Кортеф
Кортеф 3 раза в день (общая доза 30 мг) минимум 7 дней
Другие имена:
  • Таблетка гидрокортизона с немедленным высвобождением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация кортизола Chronocort против Cortef (AUC в течение 24 часов — моменты времени 0, 5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 15) ,17,17,5,18,18,5,19,20,22,24 после введения дозы).
Временное ограничение: Кортеф через неделю, Хронокорт через месяц
Кортеф через неделю, Хронокорт через месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
17 Гидроксипрогестерон в 08.00 часов
Временное ограничение: Cortef через неделю по сравнению с Chronocort через месяц
Cortef через неделю по сравнению с Chronocort через месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diurnal Limited

Соавторы

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Следователи

  • Главный следователь: Deborah Merck, MD, National Institutes of Health (NIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 070211

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться