Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne RCT przeszczepów skóry o pośredniej grubości na podudziu po terapii uciskowej bandażem uciskowym w porównaniu z NPWT

26 lutego 2018 zaktualizowane przez: Martina Eva Kristiansen, Oslo University Hospital

Prospektywne, randomizowane badanie przeszczepu skóry pośredniej grubości w ranach podudzia po terapii uciskowej bandażem uciskowym w porównaniu z NPWT

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie obejmuje łącznie 60 pacjentów. Chcemy porównać dwie różne metody leczenia kompresyjnego przeszczepu skóry dolnej części nogi. Pacjenci są losowo przydzielani do terapii uciskowej NPWT (podciśnieniowej terapii ran) przy użyciu urządzenia PICO lub bandaża uciskowego z Coban 2 lite.

Pierwszorzędowym rezultatem jest całkowite wygojenie przeszczepionej skóry 30 dni po operacji. Drugorzędnymi wynikami będzie odnotowanie częstości infekcji, krwawień, utraty przeszczepu itp.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Rekrutacyjny
        • Department of Plastic- and Reconstructive Surgery, Oslo university hospital - Rikshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Thomas Moe Berg, MD, PhD
          • Numer telefonu: +47 41328958
          • E-mail: thmobe@ous-hf.no

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Rana chirurgiczna (wycięcie raka skóry)

Kryteria wyłączenia:

  • Czerniak złośliwy
  • Oznaki infekcji
  • Odsłonięte ścięgno/kość w ranie
  • Oparzenie/przewlekła rana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: NPWT (urządzenie PICO)
W tej grupie badacze wykorzystają system PICO (Smith i Nephew) do terapii uciskowej po przeszczepie skóry owrzodzeń podudzi o pośredniej grubości.
Urządzenie: PIKO
NPWT z PICO (Smith i siostrzeniec)
Inny: Bandażowanie uciskowe (Coban 2 lite)
W tym ramieniu badacze użyją bandaża uciskowego Coban 2 lite do terapii uciskowej po przeszczepie skóry owrzodzeń kończyn dolnych.
Inny: Coban 2 lite
Bandażowanie uciskowe z Coban 2 lite

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie przeszczepu skóry pomiędzy dwiema metodami
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Liczba pacjentów ze 100% wygojeniem przeszczepu skóry pośredniej grubości
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uzdrowienia między dwiema metodami
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Średnie gojenie przeszczepów skóry pośredniej grubości
30 dni po operacji
Ocena bólu za pomocą VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 0, 5-7, 10-14 i 30 dni po operacji
Ocena bólu mierzona za pomocą VAS
0, 5-7, 10-14 i 30 dni po operacji
Poziom funkcji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Oceń zmiany w codziennym funkcjonowaniu po operacji
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Moe Berg, MD, PhD, Department of Plastic- and reconstructive surgery, Oslo university hospital - Rikshospitalet, Oslo, Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/1603-5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór skóry

Badania kliniczne na PIKO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj