Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BRAVO: Podstawowy schemat podawania raltegrawiru na podstawie wyniku wirusologicznego (BRAVO)

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Community Research Initiative of New England

Wyniki wczesnego doświadczenia z raltegrawirem: porównanie odpowiedzi wirusologicznej w schematach niezawierających inhibitora proteazy w podstawowym schemacie przeciwretrowirusowym z inhibitorem proteazy w schemacie podstawowym

Jest to retrospektywny przegląd wykresów uczestników programu rozszerzonego dostępu raltegrawiru i porównuje odpowiedź wirusologiczną w schematach niezawierających inhibitora proteazy w podstawowym schemacie przeciwretrowirusowym ze schematami zawierającymi inhibitor proteazy w schemacie podstawowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykresy EAP od pacjentów w ośrodkach badawczych, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną przejrzane, a dane pobrane. Porównanie odpowiedzi na leczenie poprzez pomiar miana wirusa za pomocą raltegrawiru zostanie porównane u pacjentów, których schematy leczenia zawierały inhibitor proteazy (PI) z tymi, które nie zawierały PI. Ocenione zostaną również inne punkty końcowe, w tym odsetek pacjentów z mianem wirusa poniżej 400 kopii/ml, mniej niż 50 kopii/ ml, zmiany w komórkach CD4, konsekwencje niepowodzenia raltegrawiru oraz wykorzystanie parametrów predykcyjnych, takich jak GSS i PSS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

442

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900036
        • Light Source Medical
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Synergy Hematology and Oncology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06033
        • Connecticut Health Care Group
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Community Research Initiative
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Community Research Initiative - West
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Infectious Diseases and HIV Medicine Immunodeficiency Clinic
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Bellman, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Mounzer, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Dr. Nicholaos C. Bellos & Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z osób, które były wcześniej włączone do programu rozszerzonego dostępu raltegrawiru (EAP) i ukończyły co najmniej 8-tygodniowe leczenie raltegrawirem, których wykres z programu EAP jest dostępny do wglądu i których testy oporności przed rozpoczęciem leczenia raltegrawirem są dostępne .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się pacjenci zapisani wcześniej do MK 0518 EAP

  • Pacjenci niezarejestrowani w MK 0518 EAP (lub innych protokołach Raltegraviru), ale spełniający określone kryteria wpisu do protokołu EAP kwalifikują się:

    • Wiek >= 16 lat
    • Ograniczone możliwości leczenia lub brak możliwości leczenia z powodu oporności lub nietolerancji na wiele schematów przeciwretrowirusowych, udokumentowana oporność na co najmniej jeden lek z każdej z 3 klas doustnych ART (NRTI, NNRTI, PI) na podstawie badania genotypu lub fenotypu, nietolerancja zdefiniowana jako klinicznie istotne zdarzenie niepożądane, które w opinii klinicysty stanowi przeciwwskazanie do stosowania jakiegokolwiek leku z tej klasy iii. Pacjent nie osiągnął supresji wirusologicznej w schemacie ART przed podaniem raltegrawiru dożylnie. Pacjent był klinicznie stabilny w momencie rozpoczęcia leczenia raltegrawirem, np. stan kliniczny i wszystkie leki stosowane przewlekle (z wyjątkiem ART) niezmienione przez >= 2 tygodnie przed podaniem raltegrawiru.
  • Pacjent otrzymywał raltegrawir przez co najmniej 8 tygodni
  • Wyjściowy i tydzień 8 lub później miano wirusa HIV wykonane i dostępne do przeglądu
  • Test oporności (test genotypowy lub fenotypowy) dostępny przed otrzymaniem raltegrawiru

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie otrzymywał zatwierdzonej dawki raltegrawiru 400 mg BID przez co najmniej 8 tygodni.
  • Karta pacjenta nie jest dostępna do wglądu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa inhibitorów proteazy
Osoby, które wymagały inhibitora proteazy w swoim nowym schemacie ART
Lek: raltegrawir
Nowa kombinacja ART zawierająca raltegrawir z innymi lekami antyretrowirusowymi.
Inhibitor nieproteazowy
Pacjenci, którzy nie przyjmowali inhibitora proteazy w swoim schemacie
Lek: raltegrawir
Nowa kombinacja ART zawierająca raltegrawir z innymi lekami antyretrowirusowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wiremią < 400 kopii/ml w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
HIV RNA (obciążenie wirusem) mierzono przy użyciu standardowych testów przeprowadzanych przez lokalne laboratoria.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wiremią < 75 kopii/ ml w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
HIV RNA (obciążenie wirusem) mierzono przy użyciu standardowych testów przeprowadzanych przez lokalne laboratoria.
12 tygodni
Zmiany w komórkach CD4 wśród uczestników w grupie PI vs. bez PI
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 24 tygodni
Liczbę komórek CD4 zmierzono przy użyciu standardowego testu opieki przeprowadzonego przez lokalne laboratoria.
wartości wyjściowej do 24 tygodni
Wyjściowa ocena wrażliwości genotypowej (GSS). Minimalna wartość wynosiła 0, a maksymalna 5,4. (0 = minimalna do zerowej aktywności w schemacie i 5,4 = wysoka do maksymalnej aktywności w schemacie)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowy GSS oblicza się na podstawie sumy wyników oporności dla każdego leku w schemacie. Dla każdego leku w schemacie przypisano odpowiednio ocenę oporności 0, 0,5 lub 1 dla wysokiego, niskiego lub braku oporności. Przypisanie oporności opierało się albo na interpretacji bazy danych Stanforda, albo na obecności podstawowych poziomów oporności mutacji IAS. Włączenie marawiroku lub nowego zastosowania enfuwirtydu do schematu oceniono na 1,0. Suma punktów dla aktywnych leków, z wyłączeniem raltegrawiru, stanowiła wyjściową GSS.
Linia bazowa
Odsetek uczestników stosujących etrawirynę w schemacie podstawowym
Ramy czasowe: Schemat podstawowy (bez określonych ram czasowych)
Wyniki te przedstawiają odsetek uczestników stosujących etrawirynę w schemacie podstawowym.
Schemat podstawowy (bez określonych ram czasowych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Community Research Initiative of New England

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Skiest, MD, Community Research Initiative

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na raltegrawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj