Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von zwei Formen von Hydrocortison bei Patienten mit angeborener Nebennierenhyperplasie

5. April 2022 aktualisiert von: Diurnal Limited

Eine Phase-2-Open-Label-Crossover-Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik zum Vergleich von Chronocort mit Cortef bei Patienten mit CAH

Diese Studie wird eine neue Form von Hydrocortison mit verlängerter Freisetzung namens Chronocort bei Patienten mit kongenitaler Nebennierenhyperplasie (CAH) testen. Menschen mit CAH produzieren nicht genug von den Nebennierenhormonen Cortisol und Aldosteron, und ihre Nebennieren produzieren zu viel vom Sexualhormon Androgen. Medikamente, die als Glukokortikoide (Hydrocortison, Dexamethason und Prednison) bezeichnet werden, werden derzeit zur Behandlung von CAH verwendet, aber es ist oft schwierig, die beste Dosis dieser Medikamente zu finden, die Androgene effektiv senkt, ohne unerwünschte Nebenwirkungen wie Gewichtszunahme und langsames Wachstum bei Kindern zu verursachen erreichen.

Jugendliche und Erwachsene mit CAH aufgrund eines 21-Hydroxylase-Mangels können für diese Studie in Frage kommen. Kinder ab 16 Jahren sind teilnahmeberechtigt, wenn das Knochenalter bestätigt, dass sie nicht mehr wachsen.

Die Teilnehmer unterziehen sich bei zwei stationären Besuchen im Abstand von einem Monat im NIH Clinical Center den folgenden Tests und Verfahren:

  • Anamnese und körperliche Untersuchung.
  • Medikamente: Nach 7 Tagen Cortef (medikamentöse Standardbehandlung für CAH) beginnen die Patienten mit der Einnahme von Chronocort am 3. Tag des Krankenhausaufenthalts und setzen die Einnahme der Tabletten einmal täglich für 1 Monat fort.
  • Bluttests: Ein Katheter (Kunststoffschlauch) wird in eine Vene eingeführt und für häufige Blutentnahmen dort belassen, um wiederholte Nadelstiche zu vermeiden. Blut wird für Chemie, Blutbild, Schwangerschaftstest bei Frauen und für Serientests (bis zu 26 Proben in einem Zeitraum von 24 Stunden) zur Messung des Hormonspiegels entnommen.
  • 24-Stunden-Urintest.
  • Größen- und Gewichtsmessungen.

Zwischen den beiden Krankenhausaufenthalten werden die Patienten wöchentlich vom NIH kontaktiert, um nach möglichen Nebenwirkungen von Chronocort zu suchen. Zwei Wochen nach dem ersten Besuch wird den Patienten auch Blut von ihrem Hausarzt oder einer örtlichen Klinik abgenommen. Einige Tage vor dem zweiten Krankenhausaufenthalt werden die Patienten einer 20-minütigen telefonischen Befragung zu Energieniveau und Wohlbefinden unterzogen.

Etwa 30 Tage nach der Entlassung aus dem zweiten Krankenhausaufenthalt werden die Patienten telefonisch nachverfolgt, um zu erfahren, wie es ihnen geht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kongenitale Nebennierenhyperplasie (CAH) aufgrund von 21-Hydroxylase-Mangel ist eine Erkrankung der Nebennierenrinde, die durch Cortisolmangel mit oder ohne Aldosteronmangel und Androgenüberschuss gekennzeichnet ist. Die schwere oder klassische Form tritt bei 1 von 15.000 Geburten weltweit auf, während die milde nicht-klassische Form eine häufige Ursache für Hyperandrogenismus ist. Die Entdeckung der Glucocorticoid-Therapie als Behandlung für CAH erfolgte in den 1950er Jahren, was dazu führte, dass Patienten mit klassischer CAH überlebten, um eine normale Lebensspanne zu führen. Die bestehende Behandlung ist jedoch suboptimal und es bestehen viele ungelöste klinische Probleme. Standard-Hormonersatz kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern mit CAH oft nicht normalisieren, und Erwachsene können ein iatrogenes Cushing-Syndrom, Hyperandrogenismus, Unfruchtbarkeit oder die Entwicklung des metabolischen Syndroms erleiden. Chronocort, eine neu entwickelte Formulierung von Hydrocortison, führt zu einer langsamen Freisetzung von Hydrocortison, die den normalen zirkadianen Cortisol-Rhythmus nachahmen soll. Diese neue medizinische Strategie, der physiologische Kortisolersatz, bietet die Aussicht auf ein verbessertes Behandlungsergebnis. Chronocort wurde in pharmakokinetischen Studien unbedenklich an gesunde erwachsene Männer verabreicht. Diese allererste Studie an Patienten mit CAH ist eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie, in der Chronocort mit Cortef verglichen wird, der herkömmlichen Form von Hydrocortison mit sofortiger Freisetzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Zufriedenstellendes Pre-Trial-Screening

Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung und gegebenenfalls einer schriftlichen Zustimmung von Patienten unter 18 Jahren.

Gute allgemeine Gesundheit.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen anfänglich und bei allen Besuchen einen negativen Schwangerschaftstest haben. Frauen, die Geschlechtsverkehr haben, müssen eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Komorbider Zustand, der die tägliche Verabreichung eines Medikaments erfordert, das hepatische Enzyme induziert oder den Metabolismus von Glucocorticoiden stört.

Klinischer oder biochemischer Nachweis einer Leber- oder Nierenerkrankung. Kreatinin über dem Normalbereich oder erhöhte Leberfunktionstests (Transaminasen über dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze).

Schwangere oder stillende Frauen.

Patienten mit anderen signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden.

Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder zugelassenen Arzneimittel oder Gerät innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cortef und Chronocort
Cortef 3-mal täglich (Gesamtdosis 30 mg) für mindestens 7 Tage, gefolgt von Chronocort 30 mg einmal täglich als Nachtdosis für 28 +/- 3 Tage
Arzneimittel: Chronokort
Chronocort 30 mg einmal täglich Nachtdosis für 28 +/- 3 Tage Dauer
Andere Namen:
  • Hydrocortison-Tablettenbehandlung mit modifizierter Freisetzung
Arzneimittel: Cortef
Cortef 3-mal täglich (Gesamtdosis 30 mg) für mindestens 7 Tage
Andere Namen:
  • Hydrocortison-Tablette mit sofortiger Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chronocort vs. Cortef Cortisol-Konzentrationen (AUC über 24 Stunden – Zeitpunkte 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 15 ,17,17.5,18,18.5,19,20,22,24 Post-Dosierung).
Zeitfenster: Cortef nach einer Woche, Chronocort nach einem Monat
Cortef nach einer Woche, Chronocort nach einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
17 Hydroxyprogesteron um 08.00 Uhr
Zeitfenster: Cortef nach einer Woche im Vergleich zu Chronocort nach einem Monat
Cortef nach einer Woche im Vergleich zu Chronocort nach einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diurnal Limited

Mitarbeiter

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Merck, MD, National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 070211

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adrenogenitales Syndrom

Klinische Studien zur Chronokort

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren