Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N2007-03: Worinostat i 131-I MIBG w leczeniu pacjentów z opornym lub nawrotowym nerwiakiem niedojrzałym

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Vorinostat z terapią 131-I MIBG dla opornego/nawracającego nerwiaka niedojrzałego: badanie fazy I IND# 105,744

UZASADNIENIE: Vorinostat może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki radioaktywne, takie jak jobenguane I 131, mogą przenosić promieniowanie bezpośrednio do komórek nowotworowych i nie uszkadzać normalnych komórek. Podawanie worinostatu razem z jobenguanem I 131 może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie I fazy ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki podawania worinostatu razem z jobenguanem I 131 w leczeniu pacjentów z opornym lub nawrotowym nerwiakiem niedojrzałym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki worinostatu w skojarzeniu z jobenguanem I 131 u pacjentów z opornym lub nawracającym nerwiakiem niedojrzałym.
  • Określenie toksyczności worinostatu w skojarzeniu z terapeutycznymi dawkami jobenguanu I 131 u tych pacjentów.

Wtórny

  • Opisanie, w kontekście badania I fazy, odsetka odpowiedzi u pacjentów leczonych worinostatem i jobenguanem I 131.
  • Opisanie poziomów acetylacji histonów i poziomów mRNA transportera noradrenaliny w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej po leczeniu różnymi dawkami worinostatu.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustny worinostat raz dziennie w dniach 1-14 oraz iobenguane I 131 dożylnie przez 1½-2 godziny w dniu 3. W dniu 17 pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej.

Próbki krwi mogą być pobierane okresowo do porównawczych badań biologicznych.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Salter Packer Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago, Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C.S Mott Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie rejestracji do badania pacjenci muszą mieć co najmniej 24 miesiące i nie więcej niż 30 lat.
  • Pacjenci muszą mieć nawracającego nerwiaka niedojrzałego, opornego na leczenie nerwiaka niedojrzałego, który miał mniej niż częściową odpowiedź na standardowe leczenie lub przetrwałego nerwiaka niedojrzałego, który miał przynajmniej częściową odpowiedź na standardowe leczenie.
  • Pacjenci z przynajmniej częściową odpowiedzią na standardowe leczenie, u których nadal występuje nerwiak niedojrzały widoczny na tomografii komputerowej/MRI lub badaniu MIBG, muszą mieć wykonaną biopsję chirurgiczną guza w celu potwierdzenia, że ​​jest to nerwiak niedojrzały. Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym nie muszą mieć wykonywanej biopsji, aby móc przystąpić do badania.
  • Pacjenci muszą mieć dowód wychwytu MIBG do guza w jednym miejscu w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania i po jakiejkolwiek terapii interwencyjnej.
  • Pacjenci muszą mieć dostępny produkt z komórek macierzystych, który spełnia kryteria badania. Jeśli nie mają jeszcze zamrożonych komórek macierzystych, muszą mieć możliwość pobrania komórek macierzystych w celu zebrania niezbędnej ilości komórek macierzystych do włączenia do badania, a te komórki macierzyste muszą spełniać kryteria badania.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność serca, nerek, wątroby i szpiku kostnego. Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci z chorobą szpiku kostnego muszą spełniać kryteria czynności szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Byli już wcześniej leczeni 131I-MIBG.
  • Byli wcześniej leczeni worinostatem lub innym inhibitorem HDAC.
  • Przeszczepiono im komórki macierzyste z wykorzystaniem innej osoby jako dawcy komórek macierzystych. (Możesz nadal uczestniczyć w badaniu, jeśli poprzedni przeszczep wykorzystywał Twoje własne komórki macierzyste)
  • Mają inne problemy zdrowotne, które mogłyby się znacznie pogorszyć, gdyby mieli to leczenie.
  • Są dializowani z powodu złej funkcji nerek.
  • Mają historię niewyjaśnionego zakrzepu krwi, zatorowości płucnej, udaru zakrzepowego lub zakrzepu tętniczego.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Mają aktywne infekcje, takie jak zapalenie wątroby lub infekcje grzybicze.
  • Mieli napromieniowanie całego ciała lub napromieniowanie całego brzucha lub dużą ilość napromieniowania wątroby lub nerek (niektóre napromieniowanie wątroby lub nerek jest w porządku).
  • Nie mogą współpracować ze specjalnymi środkami ostrożności, które są potrzebne podczas leczenia MIBG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie dla wszystkich pacjentów
Pacjenci biorący udział w badaniu będą otrzymywać worinostat doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 14. Dawka początkowa wynosi 180 mg/m2. Maksymalna dawka wynosi 400 mg. Pacjenci otrzymają 131-I metajodobenzyloguanidynę w dniu 3, 1 godzinę po podaniu worinostatu. Pacjenci będą początkowo otrzymywać 8 mCi/kg 131-I MIBG z 180 mg/m2/dawkę worinostatu. Dawka 131-I MIBG będzie zwiększana w kolejnych kohortach do 15 mCi/kg, a następnie do 18 mCi/kg. Infuzja komórek macierzystych krwi obwodowej planowana jest na 2 tygodnie po infuzji MIBG (dzień 17). Dawka dla oczyszczonych PBSC wynosi co najmniej 2 x 106 żywych komórek CD34+/kg, a dla nieoczyszczonych PBSC: co najmniej 2 x 106 żywych komórek CD34+/kg. Komórki macierzyste należy podawać w infuzji przez 15-30 minut iw ciągu 1,5 godziny od rozmrożenia. Pacjenci będą otrzymywać filgrastym po infuzji hematopoetycznych komórek macierzystych zgodnie z wytycznymi instytucji.
Lek: Worinostat
Pacjenci biorący udział w badaniu będą otrzymywać worinostat doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 14 leczenia. Jest to leczenie jednocyklowe. Badanie ma planowany schemat zwiększania dawki, poziom dawki początkowej wynosi 180 mg/m2. Maksymalna dawka bezwzględna worinostatu wynosi 400 mg.
Inne nazwy:
  • SAHA
  • Zolinza
  • Kwas suberoylanili de hydroksamowy.
Promieniowanie: 131- I Metajodobenzyloguanidyna
Pacjenci otrzymają 131-I MIBG w dniu 3, godzinę po podaniu worinostatu. Pacjenci początkowo otrzymają 8 mCi/kg 131-I MIBG z 180 mg/m2 pc./dawkę worinostatu. Dawka 131-I MIBG będzie eskalowana w kolejnych kohortach do 15 mCi/kg, a następnie do 18 mCi/kg. Jeśli dawka początkowa przekracza maksymalną tolerowaną dawkę, pacjenci będą leczeni zmniejszeniem początkowej dawki worinostatu (150 mg /m2/dzień . Poziom dawki -1). Jeśli ta kombinacja nadal przekracza maksymalną tolerowaną dawkę, zbadany zostanie poziom dawki przy użyciu zmniejszonej dawki 131-I MIBG (6 mCi/kg. Poziom dawki -2).
Inne nazwy:
  • Iobenguane I 131
  • 131-I MIBG
Procedura: Infuzja komórek macierzystych krwi obwodowej
Wlew komórek macierzystych planowany jest na 2 tygodnie po wlewie MIBG (dzień 17). Jednak komórki macierzyste można podawać w dniu 18 lub 19, aby uniknąć weekendowych lub wakacyjnych infuzji komórek macierzystych. Dawka dla oczyszczonych PBSC wynosi co najmniej 2 x 106 żywotnych komórek CD34+/kg, a dla nieoczyszczonych PBSC: co najmniej 2 x 106 muszą być dostępne żywe komórki CD34+/kg. Komórki macierzyste muszą być podawane w infuzji przez 15-30 minut iw ciągu 1,5 godziny od rozmrożenia. Komórki macierzyste będą podawane w infuzji zgodnie z wytycznymi instytucji dotyczącymi profilaktyki reakcji nadwrażliwości i monitorowania.
Inne nazwy:
  • PBSC
  • Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT)
  • Autologiczny przeszczep szpiku kostnego (ABMT)
  • Przeszczep hemopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Lek: Filgrastym
Wszyscy pacjenci otrzymają filgrastym po infuzji hematopoetycznych komórek macierzystych zgodnie z wytycznymi instytucji (punkt 4.2.3 protokołu).
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Neupogen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie toksyczności, w tym toksyczności ograniczające dawkę, skojarzenia worinostatu z dawkami terapeutycznymi 131-I MIBG
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia worinostatem do 56 dni po ponownym wlewie komórek macierzystych
Wszystkie zaobserwowane toksyczności zostaną podsumowane pod względem typu (dotknięte narządy lub oznaczenie laboratoryjne), ciężkości (według NCI CTCAE) i przypisania. Zostaną utworzone tabele podsumowujące te toksyczności i skutki uboczne według poziomu dawki i kursu.
Od 1. dnia leczenia worinostatem do 56 dni po ponownym wlewie komórek macierzystych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi w kontekście badania fazy I.
Ramy czasowe: Na początku badania, 56 dni po ponownym wlewie komórek macierzystych (koniec terapii).
Kwalifikujący się pacjenci z mierzalną lub możliwą do oceny chorobą, którzy otrzymują 131-I MIBG, mogą być oceniani pod kątem odpowiedzi, nawet jeśli nie ukończą cyklu terapii z powodu progresji choroby. Odpowiedzi zostaną opisane dla wszystkich pacjentów zarejestrowanych w badaniu, nawet jeśli wystąpią poważne odstępstwa od protokołu.
Na początku badania, 56 dni po ponownym wlewie komórek macierzystych (koniec terapii).
Poziomy acetylacji histonów i poziomy mRNA transportowane przez norepinefrynę w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej po leczeniu różnymi dawkami worinostatu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed dniem 3, po dniu 3, dzień 12, 13 lub 14.
Pobieranie próbek do biologii korelacyjnej jest opcjonalne i nie jest wymagane do udziału w badaniu. Chociaż badania te nie są obowiązkowe, wszystkie instytucje są usilnie zachęcane do przedkładania próbek od wszystkich pacjentów, którzy wyrażą na to zgodę.
Linia bazowa, przed dniem 3, po dniu 3, dzień 12, 13 lub 14.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven DuBois, MD, UCSF Medical Center at Parnassus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000659059
  • P01CA081403 (Grant/umowa NIH USA)
  • N2007-03 (Inny identyfikator: NANT Consortium)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Badania kliniczne na Worinostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj