Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan målrettet eliminering av B-celle deplesjonsterapi og/eller kombinasjonsterapi på systemisk lupus erythematosus

10. februar 2012 oppdatert av: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Kan målrettet eliminering av B-celle deplesjonsterapi og/eller kombinasjonsterapi gjenopprette perifere B-celleabnormiteter i systemisk lupus erythematosus (SLE)?

Denne prospektive randomiserte kontrollstudien er utført for å evaluere sikkerheten og effekten av anti-CD20 monoklonalt antistoff, rituximab, brukt som 1. monoterapi, 2. i kombinasjon med cyklofosfamid, i behandlingen av proliferativ lupus nefritt, sammenlignet med standard immunsuppressiv terapi med cyklofosfamid og azatioprin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue pasienter vil bli randomisert i 3 behandlingsarmer for å motta:

  • Rituximab på 1000 mg gitt med 2 ukers mellomrom. På dagen rituximab, og "puls" metylprednisolon 250 mg IV gis etterfulgt av prednisolon 30 mg/dag fra dag 2 til dag 5.
  • En behandlingsdose rituximab på 1000 mg gitt med 2 ukers mellomrom og "puls" metylprednisolon 250 mg IV gis etterfulgt av prednisolon 30 mg/dag fra dag 2 til dag 5, og "puls" cyklofosfamid 500 mg/m2 ved baseline og dag 14.
  • Sekvensiell behandling med oral cyklofosfamid (50 til 100 mg/dag) i 6 måneder etterfulgt av azatioprin (opptil 2,5 mg/kg/dag) for vedlikehold i opptil 12 måneder. Oralt prednisolon vil bli gitt med 0,5 mg/kg/dag (opptil 30 mg daglig) i 4 uker, deretter trappes ned med 5 mg hver 2. uke til 5 mg/dag for resten av studieperioden. Alle pasienter ville bli startet på angiotensinkonverterende enzymhemmere før oppstart av studien og fortsette med samme dosering gjennom hele studieperioden. Pasienter som bruker antimalariamidler og statiner ved baseline vil få fortsette.

Klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser vil bli utført 0, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 uker fra behandlingstidspunktet. Ved hvert besøk vil pasienter bli evaluert for klinisk manifestasjon av SLE og bivirkninger av terapi. Laboratorieparametere som ble målt inkluderte det fullstendige blodcelletallet med differensial- og blodplatetall, kjemiundersøkelse, urinanalyse og 24-timers urin for proteinutskillelse og kreatininclearance.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Department of Medicine and Therapeutics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Aktive proliferative lupusnefritter
  • Biopsi bekreftet aktiv proliferativ lupus nefritt innen 3 måneder før registrering
  • Proteinuri >= 2g/dag
  • Aktive urinsedimenter
  • Aktivitetsindeks på >= 6
  • Forhøyet anti-dobbeltstrenget (anti-dsDNA) nivå ved baseline
  • Avtale om å praktisere prevensjon
  • SLE i henhold til American College of Rheumatology Criteria
  • Informert samtykke ble innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende nyresvikt
  • Historie om kreft
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus
  • Aktiv hepatitt B eller C infeksjon
  • Aktiv tuberkulose
  • Sukkersyke
  • En annen kronisk sykdom
  • Uvillighet til å følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Rituximab
Legemiddel: rituximab
  1. Rituximab på 1000 mg gitt med 2 ukers mellomrom. På dagen rituximab, og "puls" metylprednisolon 250 mg IV gis etterfulgt av prednisolon 30 mg/dag fra dag 2 til dag 5.
  2. En behandlingsdose rituximab på 1000 mg gitt med 2 ukers mellomrom og "puls" metylprednisolon 250 mg IV gis etterfulgt av prednisolon 30 mg/dag fra dag 2 til dag 5, og "puls" cyklofosfamid 500 mg/m2 ved baseline og dag 14.
  3. Sekvensiell behandling med oral cyklofosfamid (50 til 100 mg/dag) i 6 måneder etterfulgt av azatioprin (opptil 2,5 mg/kg/dag) for vedlikehold i opptil 12 måneder. Oralt prednisolon vil bli gitt med 0,5 mg/kg/dag (opptil 30 mg daglig) i 4 uker, deretter trappes ned med 5 mg hver 2. uke til 5 mg/dag for resten av studieperioden.
Andre navn:
  • Mabthera
Aktiv komparator: 2
Rituximab + cyklofosfamid
Legemiddel: rituximab
  1. Rituximab på 1000 mg gitt med 2 ukers mellomrom. På dagen rituximab, og "puls" metylprednisolon 250 mg IV gis etterfulgt av prednisolon 30 mg/dag fra dag 2 til dag 5.
  2. En behandlingsdose rituximab på 1000 mg gitt med 2 ukers mellomrom og "puls" metylprednisolon 250 mg IV gis etterfulgt av prednisolon 30 mg/dag fra dag 2 til dag 5, og "puls" cyklofosfamid 500 mg/m2 ved baseline og dag 14.
  3. Sekvensiell behandling med oral cyklofosfamid (50 til 100 mg/dag) i 6 måneder etterfulgt av azatioprin (opptil 2,5 mg/kg/dag) for vedlikehold i opptil 12 måneder. Oralt prednisolon vil bli gitt med 0,5 mg/kg/dag (opptil 30 mg daglig) i 4 uker, deretter trappes ned med 5 mg hver 2. uke til 5 mg/dag for resten av studieperioden.
Andre navn:
  • Mabthera
Aktiv komparator: 3
Cyklofosfamid
Legemiddel: rituximab
  1. Rituximab på 1000 mg gitt med 2 ukers mellomrom. På dagen rituximab, og "puls" metylprednisolon 250 mg IV gis etterfulgt av prednisolon 30 mg/dag fra dag 2 til dag 5.
  2. En behandlingsdose rituximab på 1000 mg gitt med 2 ukers mellomrom og "puls" metylprednisolon 250 mg IV gis etterfulgt av prednisolon 30 mg/dag fra dag 2 til dag 5, og "puls" cyklofosfamid 500 mg/m2 ved baseline og dag 14.
  3. Sekvensiell behandling med oral cyklofosfamid (50 til 100 mg/dag) i 6 måneder etterfulgt av azatioprin (opptil 2,5 mg/kg/dag) for vedlikehold i opptil 12 måneder. Oralt prednisolon vil bli gitt med 0,5 mg/kg/dag (opptil 30 mg daglig) i 4 uker, deretter trappes ned med 5 mg hver 2. uke til 5 mg/dag for resten av studieperioden.
Andre navn:
  • Mabthera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
-Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (FRR) på >90 mil/minutt.1,73m2 -Urinprotein:urinkreatininforhold på <0,2 -Inaktivt urinsediment
Tidsramme: wk48
wk48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
-Estimerte GFR, urinproteinverdier og urinsediment -Endringer i sykdomsaktivitetsscore (SLEDAI) -Andre kliniske trekk -Varighet av B-celleutarming
Tidsramme: baseline,wk0,wk4,wk8,wk12,wk24,wk36,wk48
baseline,wk0,wk4,wk8,wk12,wk24,wk36,wk48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLE-2005-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere