Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BRAVO: Achtergrondregime van Raltegravir op virologisch resultaat (BRAVO)

13 juni 2017 bijgewerkt door: Community Research Initiative of New England

Resultaten van vroege ervaringen met raltegravir: vergelijking van virologische respons in regimes die geen proteaseremmer bevatten in het antiretrovirale achtergrondregime versus een proteaseremmer in het achtergrondregime

Dit is een retrospectief overzicht van deelnemers aan het uitgebreide toegangsprogramma van raltegravir en zal de virologische respons in regimes zonder proteaseremmer in het antiretrovirale achtergrondregime vergelijken met regimes met een proteaseremmer in het achtergrondregime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EAP-grafieken van patiënten op de onderzoekslocaties die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden beoordeeld en de gegevens zullen worden geabstraheerd. Een vergelijking van de respons op de behandeling door meting van de virale belasting met raltegravir zal worden vergeleken bij patiënten van wie de regimes een proteaseremmer (PI) bevatten met patiënten die geen PI bevatten. Andere eindpunten zullen ook worden beoordeeld, waaronder het percentage patiënten met een virale belasting van minder dan 400 kopieën/ml, minder dan 50 kopieën/ml, CD4-celveranderingen, gevolgen van het falen van raltegravir en het gebruik van voorspellende parameters zoals GSS en PSS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

442

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90028
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900036
        • Light Source Medical
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Synergy Hematology and Oncology
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06033
        • Connecticut Health Care Group
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Community Research Initiative
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Community Research Initiative - West
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Infectious Diseases and HIV Medicine Immunodeficiency Clinic
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Bellman, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Mounzer, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Dr. Nicholaos C. Bellos & Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit personen die eerder deelnamen aan het uitgebreide toegangsprogramma (EAP) van raltegravir en een behandeling van ten minste 8 weken met raltegravir hebben voltooid, van wie de tabel van het EAP-programma beschikbaar is voor beoordeling en van wie resistentietests voorafgaand aan de start van raltegravir beschikbaar zijn. .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die eerder zijn ingeschreven in de MK 0518 EAP komen in aanmerking

  • Patiënten die niet zijn ingeschreven in het MK 0518 EAP (of andere Raltegravir-protocollen) maar die voldoen aan de specifieke toelatingscriteria voor het EAP-protocol, komen in aanmerking:

    • Leeftijd >= 16 jaar
    • Beperkte of geen behandelingsopties als gevolg van resistentie of intolerantie voor meerdere antiretrovirale regimes, gedocumenteerde resistentie tegen ten minste één geneesmiddel in elk van de 3 klassen van orale ART's (NRTI, NNRTI, PI) op basis van genotype- of fenotypetesten, intolerantie gedefinieerd als het hebben gehad van een klinisch significante bijwerking die naar de mening van de clinicus een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een geneesmiddel in die klasse iii. De patiënt bereikte geen virologische onderdrukking op het ART-regime voorafgaand aan de ontvangst van raltegravir iv. Patiënt was klinisch stabiel op het moment van starten met raltegravir, bijv. klinische status en alle chronische medicatie (behalve ART's) onveranderd gedurende >= 2 weken voorafgaand aan ontvangst van raltegravir.
  • Patiënt kreeg gedurende ten minste 8 weken raltegravir
  • Baseline en week 8 of later HIV viral load gedaan en beschikbaar voor beoordeling
  • Resistentietest (ofwel genotypische of fenotypische test) beschikbaar voorafgaand aan ontvangst van raltegravir

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kreeg gedurende ten minste 8 weken geen goedgekeurde dosis raltegravir van 400 mg tweemaal daags.
  • Patiëntkaart niet beschikbaar voor beoordeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proteaseremmergroep
Proefpersonen die een proteaseremmer nodig hadden in hun nieuwe ART-regime
Geneesmiddel: raltegravir
Nieuwe combinatie-ART die raltegravir met andere ARV's bevat.
Niet-proteaseremmer
Proefpersonen die geen proteaseremmer in hun regime namen
Geneesmiddel: raltegravir
Nieuwe combinatie-ART die raltegravir met andere ARV's bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een virale lading < 400 kopieën/ml in week 12.
Tijdsspanne: 12 weken
Het hiv-RNA (virale belasting) werd gemeten met behulp van standaardtesten via lokale laboratoria.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met virale lading < 75 kopieën/ml in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Het hiv-RNA (virale belasting) werd gemeten met behulp van standaardtesten via lokale laboratoria.
12 weken
CD4-celveranderingen tussen deelnemers in PI versus niet-PI-groep
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken
Het aantal CD4-cellen werd gemeten met behulp van standaardtesten via lokale laboratoria.
basislijn tot 24 weken
Baseline genotypische gevoeligheidsscore (GSS). De minimale waarde was 0 en de maximale waarde was 5,4. (0 = minimale tot geen activiteit in regime en 5,4 = hoge tot maximale activiteit in regime)
Tijdsspanne: Basislijn
De baseline GSS wordt berekend door de som van de resistentiescores voor elk geneesmiddel in het regime. Voor elk medicijn in het regime werd respectvol een resistentiescore van 0, 0,5 of 1 toegekend voor hoge, lage of geen resistentieniveaus. De resistentietoewijzing was gebaseerd op de interpretatie van de Stanford-database of de aanwezigheid van primaire IAS-mutatieniveaus van resistentie. Opname van maraviroc of nieuw gebruik van enfuvirtide in het regime kreeg een score van 1,0. De som van de scores van de actieve geneesmiddelen, raltegravir niet meegerekend, vormde de baseline GSS.
Basislijn
Percentage deelnemers dat etravirine gebruikt als achtergrondregime
Tijdsspanne: Achtergrondregime (geen specifiek tijdsbestek)
Deze resultaten rapporteren het percentage deelnemers dat Etravirine als achtergrondregime gebruikt.
Achtergrondregime (geen specifiek tijdsbestek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Community Research Initiative of New England

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Skiest, MD, Community Research Initiative

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op raltegravir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren