Evaluering af brudfiksering med energi og cement i tumorer i rygsøjlen (EFFECTS)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder mellem 18 og 85 år
2. Smerter på et til tre niveauer eller fem for myelomatose (smerte ved palpation/percussion over brækket hvirvellegeme), der kræver behandling
3. Spinal metastaser (undtagen nyreceller), myelom eller lymfom i rygsøjlen
4. Patologisk(e) fraktur(er), T5-L5, med knoglemarvsødem afbildet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
5. Visual Analog Scale (VAS) for smerte på > 4 på en skala fra 0 til 10
6. Oswestry-score på mindst et moderat handicap (21-40 %)
7. Ingen større operation i rygsøjlen planlagt i mindst 1 måned efter indskrivning - Defineret som en procedure på størrelse med en laminektomi eller mere
8. Forventet levetid på > 6 måneder.
9. Patienten har tilstrækkelig mental kapacitet til at overholde protokolkravene
10. Tilgængelighed for alle studiebesøg og telefonopkald
11. Forstår de potentielle risici og fordele ved at deltage i undersøgelsen og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
12. Patologisk vertebral fraktur med 20-70% kompression (sammenlignet med tilstødende normal vertebral krop)
13. Frakturalder < 6 måneder
14. Signal på MR stemmer overens med ikke-helet fraktur
15. Kvindelige forsøgspersoner skal enten ikke længere være i stand til at formere sig eller træffe acceptable foranstaltninger for at forhindre graviditet under undersøgelsen
16. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at efterleve specificerede opfølgende evalueringer

Ekskluderingskriterier:

1. Andre primære tumorer end plasmacytom
2. Nyrecelletumorer
3. Mere end 80% kompression af hvirvlerne
4. Niveau(er) over T7 at behandle
5. Brud på grund af osteoporose
6. Sprængt brud
7. Pedikelbrud
8. Neurologisk underskud forbundet med bruddet
9. Kyphose > 30°
10. Oversættelse > 4 mm
11. Ustabilitet af bagvæg med symptomatisk forskydning af fragment ind i rygmarvskanalen eller betydelig kanalkompromittering
12. Intercostal nerve kompression
13. Aktiv systemisk eller lokal infektion på det eller de niveauer, der skal behandles
14. Myelopati
15. Ukontrolleret koagulopati
16. Kan ikke midlertidigt afbryde antikoaguleringsbehandling
17. Kendt allergi over for udstyrsmaterialer / PMMA
18. Radikulopati
19. Snorkompression eller kanalkompromittering, der kræver operation for dekompression
20. Høj energi traume
21. Alvorlige kardiopulmonale mangler - Defineret som ikke at kunne tolerere generel anæstesi (selvom det er sandsynligt, at lokalbedøvelse vil blive brugt)
22. Vertebra plana defineret som vertebral kropshøjde på 20 % eller mindre sammenlignet med det nærmeste normale niveau
23. Deaktivering af rygsmerter sekundært til en anden årsag, der kan forstyrre nøjagtig dataindsamling
24. Personer, der vides at være gravide (graviditetstest påkrævet inden for 10 dage efter behandlingen) eller ammende
25. Hunner, der er i stand til at formere sig og vil ikke træffe acceptable foranstaltninger for at forhindre reproduktion under undersøgelsen
26. Forsøgspersoner, der tester positive for hiv
27. I øjeblikket tilmeldt et andet forsøg med enheder (IDE), der ikke har fuldført den protokol, der kræves primær opfølgningsperiode (ekskluderer 15 års opfølgning af genterapiforsøg)
28. Læsioner, der involverer pedikelen
29. Blodpladetal på < 50.000