Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Może ukierunkowana eliminacja terapii zubożenia komórek B i/lub terapii skojarzonej tocznia rumieniowatego układowego

10 lutego 2012 zaktualizowane przez: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Czy ukierunkowana eliminacja terapii zubożenia komórek B i/lub terapii skojarzonej może przywrócić nieprawidłowości obwodowych komórek B w toczniu rumieniowatym układowym (SLE)?

To prospektywne randomizowane badanie kontrolne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeciwciała monoklonalnego anty-CD20, rytuksymabu, stosowanego 1. w monoterapii, 2. w skojarzeniu z cyklofosfamidem, w leczeniu proliferacyjnego toczniowego zapalenia nerek, w porównaniu ze standardową terapią immunosupresyjną cyklofosfamid i azatiopryna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 3 ramion leczenia, aby otrzymać:

  • Rytuksymab w dawce 1000 mg podany w odstępie 2 tygodni. W dniu podania rytuksymabu i „pulsacyjnego” metyloprednizolonu w dawce 250 mg dożylnie, a następnie prednizolonu w dawce 30 mg/dobę od dnia 2 do dnia 5.
  • Dawka lecznicza rytuksymabu wynosząca 1000 mg podawana w odstępie 2 tygodni i pulsacyjne podanie 250 mg metyloprednizolonu dożylnie, następnie prednizolon w dawce 30 mg/dobę od dnia 2.
  • Terapia sekwencyjna doustnym cyklofosfamidem (50 do 100 mg/dobę) przez 6 miesięcy, a następnie azatiopryną (do 2,5 mg/kg/dobę) do leczenia podtrzymującego do 12 miesięcy. Doustny prednizolon będzie podawany w dawce 0,5 mg/kg/dobę (do 30 mg na dobę) przez 4 tygodnie, stopniowo zmniejszając dawkę o 5 mg co 2 tygodnie do 5 mg/dobę przez resztę okresu badania. Wszyscy pacjenci mieliby rozpocząć leczenie inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę przed rozpoczęciem badania i kontynuować tę samą dawkę przez cały okres badania. Pacjenci, którzy są na lekach przeciwmalarycznych i statynach na początku badania, będą mogli kontynuować.

Badanie kliniczne i badania laboratoryjne zostaną wykonane po 0, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Na każdej wizycie pacjenci będą oceniani pod kątem objawów klinicznych SLE i skutków ubocznych terapii. Zmierzone parametry laboratoryjne obejmowały pełną morfologię krwi z rozmazem i liczbę płytek krwi, badanie chemiczne, analizę moczu i 24-godzinny mocz pod kątem wydalania białka i klirensu kreatyniny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Department of Medicine and Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Aktywne proliferacyjne nefryty tocznia
  • Biopsja potwierdziła aktywne proliferacyjne toczniowe zapalenie nerek w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Białkomocz >= 2 g/dzień
  • Aktywne osady w moczu
  • Indeks aktywności >= 6
  • Podwyższony poziom przeciwciał anty-dwuniciowych (anty-dsDNA) na początku badania
  • Zgoda na stosowanie kontroli urodzeń
  • SLE według American College of Rheumatology Criteria
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej niewydolność nerek
  • Historia raka
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Aktywna gruźlica
  • Cukrzyca
  • Jakakolwiek inna choroba przewlekła
  • Niechęć do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Rytuksymab
Lek: rytuksymab
  1. Rytuksymab w dawce 1000 mg podany w odstępie 2 tygodni. W dniu podania rytuksymabu i „pulsacyjnego” metyloprednizolonu w dawce 250 mg dożylnie, a następnie prednizolonu w dawce 30 mg/dobę od dnia 2 do dnia 5.
  2. Dawka lecznicza rytuksymabu wynosząca 1000 mg podawana w odstępie 2 tygodni i pulsacyjne podanie 250 mg metyloprednizolonu dożylnie, następnie prednizolon w dawce 30 mg/dobę od dnia 2.
  3. Terapia sekwencyjna doustnym cyklofosfamidem (50 do 100 mg/dobę) przez 6 miesięcy, a następnie azatiopryną (do 2,5 mg/kg/dobę) do leczenia podtrzymującego do 12 miesięcy. Doustny prednizolon będzie podawany w dawce 0,5 mg/kg/dobę (do 30 mg na dobę) przez 4 tygodnie, stopniowo zmniejszając dawkę o 5 mg co 2 tygodnie do 5 mg/dobę przez resztę okresu badania.
Inne nazwy:
  • Mabthera
Aktywny komparator: 2
Rytuksymab + Cyklofosfamid
Lek: rytuksymab
  1. Rytuksymab w dawce 1000 mg podany w odstępie 2 tygodni. W dniu podania rytuksymabu i „pulsacyjnego” metyloprednizolonu w dawce 250 mg dożylnie, a następnie prednizolonu w dawce 30 mg/dobę od dnia 2 do dnia 5.
  2. Dawka lecznicza rytuksymabu wynosząca 1000 mg podawana w odstępie 2 tygodni i pulsacyjne podanie 250 mg metyloprednizolonu dożylnie, następnie prednizolon w dawce 30 mg/dobę od dnia 2.
  3. Terapia sekwencyjna doustnym cyklofosfamidem (50 do 100 mg/dobę) przez 6 miesięcy, a następnie azatiopryną (do 2,5 mg/kg/dobę) do leczenia podtrzymującego do 12 miesięcy. Doustny prednizolon będzie podawany w dawce 0,5 mg/kg/dobę (do 30 mg na dobę) przez 4 tygodnie, stopniowo zmniejszając dawkę o 5 mg co 2 tygodnie do 5 mg/dobę przez resztę okresu badania.
Inne nazwy:
  • Mabthera
Aktywny komparator: 3
Cyklofosfamid
Lek: rytuksymab
  1. Rytuksymab w dawce 1000 mg podany w odstępie 2 tygodni. W dniu podania rytuksymabu i „pulsacyjnego” metyloprednizolonu w dawce 250 mg dożylnie, a następnie prednizolonu w dawce 30 mg/dobę od dnia 2 do dnia 5.
  2. Dawka lecznicza rytuksymabu wynosząca 1000 mg podawana w odstępie 2 tygodni i pulsacyjne podanie 250 mg metyloprednizolonu dożylnie, następnie prednizolon w dawce 30 mg/dobę od dnia 2.
  3. Terapia sekwencyjna doustnym cyklofosfamidem (50 do 100 mg/dobę) przez 6 miesięcy, a następnie azatiopryną (do 2,5 mg/kg/dobę) do leczenia podtrzymującego do 12 miesięcy. Doustny prednizolon będzie podawany w dawce 0,5 mg/kg/dobę (do 30 mg na dobę) przez 4 tygodnie, stopniowo zmniejszając dawkę o 5 mg co 2 tygodnie do 5 mg/dobę przez resztę okresu badania.
Inne nazwy:
  • Mabthera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
-Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (FRR) >90 mil/min.1,73m2 -Stosunek białka do kreatyniny w moczu <0,2 -Nieaktywny osad moczu
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
-Oszacowany GFR, wartości białka w moczu i osad moczu -Zmiany w skali aktywności choroby (SLEDAI) -Inne cechy kliniczne -Czas trwania deplecji limfocytów B
Ramy czasowe: linia bazowa, tydz. 0, tydz. 4, tydz. 8, tydz. 12, tydz. 24, tydz. 36, tydz. 48
linia bazowa, tydz. 0, tydz. 4, tydz. 8, tydz. 12, tydz. 24, tydz. 36, tydz. 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLE-2005-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj