Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARQ 197 w raku wątrobowokomórkowym (HCC)

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Badanie fazy I ARQ 197 w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ARQ 197 u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) leczonych codziennie doustnym ARQ 197, w celu określenia zalecanej dawki ARQ 197 u pacjentów z zaawansowanym HCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa-city, Chiba, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzeni pacjenci z HCC, którzy są oporni, nietolerują lub odrzucają ogólnoustrojową terapię sorafenibem
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Klasyfikacja Child-Pugh A w momencie rejestracji
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek w ciągu 14 dni przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia inhibitorem c-Met (w tym ARQ 197)
  • Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe lub badany środek w ciągu 2 tygodni przed rejestracją. Jeśli leczeniem/środkiem było przeciwciało, w ciągu 4 tygodni
  • Miejscowe leczenie nowotworów złośliwych w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARQ 197
Lek: ARQ 197
Dzienna powtarzalna dawka doustnego ARQ 197, dwa razy dziennie bezpośrednio po posiłkach. Dawka ARQ 197 będzie eskalowana zgodnie z zasadą 3+3.
Inne nazwy:
  • Tiwantynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) jako miarę bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Okresem obserwacji DLT będzie pierwsze 28 dni po rozpoczęciu kuracji ARQ 197.
Zbieranie i ocena zdarzeń niepożądanych zostaną przeprowadzone dla wszystkich leczonych pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji. Klasyfikacja ciężkości zdarzeń niepożądanych zostanie określona zgodnie z CTCAE wersja 4.0.
Okresem obserwacji DLT będzie pierwsze 28 dni po rozpoczęciu kuracji ARQ 197.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile farmakokinetyki
Ramy czasowe: Korekta próbki osocza w 1, 2, 4, 6, 10, 12 i 24 godzinie przed podaniem dawki w dniu 1; przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 10, 12 godzin w dniu 15; i przed podaniem dawki w dniu 29.
maksymalne stężenie (Cmax), pole pod krzywą (AUC), okres półtrwania (t1/2), pozorny klirens (Cl/F) i pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie eliminacji (Vz/F).
Korekta próbki osocza w 1, 2, 4, 6, 10, 12 i 24 godzinie przed podaniem dawki w dniu 1; przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 10, 12 godzin w dniu 15; i przed podaniem dawki w dniu 29.
Działanie przeciwnowotworowe zgodnie z RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
Co 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARQ 197-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj