전신 홍반성 루푸스에 대한 B 세포 고갈 요법 및/또는 병용 요법의 표적 제거
2012년 2월 10일 업데이트: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong
전신성 홍반성 루푸스(SLE)에서 B 세포 고갈 요법 및/또는 병용 요법의 표적 제거가 말초 B 세포 이상을 회복시킬 수 있습니까?
이 전향적 무작위 대조 시험은 증식성 루푸스 신염의 치료에서 1. 단일 요법으로, 2. 시클로포스파미드와 병용하여 사용되는 항-CD20 단클론 항체인 리툭시맙의 안전성과 효능을 다음과 같은 표준 면역억제 요법과 비교하여 평가하기 위해 수행됩니다. 시클로포스파미드 및 아자티오프린.
연구 개요
상세 설명
20명의 환자가 3가지 치료군으로 무작위 배정되어 다음을 받게 됩니다.
- 2주 간격으로 1000mg의 Rituximab을 투여합니다. 리툭시맙의 날에 '펄스' 메틸프레드니솔론 250mg IV를 투여한 후 2일부터 5일까지 프레드니솔론 30mg/일을 투여했습니다.
- 2주 간격으로 치료 용량 리툭시맙 1000mg을 투여하고 '펄스' 메틸프레드니솔론 250mg IV를 투여한 후 2일부터 5일까지 프레드니솔론 30mg/일을 투여하고 기준선과 14일에 '펄스' 시클로포스파미드 500mg/m2를 투여합니다.
- 6개월 동안 경구용 시클로포스파마이드(50~100mg/일)에 이어 최대 12개월 동안 유지 관리를 위해 아자티오프린(최대 2.5mg/kg/일)을 순차적으로 투여합니다. 경구 프레드니솔론은 4주 동안 0.5mg/kg/일(매일 최대 30mg)로 제공되며, 이후 연구 기간의 나머지 기간 동안 5mg/일까지 2주마다 5mg씩 점감됩니다. 모든 환자는 시험 시작 전에 안지오텐신 전환 효소 억제제를 시작하고 연구 기간 내내 동일한 용량을 계속 사용합니다. 베이스라인에서 항말라리아제와 스타틴을 복용 중인 환자는 계속 사용할 수 있습니다.
임상 검사 및 실험실 조사는 치료 시점으로부터 0, 4, 8, 12, 24, 36 및 48주에 수행됩니다. 방문할 때마다 환자는 SLE의 임상 증상 및 치료의 부작용에 대해 평가됩니다. 측정된 실험실 매개변수에는 감별 및 혈소판 수를 포함한 전체 혈구 수, 화학 검사, 소변 검사, 단백질 배설 및 크레아티닌 청소율을 위한 24시간 소변 검사가 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Hong Kong, 중국
- Department of Medicine and Therapeutics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 활동성 증식성 루푸스 신염
- 생검에서 등록 전 3개월 이내에 활동성 증식성 루푸스 신염이 확인됨
- 단백뇨 >= 2g/일
- 활성 요로 퇴적물
- >= 6의 활동 지수
- 베이스라인에서 상승된 항이중가닥(항-dsDNA) 수준
- 산아제한 실천 동의서
- 미국 류마티스학회 기준에 따른 SLE
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 기존 신부전
- 암의 역사
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염
- 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
- 활동성 결핵
- 진성 당뇨병
- 기타 만성 질환
- 프로토콜을 준수하지 않으려는 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
리툭시맙
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다른 이름들:
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활성 비교기: 2
리툭시맙 + 시클로포스파미드
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다른 이름들:
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활성 비교기: 삼
사이클로포스파마이드
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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-예상 사구체 여과율(FRR) >90mil/분.1.73m2 -요단백:요 크레아티닌 비율 <0.2 -비활성 요침사
기간: wk48
|
wk48
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
- 추정 사구체여과율, 요단백값 및 요침사 -질병활성점수(SLEDAI)의 변화 -기타 임상적 특징 -B세포 고갈 기간
기간: 기준선,wk0,wk4,wk8,wk12,wk24,wk36,wk48
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기준선,wk0,wk4,wk8,wk12,wk24,wk36,wk48
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SLE-2005-006
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