Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja terapii stymulacyjnej za pomocą wieloprogramowalnych generatorów impulsów do stymulacji resynchronizującej serca (CRT-P) (Rally CRT-P)

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Celem tej obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek (PMCF) jest zebranie danych na temat działania urządzeń Ingenio 2 CRT-P oraz udokumentowanie, że zdarzenia związane z urządzeniem, awarie urządzenia lub wady urządzenia (DD) nie zwiększają ryzyka dla bezpieczeństwa w urządzeniach Ingenio 2 CRT-P (CRT-Ps), zarówno ogólnych, jak i specyficznych dla nowych funkcji i sprzętu urządzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, jednogrupowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek Urządzenia są w pełni dostępne na rynku, a wszyscy pacjenci mają otrzymać implant CRT-P w ramach standardowej opieki (SOC). Przypisanie konkretnego urządzenia Ingenio 2 należy do lekarza, który uwzględnia istniejące odprowadzenia z poprzednich urządzeń oraz planowane nowe odprowadzenia (np. Acuity X4 i/lub inne odprowadzenia LV).

Rejestracja i zgoda Wizyta Kliniki (≤ 30 dni przed zabiegiem implantacji) (wymagane)

  • Procedura implantacji (dzień 0; wszystkie przyszłe wizyty kontrolne oparte na tej dacie) (wymagane)
  • Wizyta w klinice przed wypisem (po zamknięciu kieszonki i zakryciu rany 0-5 dni po zabiegu implantacji) (wymagane)
  • 1 miesiąc po wszczepieniu implantu Wizyta w Klinice (30 ± 15 dni) (wymagane)
  • Wizyta w Klinice 3 miesiące po implantacji (91 ± 21 dni) (wymagane)
  • Zamknięcie w oparciu o współrzędne geograficzne (91–120 dni od ostatniej rejestracji) (wymagane tylko raportowanie)
  • Nieplanowana wizyta kontrolna w klinice (każda wizyta w klinice między przed wypisem a 3-miesięczną wizytą kontrolną, która jest dodatkiem do 1-miesięcznej obserwacji; według SOC ośrodka lub potrzeb pacjenta; tylko raportowanie zdarzeń)
  • Ponowna implantacja/rewizja (w razie potrzeby)
  • Podczas badania należy zgłaszać nieoczekiwane poważne niepożądane skutki urządzenia (USADE), poważne niepożądane skutki urządzenia (SADE), niepożądane skutki urządzenia (ADE), DD, wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zgony i zmiany w systemie urządzenia muszą być zgłaszane (rejestracja do zamknięcia).

Czas trwania badania Oczekuje się, że rejestracja potrwa 12 miesięcy. Badanie zostanie uznane za zakończone (ukończenie pierwszorzędowego punktu końcowego) po tym, jak wszyscy uczestnicy ukończą zamknięcie oparte na Latitude 3-4 miesiące po ostatniej rejestracji do badania. Wszystkie wizyty wymagane w ramach badania zostaną zrealizowane w ramach regularnych wizyt w klinice.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Göttingen, Niemcy, 37073
        • Herz-und Gefäßzentrum Göttingen
      • Landshut, Niemcy, 84036
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • University Magdeburg
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Quedlinburg, Niemcy, 06484
        • Harzklinikum Quedlinburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planowane do wszczepienia lub wymiany na urządzenie VISIONIST Ingenio 2 CRT-P

Ingenio 2 CRT-P są wskazane dla pacjentów z objawową zastoinową niewydolnością serca (CHF), w tym z dysfunkcją lewej komory (LV) i szerokimi zespołami QRS i/lub z jednym lub więcej z następujących stanów:

Objawowy napadowy lub trwały blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia Objawowy obustronny blok odnogi pęczka Hisa Objawowa napadowa lub przejściowa dysfunkcja węzła zatokowego z towarzyszącymi zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub bez nich (tj. bradykardia zatokowa, zatrzymanie zatokowe, blok zatokowo-przedsionkowy [SA]) Bradykardia -zespołu tachykardii, w celu zapobiegania objawowej bradykardii lub niektórym postaciom objawowych tachyarytmii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej, lub powyżej pełnoletności, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym i krajowym
  2. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  3. Planowane do wszczepienia lub wymiany na urządzenie VISIONIST Ingenio 2 CRT-P
  4. Planowane do wszczepienia 3-odprowadzeniowego systemu CRT-P
  5. Planowane połączenie ze zdalnym gromadzeniem danych za pośrednictwem systemu Latitude®
  6. Potrafi wykonać 6-minutowy test marszu
  7. Maksymalna częstość czujnika przewidywana dla wieku, maksymalna częstość akcji serca (APMHR) 80% powinna być klinicznie akceptowalna
  8. Chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich wizytach związanych z tym badaniem w zatwierdzonym ośrodku badań klinicznych oraz w określonych odstępach czasu:

Kryteria wyłączenia:

  1. Udokumentowana oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  2. Obecnie na liście aktywnych przeszczepów serca

  3. Zarejestrowani w jakimkolwiek innym równoległym badaniu bez uprzedniej pisemnej zgody firmy Boston Scientific, z wyjątkiem lokalnych obowiązkowych rejestrów rządowych i badań/rejestrów obserwacyjnych, które nie są sprzeczne i nie mają wpływu na:

    • Harmonogram procedur badania Rally CRT-P (tj. nie powinien powodować dodatkowych lub pominiętych wizyt)
    • Wyniki badania Rally CRT-P (tj. obejmują leki, które mogą wpływać na częstość akcji serca pacjenta)
    • Przeprowadzenie badania Rally CRT-P zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP)/ Międzynarodową Organizacją Normalizacyjną (ISO) 14155:2011/ lokalnymi przepisami, jeśli mają zastosowanie
  4. W przewlekłym migotaniu przedsionków
  5. APMHR musi być zaprogramowane < 80%.
  6. Nie planuje się otrzymania funkcjonalnej elektrody przedsionkowej
  7. Według uznania lekarza implantującego pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania badanego urządzenia, jak określono podczas procedury implantacji
  8. Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub mogą być w ciąży w momencie włączenia do badania
  9. Brak chęci lub niezdolności do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych w zatwierdzonym ośrodku badawczym
  10. Nie przewiduje, że będzie mieszkać na danym obszarze przez planowany czas trwania badania. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci wskazani do CRT-P
Planowane do wszczepienia z 3-odprowadzeniowym systemem CRT-P i połączone ze zdalnym gromadzeniem danych za pośrednictwem systemu Latitude®
Urządzenie: Pacjenci wskazani do CRT-P
Pacjenci, u których wskazane jest wszczepienie urządzenia CRT-P, mają mieć wszczepione urządzenie CRT-P
Inne nazwy:
  • Implant rozrusznika serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez powikłań związanych z urządzeniem CRT-P
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
Ocenić odsetek powikłań związanych z urządzeniem (DRCFR) po 3 miesiącach od implantacji, który oparto na powikłaniach związanych z urządzeniem CRT-P. Powikłanie związane z urządzeniem było zdarzeniem niepożądanym, które spowodowało śmierć, poważne obrażenia, korektę z wykorzystaniem interwencji inwazyjnej lub trwałą utratę funkcji urządzenia, które oceniono jako związane z urządzeniem.
3 miesiące po implantacji
Próg stymulacji LV
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: ocena pomiarów progowych stymulacji lewej komory wykonanych przy szerokości impulsu 0,5 ms 3 miesiące po implantacji.
3 miesiące po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Współpracownicy

ICON plc

Śledczy

  • Główny śledczy: S. Pakarinen, Dr., Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rally-CRT-P-02-2015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci wskazani do CRT-P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj