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Sicherheit und Wirksamkeit von Linagliptin (BI 1356) plus Metformin bei Typ-2-Diabetes, faktorielles Design

11. Dezember 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der zweimal täglichen Verabreichung der freien Kombination von BI 1356 2,5 mg + Metformin 500 mg oder von BI 1356 2,5 mg + Metformin 1000 mg, Mit den Einzelkomponenten von Metformin (500 mg oder 1000 mg zweimal täglich) und BI 1356 (5,0 mg einmal täglich) über 24 Wochen in medikamentennaiver oder zuvor behandelter Form (4 Wochen Wash-out und 2 Wochen Placebo-Run-in) Typ 2 Diabetische Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle

Ziel des randomisierten Teils der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von BI 1356 plus Metformin im Vergleich zu BI 1356 oder Metformin allein zu untersuchen, die 24 Wochen lang an nicht vorbehandelte oder vorbehandelte Patienten verabreicht wurden (4 Wochen Wash-out, 2 Wochen Placebo-Run- in) Typ-2-Diabetikern mit unzureichender Blutzuckereinstellung. Für den offenen Teil der Studie besteht das Ziel darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von BI 1356 und Metformin bei Typ-2-Diabetikern mit sehr schlechter Blutzuckereinstellung über 24 Wochen abzuschätzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

857

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Dürrheim-Sunthausen, Deutschland
        • 1218.46.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Deutschland
        • 1218.46.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Deutschland
        • 1218.46.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Deutschland
        • 1218.46.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Deutschland
        • 1218.46.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg, Deutschland
        • 1218.46.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estland
      • Pärnu, Estland
        • 1218.46.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estland
        • 1218.46.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estland
        • 1218.46.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Aire sur l'Aadour, Frankreich
        • 1218.46.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, Frankreich
        • 1218.46.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourges, Frankreich
        • 1218.46.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bousse, Frankreich
        • 1218.46.3304F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carresse Cassaber, Frankreich
        • 1218.46.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gambsheim, Frankreich
        • 1218.46.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garchizy, Frankreich
        • 1218.46.3305D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble cédex, Frankreich
        • 1218.46.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, Frankreich
        • 1218.46.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Frankreich
        • 1218.46.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Frankreich
        • 1218.46.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Frankreich
        • 1218.46.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Frankreich
        • 1218.46.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lury, Frankreich
        • 1218.46.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mars la Tour, Frankreich
        • 1218.46.3304D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mondelange, Frankreich
        • 1218.46.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont de Marsan, Frankreich
        • 1218.46.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont de Marsan, Frankreich
        • 1218.46.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont de Marsan, Frankreich
        • 1218.46.3303E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moutiers, Frankreich
        • 1218.46.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mundolsheim, Frankreich
        • 1218.46.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Frankreich
        • 1218.46.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Frankreich
        • 1218.46.3305E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ortez, Frankreich
        • 1218.46.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, Frankreich
        • 1218.46.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, Frankreich
        • 1218.46.3306E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, Frankreich
        • 1218.46.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pont à Mousson, Frankreich
        • 1218.46.3304E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Avertin, Frankreich
        • 1218.46.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Avertin, Frankreich
        • 1218.46.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salies de Bearn, Frankreich
        • 1218.46.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnières, Frankreich
        • 1218.46.3302E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Martin d'Oney, Frankreich
        • 1218.46.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • 1218.46.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • 1218.46.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • 1218.46.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, Frankreich
        • 1218.46.3307B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, Frankreich
        • 1218.46.3307C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, Frankreich
        • 1218.46.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Frankreich
        • 1218.46.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich
        • 1218.46.3304H Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Aurangabad, Indien
        • 1218.46.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Babgalore, Indien
        • 1218.46.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1218.46.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1218.46.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1218.46.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bhopal, Indien
        • 1218.46.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1218.46.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1218.46.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderadad, Indien
        • 1218.46.91018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indien
        • 1218.46.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madurai, Indien
        • 1218.46.91019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indien
        • 1218.46.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manipal, Indien
        • 1218.46.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indien
        • 1218.46.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indien
        • 1218.46.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indien
        • 1218.46.91017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • P.O Trivandrum, Indien
        • 1218.46.91016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1218.46.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Bengal, Indien
        • 1218.46.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.46.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1218.46.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1218.46.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.46.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1218.46.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.46.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • 1218.46.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • 1218.46.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.46.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
        • 1218.46.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krapinske Toplice, Kroatien
        • 1218.46.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osijek, Kroatien
        • 1218.46.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijeka, Kroatien
        • 1218.46.38505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sisak, Kroatien
        • 1218.46.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien
        • 1218.46.38506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • 1218.46.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaunas, Litauen
        • 1218.46.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litauen
        • 1218.46.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • 1218.46.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Mexiko
        • 1218.46.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1218.46.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1218.46.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexiko
        • 1218.46.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexiko
        • 1218.46.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pachuca, Mexiko
        • 1218.46.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tijuana, Mexiko
        • 1218.46.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veracruz, Mexiko
        • 1218.46.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • 's Hertogenbosch, Niederlande
        • 1218.46.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • 's Hertogenbosch, Niederlande
        • 1218.46.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere, Niederlande
        • 1218.46.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek, Niederlande
        • 1218.46.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Niederlande
        • 1218.46.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Niederlande
        • 1218.46.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande
        • 1218.46.31011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Niederlande
        • 1218.46.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leiderdrop, Niederlande
        • 1218.46.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Niederlande
        • 1218.46.31016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • 1218.46.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Velp, Niederlande
        • 1218.46.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zoetermeer, Niederlande
        • 1218.46.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien
        • 1218.46.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Rumänien
        • 1218.46.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Rumänien
        • 1218.46.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ploiesti, Rumänien
        • 1218.46.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare, Rumänien
        • 1218.46.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1218.46.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1218.46.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1218.46.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1218.46.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1218.46.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1218.46.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1218.46.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1218.46.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
        • 1218.46.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goteborg, Schweden
        • 1218.46.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmo, Schweden
        • 1218.46.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Schweden
        • 1218.46.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Schweden
        • 1218.46.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tunesien
      • Bab Sâadoun Tunis, Tunesien
        • 1218.46.2162A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunesien
        • 1218.46.2161A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunesien
        • 1218.46.2161B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunesien
        • 1218.46.2163A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunesien
        • 1218.46.2163B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • 1218.46.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • 1218.46.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraine
        • 1218.46.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odesa, Ukraine
        • 1218.46.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraine
        • 1218.46.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine
        • 1218.46.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Typ-2-Diabetes (medikamentennaiv oder vorbehandelt) mit unzureichender glykämischer Kontrolle (HbA1c höher oder gleich 7,5 bis unter 11,0 %), mit sehr schlechter glykämischer Kontrolle (HbA1c höher oder gleich 11,0 %), die nicht geeignet sind Randomisierung in den Open-Label-Arm aufzunehmen

Ausschlusskriterien:

Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA), instabile oder akute dekompensierte Herzinsuffizienz, eingeschränkte Leberfunktion, Behandlung mit Rosiglitazon oder Pioglitazon, mit einem GLP1-Analogon, mit Insulin, mit Arzneimitteln gegen Fettleibigkeit, mit systemischen Steroiden, Nierenversagen oder Behinderung, Magenbypass

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BI 1356 + Metformin
BI 1356 niedrig dosiert + Metformin 500 mg, zweimal täglich
Arzneimittel: BI 1356 + Metformin
BI 1356 niedrig dosierte Tablette + Metformin 500 mg Tablette, zweimal täglich
PLACEBO_COMPARATOR: passendes Placebo
Arzneimittel: passendes Placebo
passendes Placebo
EXPERIMENTAL: BI 1356+ Metformin
BI 1356 niedrig dosiert + Metformin 1000 mg, zweimal täglich
Arzneimittel: Bi 1356 + Metformin
BI 1356 niedrig dosierte Tablette + Metformin 1000 mg Tablette, zweimal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Metformin 500 mg, zweimal täglich
Arzneimittel: Metformin
Metformin 500 mg Tablette, zweimal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Metformin 1000 mg, zweimal täglich
Arzneimittel: Metformin
Metformin 1000 mg Tablette, zweimal täglich
EXPERIMENTAL: BI 1356
BI 1356 hochdosiert, einmal täglich
Arzneimittel: BI 1356
BI 1356 hochdosierte Tablette einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
HbA1c wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den HbA1c-Prozentsatz in Woche 24 minus den Ausgangs-HbA1c-Prozentsatz wider. Mittelwerte sind die Behandlung, angepasst an den HbA1c-Ausgangswert und vorherige antidiabetische Medikation.
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
HbA1c wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den HbA1c-Prozentsatz in Woche 6 minus den HbA1c-Prozentsatz des Ausgangswertes wider. Mittelwerte sind die Behandlung, angepasst an den HbA1c-Ausgangswert und vorherige antidiabetische Medikation.
Baseline und Woche 6
HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
HbA1c wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den HbA1c-Prozentsatz in Woche 12 minus den HbA1c-Prozentsatz des Ausgangswertes wider. Mittelwerte sind die Behandlung, angepasst an den HbA1c-Ausgangswert und vorherige antidiabetische Medikation.
Baseline und Woche 12
HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18
Zeitfenster: Baseline und Woche 18
HbA1c wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den HbA1c-Prozentsatz in Woche 18 minus den Ausgangs-HbA1c-Prozentsatz wider. Mittelwerte sind die Behandlung, angepasst an den HbA1c-Ausgangswert und vorherige antidiabetische Medikation.
Baseline und Woche 18
FPG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den FPG in Woche 24 abzüglich des Ausgangs-FPG wider. Die Mittelwerte sind behandlungsadjustiert für HbA1c-Ausgangswert, FPG-Ausgangswert und vorherige antidiabetische Medikation.
Baseline und Woche 24
FPG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den FPG von Woche 6 abzüglich des Ausgangs-FPG wider. Die Mittelwerte sind behandlungsadjustiert für HbA1c-Ausgangswert, FPG-Ausgangswert und vorherige antidiabetische Medikation.
Baseline und Woche 6
FPG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den FPG von Woche 12 abzüglich des Ausgangs-FPG wider. Die Mittelwerte sind behandlungsadjustiert für HbA1c-Ausgangswert, FPG-Ausgangswert und vorherige antidiabetische Medikation.
Baseline und Woche 12
FPG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18
Zeitfenster: Baseline und Woche 18
Diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den FPG von Woche 18 abzüglich des Ausgangs-FPG wider. Die Mittelwerte sind behandlungsadjustiert für HbA1c-Ausgangswert, FPG-Ausgangswert und vorherige antidiabetische Medikation.
Baseline und Woche 18
FPG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt das FPG von Woche 2 abzüglich des Ausgangs-FPG wider. Die Mittelwerte sind behandlungsadjustiert für HbA1c-Ausgangswert, FPG-Ausgangswert und vorherige antidiabetische Medikation.
Baseline und Woche 2
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c < 7,0 % in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Prozentsatz der Patienten mit einem HbA1c-Wert unter 7 % in Woche 24 wurde für jeden Behandlungsarm berechnet. Wenn ein Patient in Woche 24 keinen HbA1c-Wert hatte, wurde er als Misserfolg gewertet, also HbA1c über 7 %.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c < 7,0 in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Prozentsatz der Patienten mit einem HbA1c-Wert unter 7 % in Woche 24 wurde für jeden Behandlungsarm berechnet. Wenn ein Patient in Woche 24 keinen HbA1c-Wert hatte, wurde er als Misserfolg gewertet, also HbA1c über 7 %.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c < 6,5 % in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Prozentsatz der Patienten mit einem HbA1c-Wert unter 6,5 % in Woche 24 wurde für jeden Behandlungsarm berechnet. Wenn ein Patient in Woche 24 keinen HbA1c-Wert hatte, wurde er als Misserfolg gewertet, also HbA1c über 6,5 %. Nur Patienten mit Ausgangs-HbA1c = < 6,5 %
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c < 6,5 % in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Prozentsatz der Patienten mit einem HbA1c-Wert unter 6,5 % in Woche 24 wurde für jeden Behandlungsarm berechnet. Wenn ein Patient in Woche 24 keinen HbA1c-Wert hatte, wurde er als Versager betrachtet, also HbA1c über 6,5 %
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c-Senkung um 0,5 % in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Prozentsatz der Patienten mit einer HbA1c-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von mehr als 0,5 % in Woche 24 wurde für jeden Behandlungsarm berechnet. Wenn ein Patient in Woche 24 keinen HbA1c-Wert hatte, wurde er als Misserfolg gewertet, also eine HbA1c-Reduktion von weniger als 0,5 %.
Baseline und Woche 24
Angepasste Mittelwerte für 2 h postprandiale Glukose (PPG)-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den 2-Stunden-PPG in Woche 24 abzüglich des 2-Stunden-PPG-Ausgangswerts wider. Mittelwerte sind behandlungsangepasst für HbA1c-Basiswert, PPG-Basiswert von 2 h und vorherige antidiabetische Medikation.
Baseline und Woche 24
HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Open-Label-Patienten
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
HbA1c wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den HbA1c-Prozentsatz in Woche 24 abzüglich des Ausgangs-HbA1c-Prozentsatzes wider. Der Mittelwert ist nicht angepasst.
Baseline und Woche 24
FPG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Open-Label-Patienten
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den FPG in Woche 24 abzüglich des Ausgangs-FPG wider. Der Mittelwert ist nicht angepasst.
Baseline und Woche 24
Anwendung der Rettungstherapie
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Anwendung einer Bedarfstherapie (SUs, Thiazolidindione [TZDs] oder Insulin) war nur während des randomisierten Behandlungszeitraums der Studie erlaubt (d. h. Besuche 3 bis 7) und sollte nur verabreicht werden, wenn ein Patient nach nächtlichem Fasten einen „bestätigten“ Glukosespiegel hatte.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1218.46
  • 2008-001640-40 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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