Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BRAVO: Raltegraviirin taustahoito virologisten tulosten suhteen (BRAVO)

tiistai 13. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Community Research Initiative of New England

Varhaisen raltegravir-kokemuksen tulokset: Virologisen vasteen vertailu hoito-ohjelmissa, jotka eivät sisältäneet proteaasi-inhibiittoria antiretroviraalisessa tausta-ohjelmassa, verrattuna proteaasi-inhibiittoriin tausta-ohjelmassa

Tämä on retrospektiivinen kaaviokatsaus raltegraviirin laajennetun pääsyn ohjelmaan osallistujista, ja siinä verrataan virologista vastetta hoito-ohjelmissa, jotka eivät sisällä proteaasi-inhibiittoria antiretroviraalisessa tausta-ohjelmassa, hoito-ohjelmiin, jotka sisältävät proteaasi-inhibiittoria tausta-ohjelmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EAP-kaaviot tutkimuspaikkojen potilailta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, tarkistetaan ja tiedoista otetaan tiivistelmä. Hoitovasteen vertailua viruskuormitusmittauksella raltegraviirin kanssa verrataan potilailla, joiden hoito-ohjelmat sisälsivät proteaasi-inhibiittoria (PI), niihin, jotka eivät sisältäneet proteaasi-inhibiittoria. Arvioidaan myös muita päätepisteitä, mukaan lukien prosenttiosuus potilaista, joiden viruskuorma on alle 400 kopiota/ml, alle 50 kopiota/ml, CD4-solumuutokset, raltegraviirin epäonnistumisen seuraukset ja ennustavien parametrien, kuten GSS ja PSS, käyttö.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

442

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900036
        • Light Source Medical
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Synergy Hematology and Oncology
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06033
        • Connecticut Health Care Group
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Community Research Initiative
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • Community Research Initiative - West
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Infectious Diseases and HIV Medicine Immunodeficiency Clinic
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Bellman, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Mounzer, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Dr. Nicholaos C. Bellos & Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu henkilöistä, jotka olivat aiemmin osallistuneet raltegravir Extended Access Program (EAP) -ohjelmaan ja jotka ovat saaneet vähintään 8 viikon raltegraviirihoidon, joiden EAP-ohjelman kaavio on saatavilla tarkastettavaksi ja joiden resistenssitesti ennen raltegraviirin aloittamista on saatavilla. .

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet MK 0518 EAP:hen, ovat kelpoisia

  • Potilaat, jotka eivät ole ilmoittautuneet MK 0518 EAP:hen (tai muihin Raltegravir-protokolliin), mutta jotka täyttävät tietyt EAP-protokollan osallistumiskriteerit, ovat kelvollisia:

    • Ikä >= 16 vuotta
    • Rajoitetut hoitovaihtoehdot tai ei ollenkaan hoitovaihtoehtoja, jotka johtuvat useiden antiretroviraalisten hoito-ohjelmien resistenssistä tai intoleranssista, dokumentoitu resistenssi vähintään yhdelle lääkkeelle kussakin kolmessa oraalisen ART-luokassa (NRTI, NNRTI, PI) genotyyppi- tai fenotyyppitestauksen mukaan, intoleranssi määritellään kliinisesti merkittävä haittatapahtuma, joka on kliinikon mielestä vasta-aihe tämän luokan lääkkeen käytölle iii. Potilas ei saavuttanut virologista suppressiota ART-hoidon aikana ennen raltegraviirin iv-antoa. Potilas oli kliinisesti vakaa raltegraviirihoidon aloitushetkellä, esim. kliininen tila ja kaikki krooniset lääkkeet (paitsi ART-lääkkeet) muuttumattomina >= 2 viikkoa ennen raltegraviirin saamista.
  • Potilas sai raltegraviiria vähintään 8 viikon ajan
  • Lähtötilanne ja viikko 8 tai myöhempi HIV-viruskuorma tehty ja saatavilla tarkastettavaksi
  • Resistenssitesti (joko genotyyppi- tai fenotyyppitesti) saatavilla ennen raltegraviirin saamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei saanut hyväksyttyä raltegraviiriannosta 400 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 8 viikkoon.
  • Potilaskaavio ei ole saatavilla tarkastettavaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Proteaasi-inhibiittoriryhmä
Koehenkilöt, jotka tarvitsivat proteaasi-inhibiittoria uudessa ART-ohjelmassaan
Lääke: raltegraviiri
Uusi ART-yhdistelmä, joka sisältää raltegraviiria muiden ARV-lääkkeiden kanssa.
Ei-proteaasi-inhibiittori
Koehenkilöt, jotka eivät käyttäneet proteaasi-inhibiittoria hoito-ohjelmassaan
Lääke: raltegraviiri
Uusi ART-yhdistelmä, joka sisältää raltegraviiria muiden ARV-lääkkeiden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuormitus < 400 kopiota/ml viikolla 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
HIV-RNA (viruskuorma) mitattiin käyttämällä tavanomaista hoitotestausta paikallisten laboratorioiden kautta.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma < 75 kopiota/ml viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
HIV-RNA (viruskuorma) mitattiin käyttämällä tavanomaista hoitotestausta paikallisten laboratorioiden kautta.
12 viikkoa
CD4-solumuutokset PI:n ja ei-PI-ryhmän osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: lähtötasolla 24 viikkoon
CD4-solumäärät mitattiin käyttämällä tavanomaista hoitotestausta paikallisten laboratorioiden kautta.
lähtötasolla 24 viikkoon
Genotyyppisen herkkyyden peruspistemäärä (GSS). Minimiarvo oli 0 ja enimmäisarvot 5,4. (0 = minimaalinen tai ei aktiivisuutta hoito-ohjelmassa ja 5,4 = korkeasta maksimaaliseen aktiivisuuteen hoito-ohjelmassa)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustason GSS lasketaan kunkin hoito-ohjelman lääkkeen resistenssipisteiden summalla. Kullekin hoito-ohjelman lääkkeelle annettiin resistenssipisteet 0, 0,5 tai 1 korkealle, alhaiselle tai ei ollenkaan resistenssitasolle. Resistenssimäärittely perustui joko Stanfordin tietokannan tulkintaan tai primaaristen IAS-mutaatioiden resistenssitasojen olemassaoloon. Maravirokin tai enfuvirtidin uuden käytön lisääminen hoito-ohjelmaan sai arvosanan 1,0. Aktiivisten lääkkeiden pisteiden summa, ei sisällä raltegraviiria, muodosti lähtötason GSS:n.
Perustaso
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttävät etraviriinia taustahoitona
Aikaikkuna: Taustaohjelma (ei tiettyä aikakehystä)
Nämä tulokset kertovat niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka käyttivät etravirin taustahoitona.
Taustaohjelma (ei tiettyä aikakehystä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Community Research Initiative of New England

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Skiest, MD, Community Research Initiative

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset raltegraviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa