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Kann gezielte Elimination der B-Zell-Depletion Therapie und/oder Kombinationstherapie bei systemischem Lupus erythematodes

10. Februar 2012 aktualisiert von: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Kann die gezielte Eliminierung einer B-Zell-Depletionstherapie und/oder einer Kombinationstherapie periphere B-Zell-Anomalien bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) wiederherstellen?

Diese prospektive randomisierte Kontrollstudie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des monoklonalen Anti-CD20-Antikörpers Rituximab zu bewerten, der als 1. Monotherapie, 2. in Kombination mit Cyclophosphamid, bei der Behandlung von proliferativer Lupusnephritis im Vergleich zu einer immunsuppressiven Standardtherapie verwendet wird Cyclophosphamid und Azathioprin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Patienten werden randomisiert in 3 Behandlungsarme eingeteilt, um Folgendes zu erhalten:

  • Rituximab von 1000 mg im Abstand von 2 Wochen gegeben. Am Tag der Einnahme von Rituximab und „Impuls“ werden 250 mg Methylprednisolon i.v. gegeben, gefolgt von 30 mg/Tag Prednisolon von Tag 2 bis Tag 5.
  • Eine Behandlungsdosis von 1000 mg Rituximab im Abstand von 2 Wochen und „Puls“-Methylprednisolon 250 mg i.v., gefolgt von Prednisolon 30 mg/Tag von Tag 2 bis Tag 5 und „Puls“-Cyclophosphamid 500 mg/m2 zu Studienbeginn und Tag 14.
  • Folgetherapie mit oralem Cyclophosphamid (50 bis 100 mg/Tag) für 6 Monate, gefolgt von Azathioprin (bis zu 2,5 mg/kg/Tag) als Erhaltungstherapie für bis zu 12 Monate. Orales Prednisolon wird 4 Wochen lang mit 0,5 mg/kg/Tag (bis zu 30 mg täglich) verabreicht, danach alle 2 Wochen um 5 mg bis auf 5 mg/Tag für den Rest des Studienzeitraums reduziert. Alle Patienten würden vor Beginn der Studie mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern beginnen und während der gesamten Studiendauer mit der gleichen Dosierung fortfahren. Patienten, die zu Studienbeginn Malariamittel und Statine einnehmen, dürfen die Behandlung fortsetzen.

Klinische Untersuchung und Laboruntersuchungen werden 0, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Wochen nach der Behandlung durchgeführt. Bei jedem Besuch werden die Patienten auf klinische Manifestationen von SLE und Nebenwirkungen der Therapie untersucht. Zu den gemessenen Laborparametern gehörten das vollständige Blutbild mit Differenzial- und Thrombozytenzahlen, eine Untersuchung der Chemie, Urinanalyse und 24-Stunden-Urin für die Proteinausscheidung und die Kreatinin-Clearance.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Department of Medicine and Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Aktive proliferative Lupusnephriten
  • Eine Biopsie bestätigte eine aktive proliferative Lupusnephritis innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Proteinurie >= 2 g/Tag
  • Aktive Harnsedimente
  • Aktivitätsindex von >= 6
  • Erhöhter Anti-Doppelstrang(Anti-dsDNA)-Spiegel zu Studienbeginn
  • Vereinbarung zur Empfängnisverhütung
  • SLE nach den Kriterien des American College of Rheumatology
  • Eine informierte Zustimmung wurde eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Niereninsuffizienz
  • Geschichte von Krebs
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  • Aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion
  • Aktive Tuberkulose
  • Diabetes Mellitus
  • Eine andere chronische Krankheit
  • Unwilligkeit, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Rituximab
Arzneimittel: Rituximab
  1. Rituximab von 1000 mg im Abstand von 2 Wochen gegeben. Am Tag der Einnahme von Rituximab und „Impuls“ werden 250 mg Methylprednisolon i.v. gegeben, gefolgt von 30 mg/Tag Prednisolon von Tag 2 bis Tag 5.
  2. Eine Behandlungsdosis von 1000 mg Rituximab im Abstand von 2 Wochen und „Puls“-Methylprednisolon 250 mg i.v., gefolgt von Prednisolon 30 mg/Tag von Tag 2 bis Tag 5 und „Puls“-Cyclophosphamid 500 mg/m2 zu Studienbeginn und Tag 14.
  3. Folgetherapie mit oralem Cyclophosphamid (50 bis 100 mg/Tag) für 6 Monate, gefolgt von Azathioprin (bis zu 2,5 mg/kg/Tag) als Erhaltungstherapie für bis zu 12 Monate. Orales Prednisolon wird 4 Wochen lang mit 0,5 mg/kg/Tag (bis zu 30 mg täglich) verabreicht, danach alle 2 Wochen um 5 mg bis auf 5 mg/Tag für den Rest des Studienzeitraums reduziert.
Andere Namen:
  • Mabthera
Aktiver Komparator: 2
Rituximab + Cyclophosphamid
Arzneimittel: Rituximab
  1. Rituximab von 1000 mg im Abstand von 2 Wochen gegeben. Am Tag der Einnahme von Rituximab und „Impuls“ werden 250 mg Methylprednisolon i.v. gegeben, gefolgt von 30 mg/Tag Prednisolon von Tag 2 bis Tag 5.
  2. Eine Behandlungsdosis von 1000 mg Rituximab im Abstand von 2 Wochen und „Puls“-Methylprednisolon 250 mg i.v., gefolgt von Prednisolon 30 mg/Tag von Tag 2 bis Tag 5 und „Puls“-Cyclophosphamid 500 mg/m2 zu Studienbeginn und Tag 14.
  3. Folgetherapie mit oralem Cyclophosphamid (50 bis 100 mg/Tag) für 6 Monate, gefolgt von Azathioprin (bis zu 2,5 mg/kg/Tag) als Erhaltungstherapie für bis zu 12 Monate. Orales Prednisolon wird 4 Wochen lang mit 0,5 mg/kg/Tag (bis zu 30 mg täglich) verabreicht, danach alle 2 Wochen um 5 mg bis auf 5 mg/Tag für den Rest des Studienzeitraums reduziert.
Andere Namen:
  • Mabthera
Aktiver Komparator: 3
Cyclophosphamid
Arzneimittel: Rituximab
  1. Rituximab von 1000 mg im Abstand von 2 Wochen gegeben. Am Tag der Einnahme von Rituximab und „Impuls“ werden 250 mg Methylprednisolon i.v. gegeben, gefolgt von 30 mg/Tag Prednisolon von Tag 2 bis Tag 5.
  2. Eine Behandlungsdosis von 1000 mg Rituximab im Abstand von 2 Wochen und „Puls“-Methylprednisolon 250 mg i.v., gefolgt von Prednisolon 30 mg/Tag von Tag 2 bis Tag 5 und „Puls“-Cyclophosphamid 500 mg/m2 zu Studienbeginn und Tag 14.
  3. Folgetherapie mit oralem Cyclophosphamid (50 bis 100 mg/Tag) für 6 Monate, gefolgt von Azathioprin (bis zu 2,5 mg/kg/Tag) als Erhaltungstherapie für bis zu 12 Monate. Orales Prednisolon wird 4 Wochen lang mit 0,5 mg/kg/Tag (bis zu 30 mg täglich) verabreicht, danach alle 2 Wochen um 5 mg bis auf 5 mg/Tag für den Rest des Studienzeitraums reduziert.
Andere Namen:
  • Mabthera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (FRR) von > 90 mil/Minute
Zeitfenster: Woche48
Woche48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
-Die geschätzte GFR, Proteinwerte im Urin und Urinsediment -Änderungen im Krankheitsaktivitäts-Score (SLEDAI) -Andere klinische Merkmale -Dauer der B-Zell-Depletion
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Grundlinie, Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLE-2005-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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