Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen tutkimus rifampisiinin ja efavirentsin 600 x 800 mg samanaikaisen käytön tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi (IPEC-EFV)

lauantai 7. marraskuuta 2015 päivittänyt: Valeria Cavalcanti Rolla, Oswaldo Cruz Foundation

Ei-nukleosidianalogin efavirentsin antiretroviraalinen teho, toleranssi ja muut farmakologiset vuorovaikutukset yhdessä rifampisiinin kanssa tuberkuloosin ja AIDSin hoidossa

Rifampisiini on voimakas CYP450:n indusoija ja vähentää NNRTI- ja proteaasi-inhibiittoreiden pitoisuutta plasmassa. Tutkimuksessamme aiomme verrata efavirentsin 600 ja 800 mg:n annoksia, joita käytetään samanaikaisesti rifampisiinin kanssa tuberkuloosin hoitoon. Oletuksena on, että 800 mg:n annos olisi sopivampi kuin 600 mg:n annos

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu avoimesta satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, jossa verrattiin efavirentsia 600 mg QID ja 800 mg efavirentsia QID potilailla, joilla on tuberkuloosi (joita hoidetaan rifampisiinia sisältävillä hoito-ohjelmilla) ja AIDS-diagnoosi. Tutkimuksen kokonaiskesto on 6 kuukautta kullekin potilaalle. Kaikki kelvolliset potilaat hoidetaan nyrkkilinjalla tuberkuloosin hoitoon Brasilian ohjeiden mukaisesti: rifampisiini (600 mg QID); isoniatsidi (400 mg QID) ja pyratsiiniamidi (2 g QID) 6 kuukauden ajan vähintään 45 kg painaville ja sovitetut annokset alle 45 kg painaville henkilöille. Potilaille, joilla on aiemmin ollut tuberkuloosihoitoa, hoitoon lisätään etambutolia 1 200 mg QID.

Molemmat ryhmät saavat nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI) ja ei-nukleosiditranskriptaasin estäjää (NNRTI) HIV:n hoitoon. Ensisijainen ITRN on tsidovudiini- ja lamivudiiniyhdistelmä. Potilaat, joilla on vasta-aihe näiden lääkkeiden käyttöön, saavat muita NRTI-lääkkeitä. NNRTI on efavirentsi (800 tai 600 mg).

Antiretroviraaliset lääkkeet aloitetaan 30 päivää vakaan tuberkuloosihoidon jälkeen. Jos tuberkuloosihoidon aikana ilmenee haittavaikutuksia, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen, tutkimuslääkkeitä siirretään 30. päivään tuberkuloosin kolmoishoidon jälkeen. HIV-hoidon aikana NRTI:tä voidaan vaihtaa intoleranssin vuoksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21040-900
        • FIOCRUZ Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasilia
        • Universidade Federal do Espírito Santo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on tuberkuloosidiagnoosi, HIV-positiivinen.
  • Sopimus kiellettyjen lääkkeiden välttämisestä kokeen aikana, suostumus tutkimukseen osallistumisesta (tietoinen suostumus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen maksasairaus
  • Raskaus tai imetys
  • CD4:n määrä >350

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EFAVIRENZ 800 mg
Efavirentsi 800 mg (tabletti) PO QD 5 kuukauden ajan yhdistettynä kahteen nukleosidianalogiin tuberkuloosihoidon aikana rifampisiinilla
Lääke: efavirentsi
600 mg x 800 mg QID tuberkuloosihoidon aikana rifampisiinin kanssa yhdistettynä muihin tuberkuloosilääkkeisiin potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti tuberkuloosiin ja AIDSiin
Muut nimet:
  • Sustiva
  • Stocrin
Active Comparator: EFAVIRENZ 600 mg
Efavirentsi 600 mg (tabletti) PO QD 5 kuukauden ajan yhdistettynä kahteen nukleosidianalogiin tuberkuloosihoidon aikana rifampisiinilla
Lääke: efavirentsi
600 mg x 800 mg QID tuberkuloosihoidon aikana rifampisiinin kanssa yhdistettynä muihin tuberkuloosilääkkeisiin potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti tuberkuloosiin ja AIDSiin
Muut nimet:
  • Sustiva
  • Stocrin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilaiden osuus, joilla viruskuorma < 80 tuberkuloosihoidon lopussa, haittatapahtumien osuus kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunologinen rekonstituutio Genotyyppiresistenssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oswaldo Cruz Foundation

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Brazil

Tutkijat

  • Päätutkija: Valeria C Rolla, MD DSc, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas, Fiocruz
  • Opintojen puheenjohtaja: Maria Cristina S Lourenço, MSc, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas, Fiocruz
  • Opintojen puheenjohtaja: Flávia M Sant'Anna, MSc, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas, Fiocruz
  • Opintojen puheenjohtaja: Mariza G Morgado, DSc, Instituto Oswaldo Cruz, Fiocruz
  • Opintojen puheenjohtaja: Pedro E Americano do Brasil, MD MSc, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas, Fiocruz
  • Opintojen puheenjohtaja: Carolina S Smaltz, PhD student, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas, Fiocruz
  • Opintojen puheenjohtaja: Jose L Teixeira, Pharmacist, Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
  • Opintojen puheenjohtaja: David J Hadad, PhD, Federal University of Espirito Santo
  • Opintojen puheenjohtaja: Reynaldo Dietze, PhD, Federal University of Espirito Santo
  • Opintojen puheenjohtaja: Moises Palaci, PhD, Federal University of Espirito Santo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAE-0017.1.009.000-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset efavirentsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa