Długoterminowe skutki estrów steroli roślinnych i stanoli (LTS)

TŁO [0002] Sterole i stanole roślinne są związkami strukturalnie spokrewnionymi z cholesterolem, które zmniejszają wchłanianie cholesterolu w jelitach, aw konsekwencji stężenie cholesterolu LDL w surowicy o 10-14%. Obecnie sterole i stanole roślinne są szeroko dostępne w produktach spożywczych, takich jak margaryny i jogurty, i są prezentowane jako żywność funkcjonalna.

Obecnie nie wiadomo, czy obniżające poziom cholesterolu działanie steroli i stanoli roślinnych również korzystnie wpływa na funkcję śródbłonka u ludzi. Oprócz działania obniżającego poziom cholesterolu, sterole i stanole roślinne mogą mieć inne efekty, takie jak wpływ na właściwości czerwonych krwinek, zdolności poznawcze i stan antyoksydacyjny. Szczególnie do oceny wpływu na tego typu parametry konieczne jest długotrwałe, dzienne spożycie steroli i stanoli roślinnych. Odpowiedzi na te pytania zostaną udzielone pacjentom leczonym statynami, ponieważ żywność funkcjonalna wzbogacona sterolami roślinnymi i estrami stanoli jest zalecana użytkownikom statyn jako terapia „dodatkowa”. Może to ostatecznie doprowadzić do zmniejszenia dawki statyn lub zwiększenia liczby pacjentów, u których osiągnięto cel redukcji stężenia cholesterolu LDL.

CEL Głównym celem niniejszej propozycji jest zbadanie wpływu długotrwałego spożywania steroli i stanoli roślinnych na funkcję śródbłonka ściany naczynia u pacjentów leczonych statynami.

STUDY DESIGN Przedmioty: Badani będą rekrutowani spośród mężczyzn i kobiet w Maastricht i okolicach, w wieku od 18 do 70 lat. Udział będzie dobrowolny. Chętne osoby zostaną zaproszone na dwie wizyty przesiewowe.

Projekt eksperymentu: Niniejsze badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, równoległą próbą interwencyjną z udziałem 60 osób leczonych statynami, w której efekty metaboliczne długotrwałego (90 tygodni) spożycia steroli i stanoli roślinnych (2,5 g/dzień) będą badane. Po 5-tygodniowym okresie wstępnym badani zostaną losowo podzieleni na trzy grupy po 20 osób w każdej. Jedna grupa będzie kontynuować margarynę kontrolną bez dodanych steroli i stanoli roślinnych, jedna grupa będzie używać margaryny ze sterolami roślinnymi, a ostatnia grupa będzie używać margaryny ze stanolami roślinnymi przez 85 tygodni. Głównym punktem końcowym będzie funkcja śródbłonka ściany naczynia, a ponadto zostaną zmierzone różne parametry związane z metabolizmem lipidów i lipoprotein, charakterystyką erytrocytów i zdolnościami poznawczymi.

Ryzyko dla badanych Margaryny zawierające sterole i stanole roślinne są bezpieczne i smaczne. Nakłucia żyły i inne (nieinwazyjne) pomiary są wykonywane przez wykwalifikowany personel i nie wiążą się z żadnym ryzykiem. Uczestnik spędza około 1 godziny miesięcznie na uczestnictwie w badaniach.