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BRAVO：Raltegravir 的背景方案对病毒学结果的影响 (BRAVO)

2017年6月13日 更新者：Community Research Initiative of New England

拉替拉韦早期经验的结果：抗逆转录病毒背景方案中不含蛋白酶抑制剂的方案与背景方案中不含蛋白酶抑制剂的方案的病毒学反应比较

这是对 raltegravir 扩展访问计划参与者的回顾性图表审查，并将比较在抗逆转录病毒背景方案中不含蛋白酶抑制剂的方案与在背景方案中包含蛋白酶抑制剂的方案中的病毒学反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

来自研究地点符合纳入标准的患者的 EAP 图表将被审查并提取数据。 将比较治疗方案中包含蛋白酶抑制剂 (PI) 的患者和不含 PI 的患者，通过病毒载量测量与 raltegravir 对治疗的反应进行比较。 还将评估其他终点，包括病毒载量低于 400 拷贝/毫升、低于 50 拷贝/毫升的患者百分比、CD4 细胞变化、拉替拉韦失败的后果以及 GSS 和 PSS 等预测参数的使用。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

442

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90028
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles、California、美国、900036
        • Light Source Medical
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Synergy Hematology and Oncology
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Quest Clinical Research
    • Connecticut
      • Glastonbury、Connecticut、美国、06033
        • Connecticut Health Care Group
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Community Research Initiative
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • Community Research Initiative - West
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Infectious Diseases and HIV Medicine Immunodeficiency Clinic
      • New York、New York、美国、10003
        • Bellman, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Mounzer, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • Dr. Nicholaos C. Bellos & Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括之前参加过 raltegravir 扩展访问计划 (EAP) 并完成至少 8 周 raltegravir 治疗的个人，他们的 EAP 计划图表可供审查，并且他们在开始 raltegravir 之前进行了耐药性测试.

描述

纳入标准：

  • 以前参加 MK 0518 EAP 的患者符合条件

  • 未参加 MK 0518 EAP（或其他 Raltegravir 方案）但符合特定 EAP 方案进入标准的患者符合条件：

    • 年龄 >= 16 岁
    • 由于对多种抗逆转录病毒方案的耐药或不耐受，治疗选择有限或没有，通过基因型或表型测试记录了对 3 类口服 ART（NRTI、NNRTI、PI）中至少一种药物的耐药性，不耐受定义为具有临床上显着的不良事件，临床医生认为该事件为使用该类 iii 中的任何药物提供了禁忌症。 在接受 raltegravir iv 之前，患者未通过 ART 方案实现病毒学抑制。 患者在开始使用 raltegravir 时临床稳定，例如。 临床状态和所有慢性药物（ART 除外）在接受 raltegravir 前 >= 2 周内没有变化。
  • 患者接受了 raltegravir 至少 8 周
  • 完成基线和第 8 周或更晚的 HIV 病毒载量并可供审查
  • 在接受 raltegravir 之前可进行耐药性测试（基因型或表型测试）

排除标准：

  • 患者在至少 8 周内未接受批准的 400 mg BID 雷特格韦剂量。
  • 无法查看患者图表。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
蛋白酶抑制剂组
在新的 ART 方案中需要蛋白酶抑制剂的受试者
药品：拉替拉韦
新组合 ART 将 raltegravir 与其他 ARV 相结合。
非蛋白酶抑制剂
在他们的方案中没有服用蛋白酶抑制剂的受试者
药品：拉替拉韦
新组合 ART 将 raltegravir 与其他 ARV 相结合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时病毒载量 < 400 拷贝 /mL 的参与者百分比。
大体时间：12周
HIV RNA（病毒载量）是通过当地实验室使用护理测试标准测量的。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时病毒载量 < 75 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：12周
HIV RNA（病毒载量）是通过当地实验室使用护理测试标准测量的。
12周
PI 与非 PI 组参与者的 CD4 细胞变化
大体时间：基线到 24 周
CD4 细胞计数通过当地实验室使用标准护理测试进行测量。
基线到 24 周
基线基因型敏感性评分 (GSS)。最小值为 0，最大值为 5.4。 （0 = 养生法中的活动极少至无，5.4 = 养生法中的活动高至最大）
大体时间：基线
基线 GSS 由方案中每种药物的耐药性评分总和计算得出。 对于方案中的每种药物，耐药性得分分别为 0、0.5 或 1，分别表示高、低或无耐药性水平。 耐药分配是基于斯坦福数据库的解释或主要 IAS 突变耐药水平的存在。 方案中包含马拉韦罗或新使用恩夫韦肽的评分为 1.0。 活性药物（不包括 raltegravir）的分数总和构成基线 GSS。
基线
在背景方案中使用依曲韦林的参与者百分比
大体时间：背景方案（无具体时间范围）
这些结果报告了在背景方案中使用依曲韦林的参与者百分比。
背景方案（无具体时间范围）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Community Research Initiative of New England

调查人员

  • 首席研究员：Daniel Skiest, MD、Community Research Initiative

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月15日

研究完成 (实际的)

2009年6月15日

研究注册日期

首次提交

2008年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月11日

首次发布 (估计)

2008年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月13日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 07-11

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