Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BRAVO: Bakgrundsregimen för raltegravir på virologiskt resultat (BRAVO)

13 juni 2017 uppdaterad av: Community Research Initiative of New England

Resultat av tidig raltegravirerfarenhet: Jämförelse av virologisk respons i regimer som inte innehåller en proteashämmare i den antiretrovirala bakgrundsregimen kontra en proteashämmare i bakgrundsregimen

Detta är en retrospektiv översikt över deltagare i raltegravir-programmet för utökad tillgång och kommer att jämföra virologiskt svar i regimer som inte innehåller en proteashämmare i den antiretrovirala bakgrundsregimen med regimer som innehåller en proteashämmare i bakgrundsregimen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EAP-diagram från patienter på studieplatserna som uppfyller inklusionskriterierna kommer att granskas och data abstraheras. En jämförelse av svaret på behandling genom mätning av viral belastning med raltegravir kommer att jämföras hos patienter vars behandlingar innehöll en proteashämmare (PI) med de som inte innehöll en PI. Andra effektmått kommer också att bedömas inklusive procent av patienterna med en virusmängd mindre än 400 kopior/ml, mindre än 50 kopior/ml, CD4-cellförändringar, konsekvenser av misslyckande med raltegravir och användning av prediktiva parametrar som GSS och PSS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

442

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90028
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900036
        • Light Source Medical
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Synergy Hematology and Oncology
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Förenta staterna, 06033
        • Connecticut Health Care Group
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Community Research Initiative
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Community Research Initiative - West
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Infectious Diseases and HIV Medicine Immunodeficiency Clinic
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Bellman, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Mounzer, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Dr. Nicholaos C. Bellos & Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av individer som tidigare var inskrivna i raltegravir expanded access program (EAP) och fullföljt minst 8 veckors behandling med raltegravir, vars diagram från EAP-programmet är tillgängligt för granskning, och vars resistenstestning före initiering av raltegravir är tillgänglig. .

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som tidigare registrerats i MK 0518 EAP är berättigade

  • Patienter som inte är inskrivna i MK 0518 EAP (eller andra Raltegravir-protokoll) men som uppfyller de specifika kriterierna för EAP-protokollet är berättigade:

    • Ålder >= 16 år
    • Begränsade eller inga behandlingsalternativ på grund av resistens eller intolerans mot flera antiretrovirala regimer, dokumenterad resistens mot minst ett läkemedel i var och en av de 3 klasserna av orala ART (NRTI, NNRTI, PI) genom genotyp- eller fenotyptestning, intolerans definierad som att ha haft en kliniskt signifikant biverkning som enligt läkarens uppfattning utgör en kontraindikation för användning av något läkemedel i den klass iii. Patienten uppnådde inte virologisk suppression på ART-regimen före mottagandet av raltegravir iv. Patienten var kliniskt stabil vid tidpunkten för initiering av raltegravir, t.ex. klinisk status och alla kroniska mediciner (utom ART) oförändrade i >= 2 veckor före mottagning av raltegravir.
  • Patienten fick raltegravir i minst 8 veckor
  • Baslinje och vecka 8 eller senare HIV-virusmängd utförd och tillgänglig för granskning
  • Resistenstest (antingen genotypiskt eller fenotypiskt test) tillgängligt före mottagande av raltegravir

Exklusions kriterier:

  • Patienten fick inte godkänd dos av raltegravir på 400 mg två gånger dagligen under minst 8 veckor.
  • Patientdiagram är inte tillgängligt för granskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Proteashämmare grupp
Försökspersoner som krävde en proteashämmare i sin nya ART-kur
Läkemedel: raltegravir
Ny kombination ART som innehåller raltegravir med andra ARV.
Icke-proteashämmare
Försökspersoner som inte tog en proteashämmare i sin behandling
Läkemedel: raltegravir
Ny kombination ART som innehåller raltegravir med andra ARV.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med virusmängd < 400 kopior/ml vecka 12.
Tidsram: 12 veckor
HIV-RNA (viral belastning) mättes med hjälp av standardiserade vårdtestningar via lokala laboratorier.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med virusmängd < 75 kopior/ml vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
HIV-RNA (viral belastning) mättes med hjälp av standardiserade vårdtestningar via lokala laboratorier.
12 veckor
CD4-cellförändringar bland deltagare i PI vs icke-PI-grupp
Tidsram: baslinje till 24 veckor
Antalet CD4-celler mättes med hjälp av standardvårdstest via lokala laboratorier.
baslinje till 24 veckor
Baseline Genotypic Sensitivity Score (GSS). Det minimala värdet var 0 och det maximala värdet var 5,4. (0 = minimal till ingen aktivitet i regimen och 5.4 = Hög till maximal aktivitet i regimen)
Tidsram: Baslinje
Baslinje-GSS beräknas av summan av resistenspoäng för varje läkemedel i kuren. För varje läkemedel i kuren tilldelades ett resistenspoäng på 0, 0,5 eller 1 för höga, låga eller inga nivåer av resistens, respektfullt. Resistenstilldelningen baserades på antingen Stanford-databasens tolkning eller närvaro av primära IAS-mutationsnivåer av resistens. Inkluderandet av maraviroc eller ny användning av enfuvirtid i behandlingen fick 1,0. Summan av poängen för de aktiva läkemedlen, exklusive raltegravir, utgjorde baslinjen för GSS.
Baslinje
Andel deltagare som använder etravirin i bakgrundsregimen
Tidsram: Bakgrundsbehandling (ingen specifik tidsram)
Dessa resultat rapporterar procentandelen av deltagarna som använder Etravirin i bakgrundsregimen.
Bakgrundsbehandling (ingen specifik tidsram)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Community Research Initiative of New England

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Skiest, MD, Community Research Initiative

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2008

Första postat (Uppskatta)

12 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på raltegravir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera