Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie na nerki złożonej empagliflozyny i LINagliptyny w cukrzycy typu 2 (RACELINES)

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: M.H.H. Kramer

RACELINES: Działanie skojarzonej empagliflozyny i LINagliptyny na nerki w cukrzycy typu 2

Obecne badanie ma na celu zbadanie efektów klinicznych i mechanistyki mono- i terapii skojarzonej z inhibitorem SGLT-2, empagliflozyną i inhibitorem DPP-4, linagliptyną, na fizjologię nerek i biomarkery u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhibitory transporterów połączonych z glukozą sodową (SGLT-2) i inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) są stosunkowo nowymi lekami obniżającymi stężenie glukozy w leczeniu T2DM. Środki te wydają się wywierać działanie plejotropowe „poza kontrolą glukozy”. Inhibitory SGLT-2 zmniejszają proksymalne wchłanianie zwrotne sodu oraz zmniejszają ciśnienie kłębuszkowe i albuminurię u gryzoni i pacjentów z cukrzycą typu 1. Ponadto inhibitory SGLT-2 obniżają ciśnienie krwi i masę ciała. U gryzoni inhibitory SGLT-2 poprawiały również nieprawidłowości histopatologiczne związane z DKD. Inhibitory DPP-4 są uważane za neutralne pod względem masy ciała, poprawiają profil lipidowy i zgłaszano nieznaczne obniżenie ciśnienia krwi. Do tej pory potencjalne działanie ochronne na nerki i mechanizmy inhibitorów SGLT-2 oraz terapii skojarzonej z inhibitorami SGLT-2 nie zostały wystarczająco szczegółowo opisane w przypadku cukrzycy typu 2 u ludzi. Obecne badanie ma na celu zbadanie efektów klinicznych i mechanistyki monoterapii i terapii skojarzonej inhibitorem SGLT-2 i inhibitorem DPP-4 na fizjologię nerek i biomarkery u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą.

66 pacjentów z cukrzycą typu 2 zostanie poddanych 16-tygodniowemu okresowi interwencyjnemu z 8-tygodniową monoterapią empagliflozyną (inhibitor SGLT-2), następnie 8-tygodniową terapią skojarzoną empagliflozyną i linagliptyną (inhibitor DPP-4) lub 8-tygodniową monoterapią linagliptyną, następnie 8-tygodniowa terapia skojarzona linagliptyną i empagliflozyną lub 8-tygodniowa gliklazyd (pochodna SU), a następnie 8-tygodniowa terapia intensywna gliklazydem w celu oceny zmian parametrów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081HV
        • VU University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kaukaski*
  • Obie płcie (kobiety muszą być po menopauzie; brak miesiączki powyżej 1 roku; w razie wątpliwości hormon folikulotropowy (FSH) zostanie oznaczony z wartością odcięcia określoną jako >31 U/L)
  • Wiek: 35 - 75 lat
  • BMI: >25kg/m2
  • HbA1c: 7,0 - 9,5% Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) lub 53 - 80 mmol/mol Międzynarodowa Federacja Chemii Klinicznej (IFCC)
  • Leczenie stałą dawką doustnych leków przeciwhiperglikemicznych przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
  • Monoterapia metforminą
  • Połączenie metforminy i pochodnej SU w małej dawce**
  • Nadciśnienie należy kontrolować, tj. ≤140/90 mmHg i leczyć ACE-I lub ARB (o ile nie zapobiegają temu działania niepożądane) przez co najmniej 3 miesiące.
  • Albuminurię należy leczyć lekiem zakłócającym RAAS (ACE-I lub ARB) przez co najmniej 3 miesiące.

  • Pisemna świadoma zgoda

    • W celu zwiększenia jednorodności ** W celu przyspieszenia włączenia uwzględnieni zostaną pacjenci stosujący kombinację metforminy/pochodnej SU. U tych pacjentów obserwowany będzie 12-tygodniowy okres wypłukiwania pochodnej SU tylko wtedy, gdy łączne stosowanie doprowadziło do HbA1c <8% w badaniu przesiewowym. Następnie pacjenci będą kwalifikować się do udziału w badaniu, stosując monoterapię metforminą, pod warunkiem, że HbA1c nadal spełnia kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Szacowany GFR <45 ml/min/1,73 m2 (określone przez równanie badania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD))
  • Poziom hemoglobiny < 7,0 mmol/l
  • Obecna infekcja dróg moczowych i czynne zapalenie nerek
  • Historia niestabilnej lub szybko postępującej choroby nerek
  • makroalbuminuria; zdefiniowane jako ACR >300 mg/g.
  • Obecne/przewlekłe stosowanie następujących leków: tiazolidynodiony, pochodne sulfonylomocznika, agoniści receptora GLP-1, inhibitory DPP-4, inhibitor SGLT-2, doustne glikokortykosteroidy, leki immunosupresyjne, środki przeciwdrobnoustrojowe, chemioterapeutyki, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA) i monoamina inhibitory oksydazy (MOAI).
  • Pacjenci przyjmujący leki moczopędne zostaną wykluczeni tylko wtedy, gdy nie można odstawić tych leków na 3 miesiące przed randomizacją i na czas trwania badania.
  • Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) będzie niedozwolone, chyba że są stosowane jako lek incydentalny (1-2 tabletki) ze wskazań nie przewlekłych (tj. uraz sportowy, ból głowy lub pleców). Jednak żadnych takich leków nie można przyjmować w okresie 2 tygodni przed badaniem nerek
  • Ciąża
  • Historia lub faktyczna ciężka choroba psychiczna
  • Historia lub obecna ciężka choroba somatyczna (np. choroba ogólnoustrojowa)
  • Historia lub aktualny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
  • Historia lub faktyczna choroba trzustki
  • (Niestabilna) choroba tarczycy
  • Ciężka niewydolność wątroby i (lub) istotne zaburzenia czynności wątroby określone jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) >3x górna granica normy (GGN)

  • Niedawna (<6 miesięcy) historia chorób sercowo-naczyniowych, w tym

    • Ostry zespół wieńcowy
    • Udar lub przemijające niedokrwienne zaburzenie neurologiczne lub przewlekła niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA)
  • Dolegliwości zgodne lub ustalone z pęcherzem neurogennym i/lub niecałkowitym opróżnianiem pęcherza (określone za pomocą ultradźwiękowego badania pęcherza moczowego)
  • Nadużywanie substancji (alkohol: zdefiniowany jako >3 jednostki alkoholu dziennie)
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) wymagająca interwencji medycznej (np. wizyty w izbie przyjęć i/lub hospitalizacji) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
  • Niedawne oddanie krwi (< 6 miesięcy)
  • Alergia na którykolwiek ze środków użytych w badaniu
  • Niemożność zrozumienia protokołu i/lub wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby będące personelem ośrodka badacza, bezpośrednio powiązane z badaniem lub należące do najbliższej rodziny (małżonka, rodzica, dziecka lub rodzeństwa, biologicznego lub prawnie adoptowanego) personelu ośrodka badacza bezpośrednio powiązanego z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EMPA/LINA 10/5 mg QD (n=22)
8 tyg. EMPA, a następnie 8 tyg. EMPA/LINA 10/5 mg QD (n=22)
Lek: EMPA/LINA 10/5 mg QD (n=22)
Leczenie raz na dobę doustną empagliflozyną (Jardiance) 10 mg Raz na dobę leczenie doustną linagliptyną (Tradjenta) 5 mg
Inne nazwy:
  • Jardiance
  • Tradjenta
Lek: LINA/EMPA 5/10 mg QD (N=22)
Raz na dobę leczenie doustną linagliptyną (Tradjenta) 5 mg Raz na dobę doustne leczenie empagliflozyną (Jardiance) 10 mg
Inne nazwy:
  • Jardiance
  • Tradjenta
EKSPERYMENTALNY: LINA/EMPA 5/10 mg QD (N=22)
8 tyg. LINA, a następnie LINA/EMPA 5/10 mg QD (N=22)
Lek: EMPA/LINA 10/5 mg QD (n=22)
Leczenie raz na dobę doustną empagliflozyną (Jardiance) 10 mg Raz na dobę leczenie doustną linagliptyną (Tradjenta) 5 mg
Inne nazwy:
  • Jardiance
  • Tradjenta
Lek: LINA/EMPA 5/10 mg QD (N=22)
Raz na dobę leczenie doustną linagliptyną (Tradjenta) 5 mg Raz na dobę doustne leczenie empagliflozyną (Jardiance) 10 mg
Inne nazwy:
  • Jardiance
  • Tradjenta
ACTIVE_COMPARATOR: Gliklazyd 30 mg QD/BID (N=22)
8 tygodni gliklazydu 30 mg QD, a następnie 8 tygodni gliklazydu BID (N=22)
Lek: Gliklazyd 30 mg QD/BID (N=22)
Raz dziennie lub dwa razy dziennie leczenie doustnym glikazydem MR 30 mg
Inne nazwy:
  • Gliklazyd Sandoz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GFR
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 16-tygodniowym leczeniu hemodynamiki nerek zarówno na czczo, jak i po posiłku, mierzone jako GFR (określone techniką klirensu inuliny)
16 tygodni
GFR
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany hemodynamiki nerek w stosunku do wartości wyjściowej po 8-tygodniowym leczeniu, zarówno na czczo, jak i po posiłku, mierzone jako GFR (określone techniką klirensu inuliny)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kanalików nerkowych
Ramy czasowe: 16 tygodni
24-godzinne wydalanie sodu, potasu, chlorków, wapnia, magnezu, fosforanów, kwasu moczowego, wodorowęglanów, amonu, mocznika i glukozy, osmolalność moczu i pH moczu
16 tygodni
Funkcja kanalików nerkowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
24-godzinne wydalanie sodu, potasu, chlorków, wapnia, magnezu, fosforanów, kwasu moczowego, wodorowęglanów, amonu, mocznika i glukozy, osmolalność moczu i pH moczu
8 tygodni
Uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 16 tygodni
24-godzinne wydalanie albuminy z moczem, stosunek albuminy do kreatyniny (UCR)
16 tygodni
Uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 10 tygodni
24-godzinne wydalanie albuminy z moczem, stosunek albuminy do kreatyniny (UCR)
10 tygodni
Uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 8 tygodni
24-godzinne wydalanie albuminy z moczem, stosunek albuminy do kreatyniny (UCR)
8 tygodni
Uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 2 tygodnie
24-godzinne wydalanie albuminy z moczem, stosunek albuminy do kreatyniny (UCR)
2 tygodnie
Tętno (Dinamap®)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone za pomocą automatycznego oscylometrycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (Dinamap®)
16 tygodni
Tętno (Dinamap®)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Mierzone za pomocą automatycznego oscylometrycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (Dinamap®)
10 tygodni
Tętno (Dinamap®)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą automatycznego oscylometrycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (Dinamap®)
8 tygodni
Tętno (Dinamap®)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Mierzone za pomocą automatycznego oscylometrycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (Dinamap®)
2 tygodnie
Ciśnienie krwi (Dinamap®)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone za pomocą automatycznego oscylometrycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (Dinamap®)
16 tygodni
Ciśnienie krwi (Dinamap®)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Mierzone za pomocą automatycznego oscylometrycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (Dinamap®)
10 tygodni
Ciśnienie krwi (Dinamap®)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą automatycznego oscylometrycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (Dinamap®)
8 tygodni
Ciśnienie krwi (Dinamap®)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Mierzone za pomocą automatycznego oscylometrycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (Dinamap®)
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antropometria ciała: wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wskaźnik masy ciała
16 tygodni
Antropometria ciała: wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik masy ciała
8 tygodni
Antropometria ciała: Masa ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
Masy ciała
16 tygodni
Antropometria ciała: Masa ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
Masy ciała
8 tygodni
Antropometria ciała: wzrost
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wysokość
16 tygodni
Antropometria ciała: wzrost
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wysokość
8 tygodni
Antropometria ciała: Obwód talii
Ramy czasowe: 16 tygodni
Obwód talii
16 tygodni
Antropometria ciała: Obwód talii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obwód talii
8 tygodni
Antropometria ciała: obwód bioder
Ramy czasowe: 16 tygodni
Obwód bioder
16 tygodni
Antropometria ciała: obwód bioder
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obwód bioder
8 tygodni
Zawartość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zawartość tkanki tłuszczowej na podstawie analizy bioimpedancji
16 tygodni
Zawartość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zawartość tkanki tłuszczowej na podstawie analizy bioimpedancji
8 tygodni
Ciśnienie krwi (NexFin®)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone za pomocą ciągłego monitora hemodynamicznego z uderzeniem na uderzenie (NexFin®)
16 tygodni
Ciśnienie krwi (NexFin®)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą ciągłego monitora hemodynamicznego z uderzeniem na uderzenie (NexFin®)
8 tygodni
Tętno (NexFin®)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone za pomocą ciągłego monitora hemodynamicznego z uderzeniem na uderzenie (NexFin®)
16 tygodni
Tętno (NexFin®)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą ciągłego monitora hemodynamicznego z uderzeniem na uderzenie (NexFin®)
8 tygodni
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone za pomocą ciągłego monitora hemodynamicznego z uderzeniem na uderzenie (NexFin®)
16 tygodni
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą ciągłego monitora hemodynamicznego z uderzeniem na uderzenie (NexFin®)
8 tygodni
Rzut serca
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone za pomocą ciągłego monitora hemodynamicznego z uderzeniem na uderzenie (NexFin®)
16 tygodni
Rzut serca
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą ciągłego monitora hemodynamicznego z uderzeniem na uderzenie (NexFin®)
8 tygodni
Indeks sercowy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone za pomocą ciągłego monitora hemodynamicznego z uderzeniem na uderzenie (NexFin®)
16 tygodni
Indeks sercowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą ciągłego monitora hemodynamicznego z uderzeniem na uderzenie (NexFin®)
8 tygodni
Całkowity ogólnoustrojowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ciągły monitor hemodynamiczny od uderzenia do uderzenia (NexFin®)
16 tygodni
Całkowity ogólnoustrojowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ciągły monitor hemodynamiczny od uderzenia do uderzenia (NexFin®)
8 tygodni
Funkcja autonomicznego układu nerwowego serca
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone za pomocą ciągłego monitora hemodynamicznego z uderzeniem na uderzenie (NexFin®)
16 tygodni
Funkcja autonomicznego układu nerwowego serca
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą ciągłego monitora hemodynamicznego z uderzeniem na uderzenie (NexFin®)
8 tygodni
Funkcja mikronaczyniowa
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone za pomocą ciągłego monitora hemodynamicznego z uderzeniem na uderzenie (NexFin®)
16 tygodni
Funkcja mikronaczyniowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą ciągłego monitora hemodynamicznego z uderzeniem na uderzenie (NexFin®)
8 tygodni
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej (SphygmoCor®)
16 tygodni
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej (SphygmoCor®)
8 tygodni
Wrażliwość na insulinę (wartość M)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Na podstawie szybkości wlewu glukozy podczas klamry euglikemicznej (wartość M)
16 tygodni
Wrażliwość na insulinę (wartość M)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Na podstawie szybkości wlewu glukozy podczas klamry euglikemicznej (wartość M)
8 tygodni
Wrażliwość na insulinę (OGIS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Test tolerancji posiłku (OGIS)
16 tygodni
Wrażliwość na insulinę (OGIS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Test tolerancji posiłku (OGIS)
8 tygodni
Wrażliwość na insulinę (wskaźnik Matsudy)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Test tolerancji posiłków (wskaźnik Matsudy)
16 tygodni
Wrażliwość na insulinę (wskaźnik Matsudy)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Test tolerancji posiłków (wskaźnik Matsudy)
8 tygodni
Funkcja komórek beta (indeks insulinogenny)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Test tolerancji posiłku (indeks insulinogenny)
16 tygodni
Funkcja komórek beta (indeks insulinogenny)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Test tolerancji posiłku (indeks insulinogenny)
8 tygodni
Funkcja komórek beta (HOMA-B)
Ramy czasowe: 16 tygodni
HOMA-B
16 tygodni
Funkcja komórek beta (HOMA-B)
Ramy czasowe: 8 tygodni
HOMA-B
8 tygodni
Funkcja komórek beta (stosunek glukozy poposiłkowej do peptydu C)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Test tolerancji posiłku (stosunek glukozy poposiłkowej do C-peptydu)
16 tygodni
Funkcja komórek beta (stosunek glukozy poposiłkowej do peptydu C)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Test tolerancji posiłku (stosunek glukozy poposiłkowej do C-peptydu)
8 tygodni
Widmo lipidowe
Ramy czasowe: 16 tygodni
(trójglicerydy (TG), cholesterol całkowity (TC), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C)
16 tygodni
Widmo lipidowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
(trójglicerydy (TG), cholesterol całkowity (TC), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C)
8 tygodni
DPP-4
Ramy czasowe: 16 tygodni
Aktywność DPP-4
16 tygodni
DPP-4
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aktywność DPP-4
8 tygodni
AS
Ramy czasowe: 16 tygodni
Działalność ACE
16 tygodni
AS
Ramy czasowe: 8 tygodni
Działalność ACE
8 tygodni
HbA1c (%)
Ramy czasowe: 16 tygodni
HbA1c (%)
16 tygodni
HbA1c (%)
Ramy czasowe: 8 tygodni
HbA1c (%)
8 tygodni
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)
16 tygodni
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)
8 tygodni
Stężenie glukozy w osoczu po posiłku (mmol/l)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Stężenie glukozy w osoczu po posiłku (mmol/l)
16 tygodni
Stężenie glukozy w osoczu po posiłku (mmol/l)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenie glukozy w osoczu po posiłku (mmol/l)
8 tygodni
Wolne Kwasy Tłuszczowe (WKT) (mmol/L)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wolne Kwasy Tłuszczowe (WKT) (mmol/L)
16 tygodni
Wolne Kwasy Tłuszczowe (WKT) (mmol/L)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wolne Kwasy Tłuszczowe (WKT) (mmol/L)
8 tygodni
Insulina (mg/l)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Insulina (mg/l)
16 tygodni
Insulina (mg/l)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Insulina (mg/l)
8 tygodni
Glukagon (mg/l)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Glukagon (mg/l)
16 tygodni
Glukagon (mg/l)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Glukagon (mg/l)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.H.H. Kramer

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark HH Kramer, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DC2017RACELINES01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na EMPA/LINA 10/5 mg QD (n=22)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj