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Essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation concomitante de la rifampicine et de l'éfavirenz 600 x 800 mg (IPEC-EFV)

7 novembre 2015 mis à jour par: Valeria Cavalcanti Rolla, Oswaldo Cruz Foundation

Efficacité antirétrovirale, tolérance et autres interactions pharmacologiques de l'analogue non nucléosidique efavirenz en association avec la rifampicine pour traiter la tuberculose et le sida

La rifampicine est un puissant inducteur du CYP450 et diminue la concentration plasmatique des INNTI et des inhibiteurs de la protéase. Dans notre étude, nous allons comparer les doses de 600 et 800 mg d'éfavirenz concomitantes à l'utilisation de la rifampicine pour traiter la tuberculose. L'hypothèse est que la dose de 800 mg serait plus adéquate que celle de 600 mg

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consiste en un essai clinique randomisé en ouvert comparant l'éfavirenz 600 mg QID à l'éfavirenz 800 mg QID chez des patients atteints de tuberculose (traités avec des schémas posologiques comprenant de la rifampicine) et atteints du SIDA. La durée totale de l'étude est de 6 mois pour chaque patient. Tous les patients éligibles seront traités avec un régime de première ligne pour la tuberculose conformément aux directives brésiliennes : rifampicine (600 mg QID) ; isoniazide (400mg QID) e pyrazinamide (2g QID) pendant 6 mois pour un poids de 45 kg ou plus et doses adaptées pour les personnes de moins de 45 kg. Pour les patients ayant des antécédents de traitement antituberculeux, l'étambutol 1 200 mg QID sera ajouté au régime.

Les deux groupes recevront des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) et un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase (INNTI) pour traiter le VIH. L'ITRN de premier choix sera l'association zidovudine et lamivudine. Les patients présentant une contre-indication à l'utilisation de ces médicaments recevront d'autres INTI. L'INNTI est l'éfavirenz (800 ou 600 mg).

Les antirétroviraux seront lancés 30 jours après un traitement antituberculeux stable. En cas d'événements indésirables au cours du traitement antituberculeux entraînant une interruption du traitement, les médicaments à l'étude seront retardés jusqu'au 30e jour après la trithérapie antituberculeuse. Pendant le traitement anti-VIH, les INTI peuvent être modifiés en cas d'intolérance

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21040-900
        • FIOCRUZ Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brésil
        • Universidade Federal do Espírito Santo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes avec un diagnostic de tuberculose, séropositifs.
  • Accord pour éviter les médicaments non autorisés pendant l'essai, accord pour participer à l'étude (consentement éclairé)

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique active
  • Grossesse ou allaitement
  • Numération des CD4 > 350

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ÉFAVIRENZ 800 mg
Efavirenz 800 mg (comprimé) PO QD pendant 5 mois associé à deux analogues nucléosidiques au cours d'un traitement antituberculeux par rifampicine
Médicament: éfavirenz
600mg X 800mg QID pendant le traitement antituberculeux par la rifampicine associée à d'autres médicaments antituberculeux chez les patients traités simultanément pour la tuberculose et le SIDA
Autres noms:
  • Sustiva
  • Stocrin
Comparateur actif: ÉFAVIRENZ 600mg
Efavirenz 600 mg (comprimé) PO QD pendant 5 mois associé à deux analogues nucléosidiques au cours d'un traitement antituberculeux par rifampicine
Médicament: éfavirenz
600mg X 800mg QID pendant le traitement antituberculeux par la rifampicine associée à d'autres médicaments antituberculeux chez les patients traités simultanément pour la tuberculose et le SIDA
Autres noms:
  • Sustiva
  • Stocrin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
proportion de patients ayant une charge virale < 80 à la fin du traitement antituberculeux proportion d'événements indésirables dans chaque groupe
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Reconstitution immunologique Génotypage résistance
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oswaldo Cruz Foundation

Collaborateurs

Ministry of Health, Brazil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valeria C Rolla, MD DSc, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas, Fiocruz
  • Chaise d'étude: Maria Cristina S Lourenço, MSc, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas, Fiocruz
  • Chaise d'étude: Flávia M Sant'Anna, MSc, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas, Fiocruz
  • Chaise d'étude: Mariza G Morgado, DSc, Instituto Oswaldo Cruz, Fiocruz
  • Chaise d'étude: Pedro E Americano do Brasil, MD MSc, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas, Fiocruz
  • Chaise d'étude: Carolina S Smaltz, PhD student, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas, Fiocruz
  • Chaise d'étude: Jose L Teixeira, Pharmacist, Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
  • Chaise d'étude: David J Hadad, PhD, Federal University of Espirito Santo
  • Chaise d'étude: Reynaldo Dietze, PhD, Federal University of Espirito Santo
  • Chaise d'étude: Moises Palaci, PhD, Federal University of Espirito Santo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2007

Première publication (Estimation)

21 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE-0017.1.009.000-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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