Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania ryfampicyny i efawirenzu 600 x 800 mg (IPEC-EFV)

7 listopada 2015 zaktualizowane przez: Valeria Cavalcanti Rolla, Oswaldo Cruz Foundation

Skuteczność przeciwretrowirusowa, tolerancja i inne interakcje farmakologiczne nienukleozydowego analogu efawirenzu w połączeniu z ryfampicyną w leczeniu gruźlicy i AIDS

Ryfampicyna jest silnym induktorem CYP450 i zmniejsza stężenie w osoczu NNRTI i inhibitorów proteazy. W naszym badaniu porównamy dawki 600 i 800 mg efawirenzu stosowane jednocześnie z ryfampicyną w leczeniu gruźlicy. Hipoteza jest taka, że ​​dawka 800 mg byłaby bardziej odpowiednia niż dawka 600 mg

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje otwarte randomizowane badanie kliniczne porównujące efawirenz 600 mg QID z efawirenzem 800 mg QID u pacjentów z gruźlicą (leczonych schematami obejmującymi ryfampicynę) i rozpoznaniem AIDS. Całkowity czas trwania badania wynosi 6 miesięcy dla każdego pacjenta. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą leczeni schematem pierwszego rzutu gruźlicy zgodnie z brazylijskimi wytycznymi: ryfampicyna (600 mg QID); izoniazyd (400 mg QID) i pirazynamid (2 g QID) przez 6 miesięcy dla wagi 45 kg lub większej oraz dostosowane dawki dla osób o wadze poniżej 45 kg. Dla pacjentów z wcześniejszą terapią gruźlicy etambutol 1.200mg QID zostanie dodany do schematu.

Obie grupy otrzymają nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) i nienukleozydowy inhibitor transkryptazy (NNRTI) w celu leczenia HIV. ITRN pierwszego wyboru będzie połączeniem zydowudyny i lamiwudyny. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania tych leków otrzymają inne NRTI. NNRTI to efawirenz (800 lub 600 mg).

Leczenie przeciwretrowirusowe zostanie rozpoczęte 30 dni po ustabilizowanej terapii gruźlicy. W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych podczas terapii gruźlicy, które prowadzą do przerwania leczenia, badane leki zostaną opóźnione do 30 dnia po potrójnej terapii gruźlicy. Podczas terapii HIV NRTI można zmienić w przypadku nietolerancji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-900
        • FIOCRUZ Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brazylia
        • Universidade Federal do Espírito Santo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z rozpoznaniem gruźlicy, nosicielami wirusa HIV.
  • Zgoda na unikanie niedozwolonych leków podczas badania, zgoda na udział w badaniu (świadoma zgoda)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba wątroby
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Liczba CD4 > 350

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EFAVIRENZ 800mg
Efawirenz 800 mg (tabletka) doustnie QD przez 5 miesięcy w połączeniu z dwoma analogami nukleozydów podczas leczenia gruźlicy ryfampicyną
Lek: efawirenz
600mg X 800mg QID podczas leczenia gruźlicy ryfampicyną w skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi u pacjentów leczonych jednocześnie z powodu gruźlicy i AIDS
Inne nazwy:
  • Sustiva
  • Stokryn
Aktywny komparator: EFAVIRENZ 600 mg
Efawirenz 600 mg (tabletka) doustnie QD przez 5 miesięcy w połączeniu z dwoma analogami nukleozydów podczas leczenia gruźlicy ryfampicyną
Lek: efawirenz
600mg X 800mg QID podczas leczenia gruźlicy ryfampicyną w skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi u pacjentów leczonych jednocześnie z powodu gruźlicy i AIDS
Inne nazwy:
  • Sustiva
  • Stokryn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z wiremią < 80 na koniec leczenia gruźlicy odsetek zdarzeń niepożądanych w każdej grupie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rekonstytucja immunologiczna Genotypowanie oporności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Współpracownicy

Ministry of Health, Brazil

Śledczy

  • Główny śledczy: Valeria C Rolla, MD DSc, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas, Fiocruz
  • Krzesło do nauki: Maria Cristina S Lourenço, MSc, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas, Fiocruz
  • Krzesło do nauki: Flávia M Sant'Anna, MSc, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas, Fiocruz
  • Krzesło do nauki: Mariza G Morgado, DSc, Instituto Oswaldo Cruz, Fiocruz
  • Krzesło do nauki: Pedro E Americano do Brasil, MD MSc, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas, Fiocruz
  • Krzesło do nauki: Carolina S Smaltz, PhD student, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas, Fiocruz
  • Krzesło do nauki: Jose L Teixeira, Pharmacist, Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
  • Krzesło do nauki: David J Hadad, PhD, Federal University of Espirito Santo
  • Krzesło do nauki: Reynaldo Dietze, PhD, Federal University of Espirito Santo
  • Krzesło do nauki: Moises Palaci, PhD, Federal University of Espirito Santo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE-0017.1.009.000-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na efawirenz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj