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Può l'eliminazione mirata della terapia di deplezione delle cellule B e/o della terapia di combinazione nel lupus eritematoso sistemico

10 febbraio 2012 aggiornato da: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

L'eliminazione mirata della terapia di deplezione delle cellule B e/o della terapia di combinazione può ripristinare le anomalie delle cellule B periferiche nel lupus eritematoso sistemico (LES)?

Questo studio prospettico randomizzato di controllo è intrapreso per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo monoclonale anti-CD20, rituximab, utilizzato come 1. monoterapia, 2. in combinazione con ciclofosfamide, nel trattamento della nefrite da lupus proliferativo, rispetto alla terapia immunosoppressiva standard con ciclofosfamide e azatioprina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venti pazienti saranno randomizzati in 3 bracci di trattamento per ricevere:

  • Rituximab da 1000 mg somministrato a distanza di 2 settimane. Il giorno in cui viene somministrato rituximab e metilprednisolone "pulse" 250 mg EV seguito da prednisolone 30 mg/die dal giorno 2 al giorno 5.
  • Una dose terapeutica di rituximab di 1000 mg somministrata a distanza di 2 settimane e somministrazione di metilprednisolone 'pulse' 250 mg EV seguita da prednisolone 30 mg/die dal giorno 2 al giorno 5 e ciclofosfamide 'pulse' 500 mg/m2 al basale e al giorno 14.
  • Terapia sequenziale con ciclofosfamide orale (da 50 a 100 mg/die) per 6 mesi seguita da azatioprina (fino a 2,5 mg/kg/die) per il mantenimento fino a 12 mesi. Il prednisolone orale verrà somministrato a 0,5 mg/kg/giorno (fino a 30 mg al giorno) per 4 settimane, successivamente ridotto gradualmente di 5 mg ogni 2 settimane fino a 5 mg/giorno per il resto del periodo di studio. Tutti i pazienti sarebbero stati avviati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina prima dell'inizio della sperimentazione e avrebbero continuato allo stesso dosaggio per tutto il periodo dello studio. I pazienti che assumono agenti antimalarici e statine al basale potranno continuare.

L'esame clinico e le indagini di laboratorio verranno eseguite a 0, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 settimane dal momento del trattamento. Ad ogni visita, i pazienti saranno valutati per la manifestazione clinica del LES e gli effetti collaterali della terapia. I parametri di laboratorio misurati includevano la conta completa delle cellule del sangue con conta differenziale e piastrinica, esame chimico, analisi delle urine e urinario delle 24 ore per l'escrezione proteica e la clearance della creatinina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Department of Medicine and Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Nefriti da lupus proliferativo attivo
  • La biopsia ha confermato la nefrite da lupus proliferativo attivo entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Proteinuria >= 2 g/die
  • Sedimenti urinari attivi
  • Indice di attività >= 6
  • Livello elevato di anti-doppio filamento (anti-dsDNA) al basale
  • Accordo per praticare il controllo delle nascite
  • LES secondo i criteri dell'American College of Rheumatology
  • È stato ottenuto il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale preesistente
  • Storia del cancro
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Infezione attiva da epatite B o C
  • Tubercolosi attiva
  • Diabete mellito
  • Qualsiasi altra malattia cronica
  • Riluttanza a rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Rituximab
Droga: rituximab
  1. Rituximab da 1000 mg somministrato a distanza di 2 settimane. Il giorno in cui viene somministrato rituximab e metilprednisolone "pulse" 250 mg EV seguito da prednisolone 30 mg/die dal giorno 2 al giorno 5.
  2. Una dose terapeutica di rituximab di 1000 mg somministrata a distanza di 2 settimane e somministrazione di metilprednisolone 'pulse' 250 mg EV seguita da prednisolone 30 mg/die dal giorno 2 al giorno 5 e ciclofosfamide 'pulse' 500 mg/m2 al basale e al giorno 14.
  3. Terapia sequenziale con ciclofosfamide orale (da 50 a 100 mg/die) per 6 mesi seguita da azatioprina (fino a 2,5 mg/kg/die) per il mantenimento fino a 12 mesi. Il prednisolone orale verrà somministrato a 0,5 mg/kg/giorno (fino a 30 mg al giorno) per 4 settimane, successivamente ridotto gradualmente di 5 mg ogni 2 settimane fino a 5 mg/giorno per il resto del periodo di studio.
Altri nomi:
  • Mabthera
Comparatore attivo: 2
Rituximab + Ciclofosfamide
Droga: rituximab
  1. Rituximab da 1000 mg somministrato a distanza di 2 settimane. Il giorno in cui viene somministrato rituximab e metilprednisolone "pulse" 250 mg EV seguito da prednisolone 30 mg/die dal giorno 2 al giorno 5.
  2. Una dose terapeutica di rituximab di 1000 mg somministrata a distanza di 2 settimane e somministrazione di metilprednisolone 'pulse' 250 mg EV seguita da prednisolone 30 mg/die dal giorno 2 al giorno 5 e ciclofosfamide 'pulse' 500 mg/m2 al basale e al giorno 14.
  3. Terapia sequenziale con ciclofosfamide orale (da 50 a 100 mg/die) per 6 mesi seguita da azatioprina (fino a 2,5 mg/kg/die) per il mantenimento fino a 12 mesi. Il prednisolone orale verrà somministrato a 0,5 mg/kg/giorno (fino a 30 mg al giorno) per 4 settimane, successivamente ridotto gradualmente di 5 mg ogni 2 settimane fino a 5 mg/giorno per il resto del periodo di studio.
Altri nomi:
  • Mabthera
Comparatore attivo: 3
Ciclofosfamide
Droga: rituximab
  1. Rituximab da 1000 mg somministrato a distanza di 2 settimane. Il giorno in cui viene somministrato rituximab e metilprednisolone "pulse" 250 mg EV seguito da prednisolone 30 mg/die dal giorno 2 al giorno 5.
  2. Una dose terapeutica di rituximab di 1000 mg somministrata a distanza di 2 settimane e somministrazione di metilprednisolone 'pulse' 250 mg EV seguita da prednisolone 30 mg/die dal giorno 2 al giorno 5 e ciclofosfamide 'pulse' 500 mg/m2 al basale e al giorno 14.
  3. Terapia sequenziale con ciclofosfamide orale (da 50 a 100 mg/die) per 6 mesi seguita da azatioprina (fino a 2,5 mg/kg/die) per il mantenimento fino a 12 mesi. Il prednisolone orale verrà somministrato a 0,5 mg/kg/giorno (fino a 30 mg al giorno) per 4 settimane, successivamente ridotto gradualmente di 5 mg ogni 2 settimane fino a 5 mg/giorno per il resto del periodo di studio.
Altri nomi:
  • Mabthera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
-Velocità di filtrazione glomerulare stimata (FRR) >90 mil/minuto.1,73 m2 -Rapporto proteine ​​urinarie:creatinina urinaria <0,2 -Sedimento urinario inattivo
Lasso di tempo: wk48
wk48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
-GFR stimato, valori di proteine ​​urinarie e sedimento urinario -Variazioni nel punteggio di attività della malattia (SLEDAI) -Altre caratteristiche cliniche -Durata della deplezione delle cellule B
Lasso di tempo: basale, 0 sett, 4 sett, 8 sett, 12 sett, 24 sett, 36 sett, 48 sett
basale, 0 sett, 4 sett, 8 sett, 12 sett, 24 sett, 36 sett, 48 sett

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLE-2005-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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