Utvärdering av frakturfixering med energi och cement i tumörer i ryggraden (EFFECTS)

Inklusionskriterier:

1. Hanar och kvinnor mellan 18 och 85 år
2. Smärta på en till tre nivåer, eller fem för multipelt myelom (smärta vid palpation/slagverk över frakturerad kotkropp) som kräver behandling
3. Spinal metastaser (förutom njurceller), myelom eller lymfom i ryggraden
4. Patologiska fraktur(er), T5-L5, med benmärgsödem avbildat med magnetisk resonanstomografi (MRT)
5. Visual Analog Scale (VAS) för smärta > 4 på en skala från 0 till 10
6. Oswestry-poäng på minst ett måttligt funktionshinder (21-40 %)
7. Ingen större operation i ryggraden planerad under minst 1 månad efter inskrivningen - Definierat som en procedur storleken på en laminektomi eller mer
8. Förväntad livslängd > 6 månader.
9. Patienten har tillräcklig mental kapacitet för att följa protokollets krav
10. Tillgänglighet för alla studiebesök och telefonsamtal
11. Förstår de potentiella riskerna och fördelarna med att delta i studien och är villig att ge skriftligt informerat samtycke
12. Patologisk kotfraktur med 20-70 % kompression (jämfört med intilliggande normal kotkropp)
13. Frakturålder < 6 månader
14. Signal på MRT överensstämmer med icke läkt fraktur
15. Kvinnliga försökspersoner måste antingen inte längre kunna fortplanta sig eller vidta acceptabla åtgärder för att förhindra graviditet under studien
16. Försökspersonen måste vara villig och kunna följa specificerade uppföljande utvärderingar

Exklusions kriterier:

1. Andra primära tumörer än plasmacytom
2. Njurcellstumörer
3. Mer än 80% kompression av kotorna
4. Nivå(er) över T7 att behandla
5. Frakturer på grund av osteoporos
6. Burst fraktur
7. Pedikelfraktur
8. Neurologiskt underskott i samband med frakturen
9. Kyfos > 30°
10. Översättning > 4 mm
11. Instabilitet i bakväggen med symtomatisk förskjutning av fragment in i ryggmärgskanalen eller betydande kanalförsämring
12. Interkostal nervkompression
13. Aktiv systemisk eller lokal infektion på den eller de nivåer som ska behandlas
14. Myelopati
15. Okontrollerad koagulopati
16. Kan inte tillfälligt avbryta antikoagulationsbehandling
17. Känd allergi mot apparatmaterial / PMMA
18. Radikulopati
19. Sladdkompression eller kanalkompromiss som kräver operation för dekompression
20. Högenergitrauma
21. Allvarlig hjärt-lungbrist - definieras som att man inte kan tolerera generell anestesi (även om sannolikheten är att lokalbedövning kommer att användas)
22. Kotaplan definieras som kotkroppshöjd på 20 % eller mindre jämfört med närmaste normala nivå
23. Inaktivera ryggsmärta sekundärt till en annan orsak som kan störa korrekt datainsamling
24. Försökspersoner som är kända för att vara gravida (graviditetstest krävs inom 10 dagar efter behandling) eller ammande
25. Honor som är kapabla till reproduktion och kommer inte att vidta acceptabla åtgärder för att förhindra reproduktion under studien
26. Försökspersoner som testar positivt för hiv
27. För närvarande inskriven i en annan prövning av utrustning (IDE) som inte har slutfört protokollet som krävs för primär uppföljningsperiod (exkluderar 15 års uppföljning av genterapiprövningar)
28. Lesioner som involverar pedikeln
29. Trombocytantal < 50 000