Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Compare the Safety and Efficacy of Sirolimus (Rapamune) to Tacrolimus (Advagraf) Associated to Mycophenolate Mofetil (CellCept) Between 12 and 36 Months After Kidney Transplantation (EPARGNE)

18 czerwca 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

A Prospective, Comparative, Multicenter, Randomized Study to Compare the Safety and Efficacy of Sirolimus (Rapamune) to Tacrolimus (Advagraf) Associated to Mycophenolate Mofetil (CellCept) Between 12 and 36 Months After Kidney Transplantation

The use of tacrolimus in the long term as part of the immunosuppressive regimen after transplantation is associated to complications such as chronic nephrotoxicity, impaired glucose metabolism (diabetes mellitus) and an increase of the incidence of neoplasia. The conversion from a tacrolimus based therapy to a sirolimus based therapy associated with mycophenolate mofetil could improve the incidence of such complications. The aim of this study is to assess the risk/benefit ratio of this switch performed in stable renal transplant recipient between 12 months and 36 months after transplantation. The incidence of a composite endpoint (worsening of GFR evaluated by MDRD formula, incidence of cancer and diabetes) will be assessed 24 months after conversion.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Two doses of Sirolimus will be evaluated accorded to the CYP 3A5 genotype. Patients carrying at least CYP 3A5 *1 allele will receive 4 mg per day whereas the others (CYP 3A5 *3/*3) will receive 2 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • UHAmiens
      • Angers, Francja, 49933
        • UHAngers
      • Caen, Francja, 14000
        • UHCaen
      • Limoges, Francja
        • UHLimoges
      • Paris, Francja, 75015
        • UHNecker
      • Rennes, Francja, 35000
        • UHRennes
      • Rouen, Francja, 76000
        • UHRouen
      • Tours, Francja
        • UHTours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Recipient age ≥18 and ≤ 75 ans.
  • Patients having received a first or second renal transplant from a cadaveric or living related donor between 12 and 24 months prior the inclusion.
  • Peak panel reactive antibody (PRA) < 30 %
  • Patients with a stable renal function during the 3 months prior to inclusion (variation of serum creatinine lower than 20 %)
  • Creatinine clearance ≥ 40 ml/mn/1.73 m26.
  • Patients receiving as a stable immunosuppressive treatment associating: Mycophenolate mofetil (MPA AUC > 30 mg.h/L) and Tacrolimus with a trough level > 4 ng/ml, with or without corticoids

Exclusion Criteria:

  • Multiorgan recipients
  • Patients receiving cyclosporine
  • Pregnancy
  • Recipients of ABO incompatible graft
  • Use of other immunosuppressive drugs.
  • Historical peak reactive antibody ≥ 30 %
  • Past medical history of humoral rejection, 2 episodes of acute cellular rejection
  • Past medical history of sub-clinical rejection on routine allograft biopsy
  • Calculated creatinine clearance < 40 ml/mn/1.73 m2
  • 24h proteinuria > 1 g/24H
  • Patients with severe diarrhea
  • HTLV1 or HIV positivity
  • Known hypersensitivity to tacrolimus, mycophenolate mofetil, or sirolimus.
  • Total white blood cells < 2500/mm3 or hemoglobin < 9 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sirolimus

Group A : Sirolimus introduction and tacrolimus withdrawal

  • Tacrolimus : 33 % decrease of daily dose with complete withdrawal at day 14.
  • Sirolimus daily dose according to CYP3A5 genotype CYP3A5*1/*1 or *1/*3: 4 mg/d CYPY3A5*3/*3 : sirolimus 2 mg/j Adjusted to obtain a trough level between 6 and10 ng/ml
Lek: Sirolimus

Sirolimus introduction and tacrolimus withdrawal

Tacrolimus : 33 % decrease of daily dose with complete withdrawal at day 14. Sirolimus daily dose according to CYP3A5 genotype CYP3A5*1/*1 or *1/*3: 4 mg/d CYPY3A5*3/*3 : sirolimus 2 mg/j Adjusted to obtain a trough level between 6 and10 ng/ml
Aktywny komparator: B
Tacrolimus (Advagraf) dose to obtain a trough level between 4 and 10 ng/ml
Lek: Sirolimus

Sirolimus introduction and tacrolimus withdrawal

Tacrolimus : 33 % decrease of daily dose with complete withdrawal at day 14. Sirolimus daily dose according to CYP3A5 genotype CYP3A5*1/*1 or *1/*3: 4 mg/d CYPY3A5*3/*3 : sirolimus 2 mg/j Adjusted to obtain a trough level between 6 and10 ng/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The incidence of a composite endpoint (worsening of GFR estimated with MDRD formula, incidence of cancer and incidence of post-transplant diabetes mellitus) will be assessed 24 months after conversion.
Ramy czasowe: 24 months
24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
*Renal function by calculated creatinine clearance* Incidence of biopsy proven acute rejection *Incidence of de novo diabetes mellitus *Incidence of hypertension *Incidence of skin cancer *Incidence of Chronic Rejection
Ramy czasowe: 24 months
24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle ETIENNE, MD, University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007/125/HP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sirolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj