Evaluering av bruddfiksering med energi og sement i svulster i ryggraden (EFFECTS)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner mellom 18 og 85 år
2. Smerter på ett til tre nivåer, eller fem for myelomatose (smerte ved palpasjon/slag over brukket vertebral kropp) som krever behandling
3. Spinal metastase (unntatt nyreceller), myelom eller lymfom i ryggraden
4. Patologisk(e) fraktur(er), T5-L5, med benmargsødem avbildet ved magnetisk resonanstomografi (MRI)
5. Visual Analog Scale (VAS) for smerte på > 4 på en skala fra 0 til 10
6. Oswestry-score på minst en moderat funksjonshemming (21-40 %)
7. Ingen større operasjon i ryggraden er planlagt i minst 1 måned etter innmelding - definert som en prosedyre på størrelse med en laminektomi eller mer
8. Forventet levealder > 6 måneder.
9. Pasienten har tilstrekkelig mental kapasitet til å overholde protokollkravene
10. Tilgjengelighet for alle studiebesøk og telefonsamtaler
11. Forstår potensielle risikoer og fordeler ved å delta i studien og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
12. Patologisk vertebral fraktur med 20-70 % kompresjon (sammenlignet med tilstøtende normal vertebral kropp)
13. Bruddalder < 6 måneder
14. Signal på MR samsvarer med ikke-helbredt brudd
15. Kvinnelige forsøkspersoner må enten ikke lenger være i stand til å formere seg eller ta akseptable tiltak for å forhindre graviditet under studien
16. Emnet må være villig og i stand til å etterkomme spesifiserte oppfølgingsevalueringer

Ekskluderingskriterier:

1. Andre primærsvulster enn plasmacytom
2. Nyrecelletumorer
3. Mer enn 80 % kompresjon av ryggvirvlene
4. Nivå(er) over T7 å behandle
5. Brudd på grunn av osteoporose
6. Sprengt brudd
7. Pediklebrudd
8. Nevrologisk underskudd forbundet med bruddet
9. Kyfose > 30°
10. Translasjon > 4 mm
11. Ustabilitet av bakvegg med symptomatisk forskyvning av fragment inn i ryggmargskanalen eller betydelig kanalkompromittering
12. Interkostal nervekompresjon
13. Aktiv systemisk eller lokal infeksjon på nivået/nivåene som skal behandles
14. Myelopati
15. Ukontrollert koagulopati
16. Kan ikke midlertidig avbryte antikoagulasjonsbehandling
17. Kjent allergi mot utstyrsmaterialer / PMMA
18. Radikulopati
19. Ledningskompresjon eller kanalkompromittering som krever kirurgi for dekompresjon
20. Høy energi traumer
21. Alvorlige kardiopulmonale mangler - Definert som ikke å kunne tolerere generell anestesi (selv om sannsynligheten er at lokalbedøvelse vil bli brukt)
22. Vertebra plana definert som vertebral kroppshøyde på 20 % eller mindre sammenlignet med nærmeste normale nivå
23. Deaktivering av ryggsmerter sekundært til en annen årsak som kan forstyrre nøyaktig datainnsamling
24. Personer som er kjent for å være gravide (graviditetstest kreves innen 10 dager etter behandling) eller ammende
25. Hunner som er i stand til å formere seg og vil ikke ta akseptable tiltak for å forhindre reproduksjon under studien
26. Personer som tester positivt for HIV
27. Foreløpig registrert i en annen undersøkelsesapparatforsøk (IDE) som ikke har fullført protokollen som kreves for primær oppfølgingsperiode (ekskluderer 15 års oppfølging av genterapiforsøk)
28. Lesjoner som involverer pedikkelen
29. Blodplateantall < 50 000